Tislelizumab kombineret med anlotinib som anden linjebehandling i thymom og thymisk karcinom

Inkluderingskriterier:

1. Alder 18-75 år gammel, køn er ikke begrænset.
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet thymom eller thymisk karcinom.
3. Sygdomsprogression under eller efter førstelinjekemoterapi (med eller uden immunterapi).
4. Mindst en målbar faste tumorlæsion i henhold til RECIST 1.1 -kriterier.
5. Estimeret overlevelse ≥ 3 måneder; United States Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0 eller 1 point.

6. Vital organfunktion opfylder følgende kriterier:

   1. Hæmatologisk undersøgelse (ingen brug af blodkomponenter og cellevækstfaktorer inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling): i. Neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; ii. blodpladetælling (PLT) ≥100 × 109/L; III. hæmoglobin (Hb) ≥80g/l;
   2. Total Bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × øvre grænse for normal (ULN), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × Uln, serumalbumin (ALB) ≥28G/L;
   3. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50%;
7. Kvindelige forsøgspersoner med fødedygtige potentiale skal have en serum graviditetstest inden for 7 dage før den første dosis med et negativt resultat; og skal være ikke-lakterende; Kvindelige forsøgspersoner med fødedygtige potentiale og mandlige emner, hvis partnere er kvinder med fødedygtige potentiale, skal acceptere at overholde præventionskrav fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular indtil 8 uger efter afslutningen af ​​den sidste behandlingssession.
8. Informeret samtykke blev underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling med anlotinib eller andre anti-angiogenese-lægemidler.
2. Patienter med symptomatisk hjernemetastase.
3. Anden primær malignitet i de sidste 5 år, med undtagelse af: (radikal ikke-melanom hudkræft eller hærdet cervikal in-situ carcinoma).
4. Personer med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom, såsom interstitiel lungebetændelse, uveitis, Crohns sygdom, autoimmun thyroiditis.
5. Alvorlige infektioner inden for 4 uger før optagelse.

6. Enhver af følgende alvorlige akutte komorbiditeter inden optagelse:

   1. Har ikke ukontrolleret pleural effusion/pericardial effusion/eller ascites som bestemt af efterforskeren;
   2. Ustabil angina myokardieinfarkt eller ukontrolleret kongestiv hjertesvigt inden for 12 måneder;
   3. Ukontrollerbar hypertension;
   4. Urinrutinetestprotein ≥ ++ og bekræftede 24 timers urinprotein> 1,0 g;
7. Imaging viser, at tumoren har invaderet en vital fartøjs perimeter, eller som efter efterforskerens mening har en stor sandsynlighed for dødelig blødning på grund af tumorinvasion af et vigtigt fartøj under opfølgningsundersøgelsen;
8. Klinisk signifikant hæmoptyse (daglig hæmoptyse større end 50 ml) inden for 3 måneder før tilmeldingen; eller signifikant klinisk signifikante blødningssymptomer eller defineret blødningstendens, såsom gastrointestinal blødning, hæmoragisk gastrisk mavesår, baseline fækalt okkult blod ++ og derover eller lidelse af vaskulitis;
9. Større kirurgisk behandling, incisional biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før optagelse.
10. Tilstedeværelse af enhver mental sygdom eller stofmisbrugsforstyrrelse, der kan forstyrre individets evne til at være i overensstemmelse med undersøgelseskravene.
11. Kendt overfølsomhed eller allergi over for monoklonalt antistof.
12. Modtager systemisk steroidbehandling <2 uger før den første dosis af forsøgsbehandling eller modtager nogen anden form for immunsuppressiv medicin.
13. Diagnose af immundefekt eller gennemgået systemisk glukokortikoidbehandling eller enhver anden immunsuppressiv terapi, der blev fortsat inden for 2 uger før den første dosis.
14. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage.
15. Enhver betingelse, der efter efterforskerens mening ville forstyrre evaluering eller fortolkning af patientsikkerhed eller undersøgelsesresultater.