Tislelizumab kombinert med anlotinib som andrelinjeterapi i tymom og tymisk karsinom

Inkluderingskriterier:

1. 18-75 år gammel er ikke kjønn begrenset.
2. Histologisk eller cytologisk bekreftet tymom eller tymisk karsinom.
3. Sykdomsprogresjon under eller etter førstelinje cellegift (med eller uten immunterapi).
4. Minst en målbar fast tumorlesjon i henhold til RECIST 1.1 -kriterier.
5. Estimert overlevelse ≥ 3 måneder; United States Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum: 0 eller 1 poeng.

6. Vital orgelfunksjon oppfyller følgende kriterier:

   1. Hematologisk undersøkelse (ingen bruk av blodkomponenter og cellevekstfaktorer innen 14 dager før initiering av studiebehandlingen): i. Neutrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; ii. Blodplater (PLT) ≥100 × 109/L; iii. hemoglobin (Hb) ≥80g/l;
   2. Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × øvre grense for normal (ULN), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN, serumalbumin (ALB) ≥28g/l;
   3. Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF) ≥50%;
7. Kvinnelige forsøkspersoner med fertilpotensial må ha en graviditetstest i serum innen 7 dager før den første dosen med et negativt resultat; og må være ikke-lakterende; Kvinnelige forsøkspersoner med fertilpensiv og mannlige forsøkspersoner hvis partnere er kvinner med fertilpentet, må gå med på å oppfylle prevensjonskrav fra tidspunktet for å signere det informerte samtykkeskjemaet til 8 uker etter slutten av den siste behandlingsøkten.
8. Informert samtykke ble signert.

Eksklusjonskriterier:

1. Tidligere behandling med anlotinib eller andre anti-angiogenesemedisiner.
2. Pasienter med symptomatisk hjernemetastase.
3. Annen primær malignitet de siste 5 årene, med unntak av: (radikal ikke-melanomhudkreft eller kurert livmorhalsen in-situ karsinom).
4. Personer med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom som interstitiell lungebetennelse, uveitt, Crohns sykdom, autoimmun skjoldbruskkjertel.
5. Alvorlige infeksjoner innen 4 uker før inkludering.

6. Noe av følgende alvorlige akutte komorbiditeter før inkludering:

   1. Har ikke ukontrollert pleural effusjon/perikardiell effusjon/eller ascites som bestemt av etterforskeren;
   2. Ustabil angina hjerteinfarkt eller ukontrollert kongestiv hjertesvikt innen 12 måneder;
   3. Ukontrollerbar hypertensjon;
   4. Urinrutinemessig testprotein ≥ ++, og bekreftet 24 timers urinprotein> 1,0 g;
7. Imaging viser at svulsten har invadert en viktig karomkrets eller som etter etterforskerens mening har stor sannsynlighet for dødelig blødning på grunn av tumorinvasjon av et viktig kar under oppfølgingsstudien;
8. Klinisk signifikant hemoptyse (daglig hemoptyse større enn 50 ml) innen 3 måneder før påmelding; eller signifikante klinisk signifikante blødningssymptomer eller definert blødnings tendens, som gastrointestinal blødning, hemoragisk magesår, baseline fekalt okkult blod ++ og over, eller lider av vaskulitt;
9. Major kirurgisk behandling, incisional biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før inkludering.
10. Tilstedeværelse av enhver psykisk sykdom eller narkotikamisbruksforstyrrelse som kan forstyrre fagets evne til å være i samsvar med studiekravene.
11. Kjent overfølsomhet eller allergi mot monoklonalt antistoff.
12. Mottar systemisk steroidbehandling <2 uker før den første dosen av prøvebehandling eller mottar noen annen form for immunsuppressiv medisiner.
13. Diagnostisering av immunsvikt eller gjennomgått systemisk glukokortikoidbehandling eller annen immunsuppressiv terapi som ble videreført i løpet av 2 uker før den første dosen.
14. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 28 dager.
15. Enhver betingelse som etter etterforskerens mening ville forstyrre evaluering eller tolkning av pasientsikkerhet eller studieresultater.