Elektroencefalografisk biofeedback -terapi i Heroin Craving
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Substance use disorder is characterized by physiological dependence accompanied by the withdrawal syndrome upon abstinence from the drug, psychological dependence, tolerance, expressed in the escalation of the dose needed to achieve a desired euphoric state , and craving which is a pathological motivational state that leads to Aktiv medikamentsøkende atferd som fører til tilbakefall. Stoffbruksforstyrrelse er en kronisk, tilbakefallende mental sykdom som er resultatet av de langvarige effektene av medisiner på hjernen.
Narkotiske medikamenteravhengighet er tilbakevendende og kronisk psykisk sykdom med alvorlige motivasjonsforstyrrelser og tap av atferdskontroll.
Trang er en forkjærlighet og vedvarende ønske om narkotikakonsum, hvis det ikke er oppfylt, vil ha psykologiske og fysiske lidelser, som tretthet, anoreksi, angst, søvnløshet, aggresjon og depresjon. Dessuten er voldsomhet veldig sterk sans og presserende å ønske en ting, slik at enhver mulighet for å fokusere på noe annet enn det spurte emnet er umulig. EEG -biofeedback er en operant kondisjoneringsteknikk som brukes til å forsterke visse bølger og hemme andre, hos heroinpasienter er det en reduksjon i gjennomsnittlig alfa -bølge og SMR -bølgeamplitude som vedvarer og overskytende beta -bølgeaktivitet som avskaffet etter 3 måneders abstinens, økning i gjennomsnitt SMR -bølgeamplitude fører til å redusere impulsivitet og forbedre oppmerksomheten, økning i alfa -bølge gjennomsnittlig amplitude, redusere angst som følger med trang.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
- Tanta University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle personer som er inkludert i denne studien er menn.
- Personer fra 20 til 50 år.
- Rusavhengige misbruker bare ett stoff (heroin).
- De hadde fått minst 3 måneders farmakologisk behandling.
- Fullstendig blod- og urinprøve hadde blitt tatt fra alle deltakere.
- Fagene må være i stand til å forstå og utføre studielelatert informasjon og oppgaver, er villige til å fullføre studieprosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
- Rusavhengige misbruker andre stoffer med heroin.
- Historie om enhver nevrologisk lidelse som vil resultere i unormal elektroencefalografi (EEG) aktivitet som anfallsforstyrrelser, hjerneslag.
- For tiden på medisiner som er kjent for å endre elektroencefalografi (EEG) -aktivitet som kretsende, antikolinergisk eller benzodiazepin.
- Alder yngre enn 20 år og eldre enn 50 år.
- Pasienter som lider av psykiatriske lidelser i tillegg til heroinmisbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EEG -biofeedback ved siden av farmakoterapi -gruppe
Pasienter med heroinbruksforstyrrelse diagnostisert i henhold til DSM-5-kriterier (diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser 5. utgave), behandlet av farmakologisk (kun symptomatisk behandling) i tillegg til elektroencefalografisk (EEG) biofeedback-enhet etter 3 måneders avholdenhet.
|
Pasienter med heroinbruksforstyrrelse diagnostisert i henhold til DSM-5-kriterier (diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser 5. utgave), behandlet av farmakologisk i tillegg til elektroencefalografi (EEG) biofeedback etter 3 måneders avholdenhet.
|
|
Annen: Farmakoterapigruppe
Pasienter med heroinbruksforstyrrelse tatt som kontrollgruppe som samsvarer med pasienter grupperer når det gjelder alder, kjønn, daglig heroinbruk og bruksvarighet, bare behandlet ved farmakoterapi (bare symptomatisk behandling).
|
Pasienter med heroinbruksforstyrrelse tatt som kontrollgruppe som samsvarer med pasienter som bare behandlet ved farmakoterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort stofftrangskala (BSC)
Tidsramme: 14 måneder
|
Kort stofftrangskala (BSCs): Det er et selvrapporteringsinstrument å vurdere sug for heroinmisbruk over en 24-timers periode. Pasientene ble bedt om å fullføre en skala, vurdere intensiteten, frekvensen og lengden på deres sug. Rangeringer ble deretter scoret i en skala fra 0 til 12 (0), noe som betyr at ingen sug- (12), noe som betyr at pasienten opplevde alvorlig sug.
|
14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Electroencephalographic (EEG) biofeedback
Tidsramme: 14 måneder
|
Vurdering av gjennomsnittlige hjernebølger amplitude av EEG Biofeedback -enhet "Thought Technology Ltd Flex Comp infinti" (brukt som behandlings- og vurderingsenhet), bare vurderingsmetoder for både gruppe og behandlingsmetode til eksperimentell gruppe. Vi bruker to protokoller i eksperimentell gruppe: ti økter med SMR / Theta -protokoll og ytterligere ti av alfa / theta -protokollen annenhver dag i 50 minutter, vi vurderer betyr SMR -bølgeamplitude til begge gruppene ved baselinjen, deretter etter fullføring av økter, en og og To måneder etter. Vi vurderer også betyr alfa -bølgeamplitude til begge gruppene ved baselinjen, deretter etter fullføring av økter, en og to måneder etter. Det var en økning i både SMR og alfa -bølge gjennomsnittlig amplitude i eksperimentell gruppe sammenlignet med kontrollgruppen, dette betyr å redusere impulsiviteten og øke oppmerksomheten (SMR -bølgeamplitudeøkning), redusere angsten ved økning i gjennomsnittlig alfa -bølgeamplitude. |
14 måneder
|
|
General Health Questionnaire (GHQ-12)
Tidsramme: 14 måneder
|
Det 12-punkts generelle helsespørreskjemaet (GHQ-12) består av 12 elementer, hver og en vurderer alvorlighetsgraden av et mentalt problem de siste ukene ved å bruke en 4-punkts Likert-type skala (fra 0 til 3). Poengsummen ble brukt til å generere en total score fra 0 til 36. De positive elementene ble korrigert fra 0 (alltid) til 3 (aldri) og de negative fra 3 (alltid) til 0 (aldri). Høye score indikerer dårligere helse. Det inkluderer tre faktorer, nemlig angst og depresjon, sosial dysfunksjon og tap av selvtillit.
|
14 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 36264MS20/1/23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .