Elektroencephalografisk biofeedback -terapi i herointrang
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stofbrugsforstyrrelse er kendetegnet ved fysiologisk afhængighed ledsaget af tilbagetrækningssyndromet over afholdenhed fra stoffet, psykologisk afhængighed, tolerance, udtrykt i eskaleringen af den dosis, der er nødvendig for at opnå en ønsket euforisk tilstand og trang, som er en patologisk motiverende tilstand, der fører til Aktiv narkotikasøgende adfærd, der fører til tilbagefald. Stofbrugsforstyrrelse er en kronisk, tilbagefaldende mental sygdom, der er resultatet af de langvarige virkninger af medikamenter på hjernen.
Narkotiske stofmisbrug er tilbagevendende og kronisk psykisk sygdom med alvorlige motiverende lidelser og tab af adfærdskontrol.
Trang er et forkærlighed og vedvarende ønske om medicinforbrug, hvis det ikke er opfyldt, vil have psykologiske og fysiske lidelser, såsom træthed, anoreksi, angst, søvnløshed, aggression og depression. Lodrethed er også meget stærk mening og presserende ønske om en ting, så enhver mulighed for at fokusere på noget andet end det spurgte emne er umulig. EEG Biofeedback er en operant konditioneringsteknik, der bruges til at forstærke visse bølger og hæmme andre, hos heroinpatienter, er der et fald i gennemsnitlig alfa -bølge og SMR -bølgeamplitude, der vedvarer og overskydende beta -bølgeaktivitet, der afskaffede efter 3 måneders afholdenhed, stigning i gennemsnit SMR -bølgeamplitude fører til nedsættelse af impulsivitet og forbedrer opmærksomheden, stigning i alfa -bølge gennemsnitlig amplitude, formindsk angst, der ledsager trang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
- Tanta University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle personer inkluderet i denne undersøgelse er mænd.
- Personer i alderen 20 til 50 år.
- Misbrugere, der kun misbruger et stof (heroin).
- De havde modtaget mindst 3 måneders farmakologisk behandling.
- Komplet blod- og urinprøve var taget fra alle deltagere.
- Emner skal være i stand til at forstå og udføre undersøgelsesrelateret information og opgaver, er villige til at gennemføre undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Misbrugere, der misbruger andre stoffer med heroin.
- Historie om enhver neurologisk lidelse, der ville resultere i unormal elektroencefalografi (EEG) -aktivitet, såsom anfaldsforstyrrelser, slagtilfælde.
- I øjeblikket på en medicin, der vides at ændre elektroencephalography (EEG) -aktivitet som antikonvulsant, antikolinerg eller benzodiazepin.
- Alder yngre end 20 år og ældre end 50 år.
- Patienter, der lider af psykiatriske lidelser ud over heroinmisbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EEG Biofeedback ved siden af farmakoterapi -gruppen
Patienter med heroinforstyrrelsesforstyrrelse, der er diagnosticeret i henhold til DSM-5-kriterier (diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser 5. udgave), behandlet af farmakologisk (kun symptomatisk behandling) ud over elektroencefalografisk (EEG) biofeedback-enhed efter 3 måneders afholdenhed.
|
Patienter med heroinforstyrrelsesforstyrrelse, der er diagnosticeret i henhold til DSM-5-kriterier (diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser 5. udgave), behandlet af farmakologisk ud over elektroencefalografi (EEG) biofeedback efter 3 måneders afholdenhed.
|
|
Andet: Farmakoterapi -gruppe
Patienter med heroinforstyrrelsesforstyrrelse taget som kontrolgruppe, der matcher med patienters gruppe med hensyn til alder, køn, daglig heroinbrug og brugsvarighed, kun behandlet ved farmakoterapi (kun symptomatisk behandling).
|
Patienter med heroinanvendelsesforstyrrelse taget som kontrolgruppe, der matcher med patienters gruppe, der kun er behandlet ved farmakoterapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort stofbesværskala (BSCS)
Tidsramme: 14 måneder
|
Kort stofbesværet (BSCS): Det er et selvrapporteringsinstrument at vurdere trang til heroinmisbrug over en 24 timers periode. Patienterne blev bedt om at gennemføre en skala, der vurderede intensiteten, hyppigheden og længden af deres trang. Bedømmelser blev derefter scoret på en skala fra 0 til 12 (0), hvilket betyder, at der ikke var nogen trang- (12), hvilket betyder, at patienten oplevede alvorlig trang.
|
14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografisk (EEG) biofeedback
Tidsramme: 14 måneder
|
Vurdering af gennemsnitlige hjernebølgeramplitude med EEG Biofeedback -enhed "Tanke teknologi Ltd Flex Comp Infinti" (brugt som behandlings- og vurderingsenhed), kun vurderingsmetoder for både gruppe og behandlingsmetode til eksperimentel gruppe. Vi bruger to protokoller i eksperimentel gruppe: ti sessioner med SMR / THETA -protokol og en anden ti af alfa / theta -protokol hver anden dag i 50 minutter, vi æsler betyder SMR -bølgeamplitude til begge grupper ved basislinjen, derefter efter afslutningen af sessioner, en og en og To måneder efter. Vi vurderer også betyder alfa -bølgeamplitude til begge grupper ved basislinjen, derefter efter afslutningen af sessioner, en og to måneder efter. Der var en stigning i både SMR- og Alpha Wave -middelamplitude i eksperimentel gruppe i sammenligning med kontrolgruppen, dette betyder at reducere impulsiviteten og øge opmærksomheden (SMR -bølgeamplitudeforøgelse), reducere angst ved stigning i gennemsnitlig alfa -bølgeamplitude. |
14 måneder
|
|
Generelt sundhedsspørgeskema (GHQ-12)
Tidsramme: 14 måneder
|
Det 12-punkts generelle sundhedsspørgeskema (GHQ-12) består af 12 poster, der hver især vurderer sværhedsgraden af et mentalt problem i de sidste par uger ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (fra 0 til 3). Resultatet blev brugt til at generere en total score i området fra 0 til 36. De positive genstande blev korrigeret fra 0 (altid) til 3 (aldrig) og de negative fra 3 (altid) til 0 (aldrig). Høj score indikerer værre helbred. Det inkluderer tre faktorer, nemlig angst og depression, social dysfunktion og tab af selvtillid.
|
14 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 36264MS20/1/23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .