Tislelizumab combinado com o anlotinibe como terapia de segunda linha em timoma e carcinoma tímico

Critérios de inclusão:

1. Idade de 18 a 75 anos, o sexo não é limitado.
2. Histologicamente ou citologicamente confirmado timoma ou carcinoma tímico.
3. Progressão da doença durante ou após quimioterapia de primeira linha (com ou sem imunoterapia).
4. Pelo menos uma lesão tumoral sólida mensurável de acordo com os critérios de Recist 1,1.
5. Sobrevida estimada ≥ 3 meses; Pontuação do Grupo de Oncologia da Cooperativa Oriental dos Estados Unidos (ECOG): 0 ou 1 ponto.

6. A função vital do órgão atende aos seguintes critérios:

   1. Exame hematológico (sem uso de componentes sanguíneos e fatores de crescimento celular dentro de 14 dias antes do início do tratamento do estudo): i. Contagem de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; ii. Contagem de plaquetas (PLT) ≥100 × 109/L; iii. hemoglobina (HB) ≥80g/L;
   2. Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × limite superior de normal (ULN), alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN, albumina sérica (alb) ≥28g/L;
   3. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥50%;
7. Os indivíduos do potencial de gravidez devem ter um teste de gravidez sérica dentro de 7 dias antes da primeira dose com um resultado negativo; e deve ser não lactativo; Os indivíduos do potencial de gravidez e dos indivíduos cujos parceiros são mulheres de potencial de gravidez devem concordar em cumprir os requisitos contraceptivos desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado até 8 semanas após o final da última sessão de tratamento.
8. O consentimento informado foi assinado.

Critérios de exclusão:

1. Tratamento prévio com anlotinibe ou qualquer outro medicamento antiangiogênese.
2. Pacientes com metástase cerebral sintomática.
3. Outras malignidades primárias nos últimos 5 anos, com exceção de: (câncer de pele radical não melanoma ou carcinoma cervical curado).
4. Indivíduos com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita, como pneumonia intersticial, uveíte, doença de Crohn, tireoidite autoimune.
5. Infecções graves dentro de 4 semanas antes da inclusão.

6. Qualquer uma das seguintes comorbidades agudas graves antes da inclusão:

   1. Não possui derrame pleural não controlado/derrame/ou ascite pericárdicos, conforme determinado pelo investigador;
   2. Infarto do miocárdio angina instável ou insuficiência cardíaca congestiva não controlada dentro de 12 meses;
   3. Hipertensão incontrolável;
   4. Proteína de teste de rotina de urina ≥ ++ e confirmou 24 horas de proteína de urina> 1,0 g;
7. A imagem mostra que o tumor invadiu um perímetro vital do vaso ou que, na opinião do investigador, tem uma alta probabilidade de hemorragia fatal devido à invasão tumoral de um vaso vital durante o estudo de acompanhamento;
8. Hemoptise clinicamente significativa (hemoptise diária maior que 50 ml) dentro de 3 meses antes da inscrição; ou sintomas de sangramento clinicamente significativos significativos ou tendência de sangramento definido, como sangramento gastrointestinal, úlcera gástrica hemorrágica, sangue oculto fecal basal ++ e acima, ou sofrendo vasculite;
9. Tratamento cirúrgico importante, biópsia incisional ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da inclusão.
10. Presença de qualquer doença mental ou distúrbio de abuso de drogas que possa interferir na capacidade do sujeito de estar em conformidade com os requisitos de estudo.
11. Hipersensibilidade conhecida ou alergia ao anticorpo monoclonal.
12. Está recebendo terapia sistêmica de esteróides <2 semanas antes da primeira dose de tratamento de teste ou recebendo qualquer outra forma de medicamento imunossupressor.
13. Diagnóstico de imunodeficiência ou em terapia sistêmica de glicocorticóides ou qualquer outra terapia imunossupressora que tenha sido continuada dentro de duas semanas antes da primeira dose.
14. Participação em outro ensaio clínico dentro de 28 dias.
15. Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira na avaliação ou interpretação dos resultados da segurança do paciente ou do estudo.