Tislelizumab in Kombination mit Anlotinib als Zweitlinien-Therapie bei Thymoma und Thymuskarzinom

Einschlusskriterien:

1. Alter 18-75 Jahre alt, das Geschlecht ist nicht begrenzt.
2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Thymom oder Thymuskarzinom.
3. Das Fortschreiten der Krankheit während oder nach der Erstlinienchemotherapie (mit oder ohne Immuntherapie).
4. Mindestens eine messbare feste Tumorläsion nach Recist 1.1 -Kriterien.
5. Geschätztes Überleben ≥ 3 Monate; ECOG -Punktzahl (Eastern Cooperative Oncology Group) der Vereinigten Staaten: 0 oder 1 Punkt.

6. Die wichtige Organfunktion erfüllt die folgenden Kriterien:

   1. Hämatologische Untersuchung (keine Verwendung von Blutkomponenten und Zellwachstumsfaktoren innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung): i. Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; ii. Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 100 × 109/l; III. Hämoglobin (Hb) ≥ 80 g/l;
   2. Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × Obergrenze der Normalen (ULN), Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN, Serumalbumin (Alb) ≥28g/l;
   3. linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%;
7. Weibliche Probanden mit Geburtspotential müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis einen Serumschwangerschaftstest mit einem negativen Ergebnis durchführen. und muss nicht laktierend sein; Weibliche Probanden von gebauterem Potenzial und männlichen Probanden, deren Partner Frauen mit gebärztem Potenzial sind, müssen sich vom Zeitpunkt der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung bis 8 Wochen nach Ende der letzten Behandlungssitzung zustimmen.
8. Die Einverständniserklärung wurde unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Behandlung mit Anlotinib oder anderen Anti-Angiogenese-Medikamenten.
2. Patienten mit symptomatischer Hirnmetastasierung.
3. Andere primäre Malignität in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme: (radikaler Nicht-Melanom-Hautkrebs oder geheiltes Gebärmutterhals-In-situ-Karzinom).
4. Probanden mit aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankungen wie interstitieller Lungenentzündung, Uveitis, Morbus Crohn, Autoimmun -Thyreoiditis.
5. Schwere Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor Einschluss.

6. Jedes der folgenden schweren akuten Komorbiditäten vor der Inklusion:

   1. Hat keinen unkontrollierten Pleura -Erguss/Perikard -Erguss/oder Aszites, wie vom Ermittler bestimmt;
   2. Instabiler Angina -Myokardinfarkt oder unkontrollierte Herzinsuffizienz innerhalb von 12 Monaten;
   3. Unkontrollierbare Bluthochdruck;
   4. Urinroutine -Testprotein ≥ ++ und bestätigte 24 Stunden Urinprotein> 1,0 g;
7. Die Bildgebung zeigt, dass der Tumor in einen lebenswichtigen Schiffsumfang eindringen oder die nach Ansicht des Forschers aufgrund der Tumorinvasion eines lebenswichtigen Gefäßes während der Nachuntersuchung eine hohe Wahrscheinlichkeit einer tödlichen Blutung aufweist.
8. Klinisch signifikante Hämoptyse (tägliche Hämoptyse von mehr als 50 ml) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung; oder signifikante klinisch signifikante Blutungssymptome oder definierte Blutungsneigung, wie Magen -Darm -Blutungen, hämorrhagisches Magengeschwür, fäkuläres Occult -Blut (grundlegender fäkulärer Blut) und höher oder an einer Vaskulitis leiden;
9. Haupt chirurgische Behandlung, Inzisionsbiopsie oder eine signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme.
10. Vorhandensein einer psychischen Erkrankung oder Drogenmissbrauchsstörung, die die Fähigkeit des Subjekts beeinträchtigen kann, die Studienanforderungen zu konformieren.
11. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen monoklonale Antikörper.
12. Erhält eine systemische Steroid -Therapie <2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder eine andere Form von immunsuppressiven Medikamenten.
13. Diagnose einer Immunschwäche oder einer systemischen Glukokortikoid -Therapie oder einer anderen immunsuppressiven Therapie, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis fortgesetzt wurde.
14. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen.
15. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Bewertung oder Interpretation der Patientensicherheit oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.