Tislelitsumabi yhdistettynä anlotinibiin toisen linjan terapiana tymomassa ja kateenkorvauskarsinoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18–75 vuotta vanha, sukupuoli ei ole rajoitettu.
2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu tymooma tai kateenkorvaus.
3. Taudin eteneminen ensimmäisen linjan kemoterapian aikana tai sen jälkeen (immunoterapialla tai ilman).
4. Ainakin yksi mitattavissa oleva kiinteä kasvainvaurio RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
5. Arvioitu eloonjääminen ≥ 3 kuukautta; Yhdysvaltain itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) pisteet: 0 tai 1 piste.

6. Elintärkeän elinten toiminta täyttää seuraavat kriteerit:

   1. Hematologinen tutkimus (ei minkään verikomponenttien ja solujen kasvutekijöiden käyttöä 14 päivän kuluessa ennen tutkimuksen hoidon aloittamista): i. neutrofiilien lukumäärä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; II. verihiutaleiden lukumäärä (PLT) ≥100 × 109/l; III. hemoglobiini (HB) ≥80 g/l;
   2. Bilirubiini (Tbil) ≤ 1,5 x normaalin (ULN), alaniinin aminotransferaasin (ALT) ja aspartaatin aminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN, seerumin albumiini (alb) ≥28G/L;
   3. vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50%;
7. Naisten lastenpotentiaalin naisilla on oltava seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta negatiivisella tuloksella; ja sen on oltava haittaamattomia; Naisten lastenhoitopotentiaalin ja miesten aiheiden, joiden yhteistyökumppanit ovat lastenpotentiaalin naisia, on suostuttava noudattamaan ehkäisyvaatimuksia tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen 8 viikkoa viimeisen hoitoistunnon päättymisen jälkeen.
8. Allekirjoitettiin tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aikaisempi hoito anlotinibillä tai muilla angiogeneesilääkkeillä.
2. Potilaat, joilla on oireenmukaista aivojen etäpesäkkeitä.
3. Muut ensisijaisen pahanlaatuisuuden viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta (radikaali ei-melanooma ihosyöpä tai parantunut kohdunkaulan in situ-karsinooma).
4. Koehenkilöt, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus, kuten interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, Crohnin tauti, autoimmuuninen kilpirauhastulehdus.
5. Vakavat infektiot 4 viikon kuluessa ennen sisällyttämistä.

6. Mikä tahansa seuraavista vakavista akuutista aiheuttamista ennen sisällyttämistä:

   1. Ei ole hallitsematonta keuhkopussin effuusiota/sydämen effuusiota/tai askiittiä tutkijan määrittämänä;
   2. Epävakaa angina sydäninfarkti tai hallitsematon kongestiivinen sydämen vajaatoiminta 12 kuukauden kuluessa;
   3. Hallitsematon verenpaine;
   4. Virtsan rutiinitestiproteiini ≥ ++ ja vahvistettu 24 tunnin virtsan proteiini> 1,0 g;
7. Kuvantaminen osoittaa, että kasvain on tunkeutunut elintärkeään aluksen kehään tai jolla tutkijan mielestä on suuri kuolemaan johtaneiden verenvuodon todennäköisyys, joka johtuu elintärkeän aluksen kasvaimen tunkeutumisesta seurantatutkimuksen aikana;
8. Kliinisesti merkitsevä hemoptyysi (päivittäinen hemoptyysi yli 50 ml) 3 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista; tai merkittäviä kliinisesti merkittäviä verenvuotooireita tai määritelty verenvuoto taipumus, kuten maha -suolikanavan verenvuoto, verenvuotohaapat, lähtötason fekaalisen okkultistisen veren ++ ja yläpuolella tai kärsivät vaskuliitista;
9. Suuri kirurginen hoito, incisional biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän kuluessa ennen osallistamista.
10. Minkä tahansa mielenterveyden tai huumeiden väärinkäyttöhäiriöiden läsnäolo, joka voi häiritä kohteen kykyä olla tutkimusvaatimusten mukainen.
11. Tunnettu yliherkkyys tai allergia monoklonaaliselle vasta -aineelle.
12. Saa systeemistä steroidihoitoa <2 viikkoa ennen ensimmäistä kokeiluhoitoa tai minkä tahansa muun immunosuppressiivisen lääkityksen saamisen.
13. Immuunikatohoito tai systeemisen glukokortikoidihoidon tai muun immunosuppressiivisen hoidon diagnoosi, jota jatkettiin 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
14. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän kuluessa.
15. Kaikki ehdot, jotka tutkijan mielestä häiritsisi potilasturvallisuuden tai tutkimustulosten arviointia tai tulkintaa.