Účinky přídavného použití gelu na bázi kyseliny hyaluronové při chirurgickém periodontálním léčbě periodontitidy (Periodontit)
21. února 2025 aktualizováno: Prof.Dr. Figen ÖNGÖZ DEDE, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Účinky na protizánětlivé a antioxidační hladiny přídavného používání gelu na bázi kyseliny hyaluronové při chirurgickém periodontálním léčbě pacientů s periodontitidou ve stadiu III: randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústamami
Cílem této studie bylo posoudit účinek gelu na bázi kyseliny hyaluronové jako doplňkového chemoterapeutického činidla při chirurgickém periodontálním léčbě na klinických parametrech a hladinách cytokinů (IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, TOS a TAS) U gingivální štěrkovací tekutiny (GCF) u pacientů s periodontitidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je vyhodnotit účinky přídavné aplikace na bázi kyseliny hyaluronové (HA) při chirurgické léčbě pacientů se středně těžkou až závažnou periodontitidou III (stupeň B nebo C) na klinické parametry, jakož i na IL- Hladiny 6, IL-8, IL-10, IL-17, TAS a TOS v gingivální krevikulární tekutině (GCF) pro stanovení jeho protizánětlivé a Antioxidační účinnost.
Tato studie s rozdělenými ústy zahrnovala 18 pacientů (průměrný věk 43,44 ± 8,12 roky) diagnostikována periodontitida stupně B nebo C. Kvadranty byly náhodně přiřazeny ke dvěma skupinám: skupina 1 (kontrola: Otevřená debridement chlopně [OFD], n = 18) a skupina 2 (test: OFS + 0,8% ha gel, n = 18). Hodnocení základní linie (T0) zahrnovalo index plaků (PI), index gingiválního indexu (GI), krvácení na sondovacím indexu (BPI), hloubka sondování kapsy (PPD), úroveň klinického připojení (CAL) a sběr GCF. Po nechirurgické léčbě pacienti podstoupili OFD; HA gel byl aplikován na místa defektů v testovací skupině a fyziologický roztok v kontrole. Klinické parametry a vzorkování GCF byly opakované přednostní (TS-1) a po dobu 1 měsíce (TS-2) a 6 měsíců (TS-3) po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Altınordu
-
Ordu, Altınordu, Krocan, 52100
- Ordu university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stage III stupeň B nebo C OBDÍLKA
- starší 18 let
- podepsal informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- těhotenství nebo laktace,
- systémové problémy, které by kontraindikovaly pro periodontální chirurgii,
- Protetické výplně v testovacích nebo kontrolních zubech,
- užívání léků, které ovlivňují hojení ran (kortikosteroidy, protirakovinové látky atd.),
- Použití nesteroidních protizánětlivých léčiv za použití jakýchkoli antibiotik a protizánětlivých léčiv za posledních 6 měsíců,
- zneužívání alkoholu a použití kouření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pouze otevřená debridement chlopně
|
Technika periodontální chirurgie
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Testovací skupina
Otevřená klapka Debridement + Adjunktivní použití 0,8% gelu na bázi kyseliny hyaluronové
|
Technika periodontální chirurgie
Ostatní jména:
Gel na bázi kyseliny na bázi hyaluronové jako doplňkového chemoterapeutického činidla
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index plaků
Časové okno: Základní linie
|
Posoudit akumulaci plaku
|
Základní linie
|
|
Index plaků
Časové okno: Přednozací chirurgie
|
Posoudit akumulaci plaku
|
Přednozací chirurgie
|
|
Index plaků
Časové okno: po operaci 1 měsíc
|
Posoudit akumulaci plaku
|
po operaci 1 měsíc
|
|
Index plaků
Časové okno: po operaci 6 měsíců
|
Posoudit akumulaci plaku
|
po operaci 6 měsíců
|
|
Gingivální index
Časové okno: Základní linie
|
pro hodnocení zánětu gingiválu
|
Základní linie
|
|
Gingivální index
Časové okno: Přednozací chirurgie
|
pro hodnocení zánětu gingiválu
|
Přednozací chirurgie
|
|
Gingivální index
Časové okno: po operaci 1 měsíc
|
pro hodnocení zánětu gingiválu
|
po operaci 1 měsíc
|
|
Gingivální index
Časové okno: po operaci 6 měsíců
|
pro hodnocení zánětu gingiválu
|
po operaci 6 měsíců
|
|
Sondová hloubka kapsy
Časové okno: Základní linie
|
pro měření závažnosti onemocnění
|
Základní linie
|
|
Sondová hloubka kapsy
Časové okno: přednozací chirurgie
|
pro měření závažnosti onemocnění
|
přednozací chirurgie
|
|
Sondová hloubka kapsy
Časové okno: po operaci 1 měsíce
|
pro měření závažnosti onemocnění
|
po operaci 1 měsíce
|
|
Sondová hloubka kapsy
Časové okno: po operaci 6 měsíců
|
pro měření závažnosti onemocnění
|
po operaci 6 měsíců
|
|
Úroveň klinického připojení
Časové okno: Základní linie
|
Úroveň klinického připojení (CAL) se vypočítá přidáním nebo odečtením hloubky sondy (PD) a recese gingiváru (GR).
Vzorec je cal = pd + gr.
CAL se měří v milimetrech.
|
Základní linie
|
|
Úroveň klinického připojení
Časové okno: přednozací chirurgie
|
Úroveň klinického připojení (CAL) se vypočítá přidáním nebo odečtením hloubky sondy (PD) a recese gingiváru (GR).
Vzorec je cal = pd + gr.
CAL se měří v milimetrech.
|
přednozací chirurgie
|
|
Úroveň klinického připojení
Časové okno: po operaci 1 měsíce
|
Úroveň klinického připojení (CAL) se vypočítá přidáním nebo odečtením hloubky sondy (PD) a recese gingiváru (GR).
Vzorec je cal = pd + gr.
CAL se měří v milimetrech.
|
po operaci 1 měsíce
|
|
Úroveň klinického připojení
Časové okno: po operaci 6 měsíců
|
Úroveň klinického připojení (CAL) se vypočítá přidáním nebo odečtením hloubky sondy (PD) a recese gingiváru (GR).
Vzorec je cal = pd + gr.
CAL se měří v milimetrech.
|
po operaci 6 měsíců
|
|
Krvácení na sondu
Časové okno: základní linie
|
Posoudit aktivitu onemocnění
|
základní linie
|
|
Krvácení na sondu
Časové okno: přednozací chirurgie
|
Posoudit aktivitu onemocnění
|
přednozací chirurgie
|
|
Krvácení na sondu
Časové okno: po operaci 1 měsíce
|
Posoudit aktivitu onemocnění
|
po operaci 1 měsíce
|
|
Krvácení na sondu
Časové okno: po operaci 6 měsíců
|
Posoudit aktivitu onemocnění
|
po operaci 6 měsíců
|
|
IL-6
Časové okno: Základní linie
|
Hladiny IL-6 v gingivální štěrbikulární tekutině (GCF)
|
Základní linie
|
|
IL-8
Časové okno: základní linie
|
Hladiny IL-8 v gingivální štěrbikulární tekutině (GCF)
|
základní linie
|
|
IL-17A
Časové okno: základní linie
|
Hladiny IL-17A v gingivální štěrbikulární tekutině (GCF)
|
základní linie
|
|
IL-10
Časové okno: základní linie
|
Hladiny IL-10 v gingivální štěrbikulární tekutině (GCF)
|
základní linie
|
|
Celkový stav antioxidantů
Časové okno: základní linie
|
Hladiny TAS v gingivální štěrbikulární tekutině (GCF)
|
základní linie
|
|
Celkový stav oxidantů
Časové okno: základní linie
|
Hladiny TOS v gingivální štěrbikulární tekutině (GCF)
|
základní linie
|
|
IL-6
Časové okno: přednozací chirurgie
|
Hladiny IL-6 v gingivální štěrbikulární tekutině (GCF)
|
přednozací chirurgie
|
|
IL-8
Časové okno: přednozací chirurgie
|
Hladiny IL-8 v gingivální štěrbikulární tekutině (GCF)
|
přednozací chirurgie
|
|
IL-17A
Časové okno: přednozací chirurgie
|
Hladiny IL-17A v gingivální štěrbikulární tekutině (GCF)
|
přednozací chirurgie
|
|
IL-10
Časové okno: přednozací chirurgie
|
Hladiny IL-10 v gingivální štěrbikulární tekutině (GCF)
|
přednozací chirurgie
|
|
Celkový stav antioxidantů
Časové okno: přednozací chirurgie
|
Hladiny TAS v gingivální štěrbikulární tekutině (GCF)
|
přednozací chirurgie
|
|
Celkový stav oxidantů
Časové okno: přednozací chirurgie
|
Hladiny TOS v gingivální štěrbikulární tekutině (GCF)
|
přednozací chirurgie
|
|
IL-6
Časové okno: po operaci 1 měsíc
|
Hladiny IL-6 v gingivální štěrbikulární tekutině (GCF)
|
po operaci 1 měsíc
|
|
IL-8
Časové okno: po operaci 1 měsíc
|
Hladiny IL-8 v gingivální štěrbikulární tekutině (GCF)
|
po operaci 1 měsíc
|
|
IL-17A
Časové okno: po operaci 1 měsíc
|
Hladiny IL-17A v gingivální štěrbikulární tekutině (GCF)
|
po operaci 1 měsíc
|
|
IL-10
Časové okno: po operaci 1 měsíc
|
Hladiny IL-10 v gingivální štěrbikulární tekutině (GCF)
|
po operaci 1 měsíc
|
|
Celkový stav antioxidantů
Časové okno: po operaci 1 měsíc
|
Hladiny TAS v gingivální štěrbikulární tekutině (GCF)
|
po operaci 1 měsíc
|
|
Celkový stav oxidantů
Časové okno: po operaci 1 měsíc
|
Hladiny TOS v gingivální štěrbikulární tekutině (GCF)
|
po operaci 1 měsíc
|
|
IL-6
Časové okno: po operaci 6 měsíců
|
Hladiny IL-6 v gingivální štěrbikulární tekutině (GCF)
|
po operaci 6 měsíců
|
|
IL-8
Časové okno: po operaci 6 měsíců
|
Hladiny IL-8 v gingivální štěrbikulární tekutině (GCF)
|
po operaci 6 měsíců
|
|
IL-17A
Časové okno: po operaci 6 měsíců
|
Hladiny IL-17A v gingivální štěrbikulární tekutině (GCF)
|
po operaci 6 měsíců
|
|
IL-10
Časové okno: po operaci 6 měsíců
|
Hladiny IL-10 v gingivální štěrbikulární tekutině (GCF)
|
po operaci 6 měsíců
|
|
Celkový stav antioxidantů
Časové okno: po operaci 6 měsíců
|
Hladiny TAS v gingivální štěrbikulární tekutině (GCF)
|
po operaci 6 měsíců
|
|
Celkový stav oxidantů
Časové okno: po operaci 6 měsíců
|
Hladiny TOS v gingivální štěrbikulární tekutině (GCF)
|
po operaci 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ordu University, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 77158231
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .