Tislelizumab v kombinaci s anlotinibem jako terapie druhé linie u thymomu a thymického karcinomu

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-75 let, pohlaví není omezeno.
2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený tymom nebo tymický karcinom.
3. Progrese onemocnění během nebo po chemoterapii první linie (s imunoterapií nebo bez ní).
4. Alespoň jedna měřitelná pevná nádorová léze podle kritérií RECIST 1.1.
5. Odhadované přežití ≥ 3 měsíce; Spojené státy Spojené státy východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) Skóre: 0 nebo 1 bod.

6. Vitální funkce orgánů splňuje následující kritéria:

   1. Hematologické vyšetření (žádné použití složek krve a buněčných růstových faktorů do 14 dnů před zahájením studijní léčby): i. Počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; ii. Počet destiček (PLT) ≥ 100 × 109/l; iii. hemoglobin (Hb) ≥80g/l;
   2. Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × horní hranice normálního (ULN), alaninového aminotransferázy (ALT) a aspartátu aminotransferázy (AST) ≤ 2,5 x ULN, sérový albumin (alb) ≥ 28G/L;
   3. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50%;
7. Subjekty s plodným potenciálem musí mít test těhotenství v séru do 7 dnů před první dávkou s negativním výsledkem; a musí být non-lacting; Subjekty s plodným potenciálem a mužskými předměty, jejichž partnery jsou ženy s plodným potenciálem, se musí dohodnout, že budou splnit antikoncepční požadavky od doby podepsání formuláře informovaného souhlasu až do 8 týdnů po skončení posledního zasedání.
8. Byl podepsán informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

1. Předchozí léčba anlotinibem nebo jinými léky proti angiogenezi.
2. Pacienti se symptomatickými metastázami mozku.
3. Další primární malignita za posledních 5 let, s výjimkou: (radikální rakoviny pokožky s radikálem nemelanomu nebo uzeného karcinomu cervikálního čípku).
4. Subjekty s aktivním, známým nebo podezřením na autoimunitní onemocnění, jako je intersticiální pneumonie, uveitida, Crohnova choroba, autoimunitní tyreoiditida.
5. Těžké infekce do 4 týdnů před zařazením.

6. Jakákoli z následujících závažných akutních komorbidit před zařazením:

   1. Nemá nekontrolovaný pleurální výpot/perikardiální výpotek/nebo ascity, jak je stanoveno vyšetřovatelem;
   2. Nestabilní infarkt myokardu anginy nebo nekontrolované koopestivní srdeční selhání do 12 měsíců;
   3. Nekontrolovatelná hypertenze;
   4. Rutinní testovací protein moči ≥ ++ a potvrdil 24hodinový protein moči> 1,0 g;
7. Zobrazování ukazuje, že nádor napadl vitální obvod cévy nebo který má podle názoru vyšetřovatele vysokou pravděpodobnost smrtelného krvácení v důsledku invaze nádoru do životně důležité nádoby během následné studie;
8. Klinicky významná hemoptysis (denní hemoptyza větší než 50 ml) do 3 měsíců před zápisem; nebo významné klinicky významné symptomy krvácení nebo definované tendence krvácení, jako je gastrointestinální krvácení, hemoragický žaludeční vřed, výchozí okultní okultní krev ++ a vyšší nebo trpí vaskulitidou;
9. Hlavní chirurgická léčba, incizní biopsie nebo významné traumatické poškození do 28 dnů před zařazením.
10. Přítomnost jakéhokoli duševního onemocnění nebo poruchy zneužívání drog, která může narušit schopnost subjektu v souladu s požadavky na studium.
11. Známá přecitlivělost nebo alergie na monoklonální protilátku.
12. Přijímá systémovou steroidní terapii <2 týdny před první dávkou zkušební léčby nebo přijímá jakoukoli jinou formu imunosupresivních léků.
13. Diagnóza imunodeficience nebo podstupující systémovou glukokortikoidní terapii nebo jakékoli jiné imunosupresivní terapii, která pokračovala do 2 týdnů před první dávkou.
14. Účast na další klinické hodnocení do 28 dnů.
15. Jakákoli podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele narušovala hodnocení nebo interpretaci výsledků bezpečnosti pacienta nebo studie.