Elektroencefalograficzna terapia biofeedbacka w głodzie heroiny
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenie używania substancji charakteryzuje się zależnością fizjologiczną, któremu towarzyszy zespół odstawienia po abstynencji od leku, zależność psychologiczna, tolerancja, wyrażona w eskalacji dawki potrzebnej do osiągnięcia pożądanego stanu euforycznego i pragnieniem, który jest patologicznym stanem motywacyjnym, który prowadzi do tego Aktywne zachowanie poszukiwania narkotyków, które prowadzi do nawrotu. Zaburzenie używania substancji jest przewlekłym, nawracającym chorobą psychiczną, która wynika z przedłużonego wpływu leków na mózg.
Uzależnienie od narkotyków jest nawracające i przewlekłe choroby psychiczne z poważnymi zaburzeniami motywacyjnymi i utratą kontroli behawioralnej.
Pragnienie jest upodobaniem i uporczywym pragnieniem spożywania narkotyków, jeśli nie zostanie spełnione, będzie miało cierpienia psychiczne i fizyczne, takie jak zmęczenie, anoreksja, lęk, bezsenność, agresja i depresja. Ponadto ofiasność jest bardzo silna i pilna pragnienie jednej rzeczy, tak że każda możliwość skupienia się na czymś innym niż zapytany podmiot jest niemożliwa. EEG Biofeedback jest techniką kondycjonowania operacyjnego stosowaną do wzmocnienia niektórych fal i hamowania innych, u pacjentów z heroiną następuje zmniejszenie średniej amplitudy fali alfa i fali SMR, które utrzymują i nadmierną aktywność fali beta, która zniesienia po 3 miesiącach abstynencji, zwiększają się średniej Amplituda fali SMR prowadzi do zmniejszenia impulsywności i poprawy uwagi, zwiększenia średniej amplitudy fali alfa, zmniejszając lęk towarzyszącą pragnieniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
- Tanta University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszystkie osoby objęte tym badaniem to mężczyźni.
- Osoby w wieku od 20 do 50 lat.
- Uzależnieni nadużywają tylko jednej substancji (heroina).
- Otrzymali co najmniej 3 miesiące leczenia farmakologicznego.
- Pełny test krwi i moczu został pobrany od wszystkich uczestników.
- Badani muszą być w stanie zrozumieć i wykonywać informacje i zadania związane z badaniami, są gotowi ukończyć procedury badań.
Kryteria wykluczenia:
- Uzależnieni nadużywający innych substancji heroiną.
- Historia każdego zaburzenia neurologicznego, które spowodowałoby nieprawidłową aktywność elektroencefalograficzną (EEG), taką jak zaburzenia napadów, udar.
- Obecnie na leku, o którym wiadomo, że zmienia aktywność elektroencefalografii (EEG) jako przeciwdrgawkową, antycholinergiczną lub benzodiazepiną.
- Wiek w wieku poniżej 20 lat i starszy niż 50 lat.
- Pacjenci cierpiący na wszelkie zaburzenia psychiczne oprócz nadużywania heroiny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EEG Biofeedback obok grupy farmakoterapii
Pacjenci z zaburzeniami stosowania heroiny zdiagnozowanymi zgodnie z kryteriami DSM-5 (podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych 5. edycja), leczeni przez farmakologiczne (tylko leczenie objawowe) oprócz elektroencefalograficznego (EEG) biofeedbacku po 3 miesiącach abstynencji.
|
Pacjenci z zaburzeniami stosowania heroiny zdiagnozowanymi zgodnie z kryteriami DSM-5 (podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych 5. edycja), leczeni biofalografią farmakologiczną oprócz elektroencefalografii (EEG) po 3 miesiącach abstynencji.
|
|
Inny: Grupa farmakoterapii
Pacjenci z zaburzeniami stosowania heroiny przejęty jako grupa kontrolna z pacjentami grupa pod względem wieku, płci, codzienne stosowanie heroiny i czas trwania, leczonych tylko przez farmakoterapię (tylko leczenie objawowe).
|
Pacjenci z zaburzeniami stosowania heroiny przejęty jako grupa kontrolna pasująca do pacjentów z grupą leczoną tylko farmakoterapią
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka skala głodu substancji (BSC)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Krótka skala głodu substancji (BSC): Instrument własny jest ocena pragnienia nadużycia heroiny w ciągu 24 godzin. Pacjenci zostali poproszeni o ukończenie skali, oceny intensywności, częstotliwości i długości ich pragnienia. Oceny oceniono następnie w skali od 0 do 12 (0), co oznacza brak pragnienia- (12), co oznacza, że pacjent doświadczył poważnego pragnienia.
|
14 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biofeedback elektroencefalograficzny (EEG)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Ocena średniej amplitudy fal mózgu za pomocą urządzenia EEG Biofeedback „Thought Technology Ltd Flex Comp Infinti” (stosowane jako urządzenie leczenia i oceny), tylko metody oceny zarówno dla grupy, jak i metody leczenia grupy eksperymentalnej. Używamy dwóch protokołów w grupie eksperymentalnej: dziesięć sesji protokołu SMR / theta i kolejnych dziesięciu protokołów alfa / theta co drugi dzień przez 50 minut, oceniamy amplitudę fali SMR do obu grup w linii podstawowej, a następnie po zakończeniu sesji, jeden i dwa miesiące później. Oceniamy również amplitudę fali alfa dla obu grup w linii podstawowej, a następnie po zakończeniu sesji, jeden i dwa miesiące później. Wzrastał średniej amplitudy fali SMR, jak i alfa w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną, oznacza to zmniejszenie impulsywności i zwiększenie uwagi (wzrost amplitudy fali SMR), zmniejszając lęk w wyniku wzrostu średniej amplitudy fali alfa. |
14 miesięcy
|
|
Ogólny kwestionariusz zdrowia (GHQ-12)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
12-elementowy ogólny kwestionariusz zdrowia (GHQ-12) składa się z 12 pozycji, z których każdy ocenia nasilenie problemu psychicznego w ciągu ostatnich kilku tygodni przy użyciu 4-punktowej skali typu Likerta (od 0 do 3). Wynik został wykorzystany do wygenerowania całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 36. Pozytywne elementy zostały skorygowane od 0 (zawsze) do 3 (nigdy), a negatywne od 3 (zawsze) do 0 (nigdy). Wysokie wyniki wskazują na gorsze zdrowie. Obejmuje trzy czynniki, a mianowicie lęk i depresję, dysfunkcję społeczną i utratę zaufania.
|
14 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36264MS20/1/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .