Elektroencefalografická terapie biofeedbacku při touze po heroinu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Porucha užívání látky je charakterizována fyziologickou závislostí doprovázenou abstinenčním syndromem na abstinenci od léčiva, psychologické závislosti, tolerance, vyjádřenou při eskalaci dávky potřebné k dosažení požadovaného euforického stavu a touhy, které je patologickým motivačním stavem, který vede k patologickému motivačnímu stavu, který vede patologický motivační stav Aktivní chování při hledání léčiva, které vede k relapsu. Porucha užívání návykových látek je chronické, relaps mentální onemocnění, které vyplývá z dlouhodobých účinků léků na mozek.
Závislost na narkotických drogách je opakující se a chronická duševní choroba s těžkými motivačními poruchami a ztrátou kontroly chování.
Touha je zálibou a přetrvávající touha po spotřebě drog, pokud nebude splněna, bude mít psychologická a fyzická utrpení, jako je únava, anorexie, úzkost, nespavost, agrese a deprese. Veritacity je také velmi silný smysl a naléhavě touží po jedné věci, takže jakákoli možnost zaměřit se na něco jiného než na požádaný subjekt je nemožná. Biofeedback EEG je technika kondicionování operativního obsluhy používané k posílení určitých vln a inhibici ostatních, u pacientů s heroinem dochází ke snížení průměrné alfa vlny a amplitudy vlny SMR, která přetrvává a nadměrná aktivita beta vlny, která po 3 měsících abstinence zvyšuje, zvyšuje průměr, zvyšuje průměr, což se zvyšuje, zvyšuje se průměrnou Amplituda vlny SMR vede ke snížení impulzivity a zlepšení pozornosti, zvýšení průměrné amplitudy alfa vlny, snižování úzkosti, která doprovází touhu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
- Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny osoby zahrnuté do této studie jsou muži.
- Osoby ve věku od 20 do 50 let.
- Závislé zneužívají pouze jednu látku (heroin).
- Dostali nejméně 3 měsíce farmakologické léčby.
- Od všech účastníků byl odebrán úplný test krve a moči.
- Subjekty musí být schopny porozumět a provádět informace a úkoly související s studiem, jsou ochotny dokončit studijní postupy.
Kritéria pro vyloučení:
- Závislé zneužívají jiné látky s heroinem.
- Historie jakékoli neurologické poruchy, která by měla za následek abnormální aktivitu elektroencefalografie (EEG), jako jsou poruchy záchvatů, mrtvice.
- V současné době na léku, o kterém je známo, že mění aktivitu elektroencefalografie (EEG) jako antikonvulzivní, anticholinergní nebo benzodiazepin.
- Věk mladší než 20 a starší než 50 let.
- Pacienti trpící psychiatrickými poruchami kromě zneužívání heroinu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EEG biofeedback vedle farmakoterapie skupiny
Pacienti s poruchou užívání heroinu diagnostikovanou podle kritérií DSM-5 (diagnostická a statistická příručka duševních poruch 5. vydání), léčená farmakologickou (pouze symptomatickou léčbou) kromě biofeedbackového zařízení EEG (EEG) po 3 měsících abstinence.
|
Pacienti s poruchou užívání heroinu diagnostikovanou podle kritérií DSM-5 (diagnostická a statistická příručka duševních poruch 5. vydání), léčená farmakologickým kromě biofeedbacku elektroencefalografie (EEG) po 3 měsících abstinence.
|
|
Jiný: farmakoterapeutická skupina
Pacienti s poruchou užívání heroinu považovaní za kontrolní skupinu se shodou se skupinou pacientů z hlediska věku, pohlaví, denního užívání heroinu a trvání užívání, léčených pouze farmakoterapií (pouze symptomatická léčba).
|
Pacienti s poruchou užívání heroinu považovaní za kontrolní skupinu s párováním skupiny pacientů léčených pouze farmakoterapií
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice krátké látky (BSCS)
Časové okno: 14 měsíců
|
Krátká stupnice látek (BSCS): Je to nástroj pro vlastní hlášení k posouzení touhy po zneužívání heroinu po dobu 24 hodin. Pacienti byli požádáni, aby dokončili měřítko, hodnocení intenzity, frekvence a délky jejich touhy. Hodnocení bylo poté hodnoceno na stupnici od 0 do 12 (0), což znamená, že žádné touhy- (12), což znamená, že pacient zažil vážnou touhu.
|
14 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biofeedback elektroencefalografického (EEG)
Časové okno: 14 měsíců
|
Hodnocení průměrné amplitudy mozkových vln pomocí zařízení Biofeedback EEG „Myšlenkovou technologií Ltd Flex comp infinti“ (použité jako zařízení pro léčbu a hodnocení), pouze metody hodnocení pro skupinu a metodu léčby pro experimentální skupinu. V experimentální skupině používáme dva protokoly: deset relací protokolu SMR / Theta a dalších deset protokolu Alpha / Theta každý druhý den po dobu 50 minut zasílíme průměrné amplitudu vlny SMR na obou skupinách na základní linii, poté po dokončení relací, jeden a a jeden a a jeden a a jeden a a jeden a dva měsíce poté. Posoudíme také průměrnou amplitudu alfa vlny na obě skupiny na základní linii, poté po dokončení relací, jeden a dva měsíce poté. Ve srovnání s kontrolní skupinou došlo ke zvýšení průměrné amplitudy vlny SMR a alfa vlny, což znamená snížení impulzivity a zvýšení pozornosti (zvýšení amplitudy vlny SMR), což snižuje úzkost zvýšením průměrné amplitudy alfa vlny. |
14 měsíců
|
|
Obecný zdravotní dotazník (GHQ-12)
Časové okno: 14 měsíců
|
12-bodový obecný zdravotní dotazník (GHQ-12) se skládá z 12 položek, z nichž každý z nich hodnotí závažnost mentálního problému v posledních několika týdnech pomocí čtyřbodové stupnice typu Likertova (od 0 do 3). Skóre bylo použito k vytvoření celkového skóre v rozmezí od 0 do 36. Pozitivní položky byly opraveny od 0 (vždy) do 3 (nikdy) a záporné od 3 (vždy) do 0 (nikdy). Vysoká skóre naznačuje horší zdraví. Zahrnuje tři faktory, jmenovitě úzkost a deprese, sociální dysfunkci a ztrátu důvěry.
|
14 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 36264MS20/1/23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .