Studie k porovnání farmakokinetických vlastností, bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity HLX13 s YERVOY u mužů

Kritéria pro zařazení:

1. Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu.
2. Zdraví čínští muži (žádné významné klinické abnormality v anamnéze, fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, rentgenovém snímku hrudníku, 12svodovém EKG a laboratorních vyšetřeních).
3. Věk ≥ 18 a ≤ 60 let.
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 28 kg/m2.
5. Ejekční frakce levé komory (LVEF) > 50 %, měřeno echokardiografií během 14 dnů před randomizací.
6. Subjekty buď souhlasí s tím, že ony a jejich manžel/partnerka budou užívat spolehlivá antikoncepční opatření do 3 měsíců po ukončení infuze drogy, nebo budou neplodné.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli závažná hematologická nebo renální, endokrinní, respirační, gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, neuropsychiatrická nebo neurologická onemocnění nebo nádory v anamnéze.
2. Použití monoklonální protilátky nebo jakéhokoli biologického produktu během 6 měsíců před studovanou léčbou.
3. Anamnéza alergie nebo anafylaxe, včetně těch, které byly způsobeny jakýmkoli lékem nebo pomocnou látkou léku v klinických studiích.
4. Užívání léků na předpis/volně prodejných léků nebo tradičních čínských léků (kromě vitamínů, minerálních doplňků a zdravotních produktů) během 28 dnů před studijní léčbou.
5. Historie dárcovství krve během 3 měsíců před studijní léčbou.
6. Účast v jiné klinické studii a použití klinicky hodnoceného léku nebo referenčního produktu během 3 měsíců před studijní léčbou nebo plánování účasti na jiném klinickém hodnocení léku během období studie.
7. Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV), protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo protilátku proti Treponema pallidum.
8. Anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní screening drog v moči během období screeningu.
9. podstoupili operaci během 3 měsíců před screeningem nebo plánují podstoupit operaci během období studie; podstoupili operaci, která ovlivní absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva.
10. Byli očkováni během 28 dnů před screeningem nebo plánují být očkováni během studie.
11. Intolerantní k venepunkci nebo s anamnézou fobie z jehly nebo krve.
12. Lidé se speciální dietou, kteří odmítají domluvená jídla.
13. Během studie kouří více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem nebo nemůže přestat užívat žádné tabákové výrobky.
14. Průměrný denní příjem alkoholu vyšší než 15 g (ekvivalent 450 ml piva nebo 150 ml vína nebo 50 ml nízkoalkoholického likéru) během 1 měsíce před screeningem; nebo pozitivní krevní test na alkohol při screeningu; nebo neochotný nebo neschopný zdržet se alkoholu během studie.
15. Nedodržení protokolových požadavků a pokynů, protokolových omezení atd. podle posouzení zkoušejícího; nespolupracující nebo neschopný vrátit se na místo studie za účelem následných návštěv nebo dokončit celý proces klinické studie atd.