- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06842511
Auswirkungen der zusätzlichen Anwendung von Gelbasis von Hyaluronsäure auf die chirurgische parodontale Behandlung von Parodontitis (Periodontit)
Auswirkungen auf die entzündungshemmenden und antioxidativen Spiegel der zusätzlichen Anwendung von Gel-Basis-Gel in der chirurgischen parodontalen Behandlung von Patienten im Stadium III.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Anwendung von GEL (HA HA) der Zusatzhyaluronsäure auf der chirurgischen Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Stadium-III-Parodontitis (Grad B oder C) auf klinische Parameter sowie auf IL- zu bewerten 6, IL-8, IL-10, IL-17, TAS und TOS-Spiegel in Gingivalkrevikularflüssigkeit (GCF), um seine entzündungshemmende und entzündungshemmende und bestimmen Antioxidative Wirksamkeit.
Diese Studie mit Split-Mund-Mund umfasste 18 Patienten (Durchschnittsalter 43,44 ± 8,12 Jahre) diagnostiziert mit Parodontitis der Stufe III Grad B oder C. Quadranten wurden zufällig zwei Gruppen zugeordnet: Gruppe 1 (Kontrolle: Open -Lappen -Debridement [OFD], n = 18) und Gruppe 2 (Test: OFD + 0,8% HA -Gel, n = 18). Baseline (T0) -Träger umfasste den Plaque -Index (PI), der Gingivalindex (GI), die Blutung des Probesindex (BPI), die Probestocktiefe (PPD), die klinische Bindungsstufe (CAL) und die GCF -Sammlung. Nach einer nicht-chirurgischen Behandlung wurden die Patienten OFD unterzogen; HA -Gel wurde auf Defektstellen in der Testgruppe und Kochsalzlösung in der Kontrolle angewendet. Klinische Parameter und GCF-Probenahme wurden wiederholt vor der Operation (TS-1) und nach 1 Monat (TS-2) und 6 Monaten (TS-3) nach der Operation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Altınordu
-
Ordu, Altınordu, Truthahn, 52100
- Ordu University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stadium III Grad B oder C -Periodeentitis
- über 18 Jahre alt
- unterschrieben die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Laktation,
- systemische Probleme, die für eine parodontale Operation widersprechen würden,
- Wiederherstellungen von Prothesen in den Test- oder Kontrollzähne,
- Einnahme von Medikamenten, die die Wundheilung beeinflussen (Kortikosteroide, Antikrebsmittel usw.),
- Unter Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten unter Verwendung von Antibiotika und entzündungshemmenden Medikamenten in den letzten 6 Monaten,
- Alkoholmissbrauch und Rauchergebrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Nur offene Klappendebridement
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Parodontale Chirurgie -Technik
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Testgruppe
Debridement Open Lappen + zusätzliche Verwendung von 0,8% igen Gelbsäure-Gel-Gele
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Parodontale Chirurgie -Technik
Andere Namen:
Gele auf Hyaluronsäurerbasis als Zusatzchemotherapeutikum
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plaque -Index
Zeitfenster: Grundlinie
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Beurteilung der Plaque -Akkumulation
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Grundlinie
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Plaque -Index
Zeitfenster: Vor-Operation
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Beurteilung der Plaque -Akkumulation
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Vor-Operation
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Plaque -Index
Zeitfenster: Nach der Operation 1 Monat
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Beurteilung der Plaque -Akkumulation
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Nach der Operation 1 Monat
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Plaque -Index
Zeitfenster: Nach der Operation 6 Monate
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Beurteilung der Plaque -Akkumulation
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Nach der Operation 6 Monate
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Gingivalindex
Zeitfenster: Grundlinie
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zur Bewertung der Entzündung von Gingiven
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Grundlinie
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Gingivalindex
Zeitfenster: Vor-Operation
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zur Bewertung der Entzündung von Gingiven
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Vor-Operation
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Gingivalindex
Zeitfenster: Nach der Operation 1 Monat
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zur Bewertung der Entzündung von Gingiven
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Nach der Operation 1 Monat
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Gingivalindex
Zeitfenster: Nach der Operation 6 Monate
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zur Bewertung der Entzündung von Gingiven
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Nach der Operation 6 Monate
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Tiefen Sie die Taschentiefe
Zeitfenster: Grundlinie
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zur Messung der Schwere der Erkrankung
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Grundlinie
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Tiefen Sie die Taschentiefe
Zeitfenster: Vor-Operation
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zur Messung der Schwere der Erkrankung
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Vor-Operation
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Tiefen Sie die Taschentiefe
Zeitfenster: Nach der Operation 1 Monate
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zur Messung der Schwere der Erkrankung
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Nach der Operation 1 Monate
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Tiefen Sie die Taschentiefe
Zeitfenster: Nach der Operation 6 Monate
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zur Messung der Schwere der Erkrankung
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Nach der Operation 6 Monate
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Klinische Bindungsstufe
Zeitfenster: Grundlinie
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Die klinische Bindungsstufe (CAL) wird durch Hinzufügen oder Subtrahieren von Probierungstiefe (PD) und Gingivalrezession (GR) berechnet.
Die Formel ist cal = pd + gr.
Cal wird in Millimetern gemessen.
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Grundlinie
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Klinische Bindungsstufe
Zeitfenster: Vor-Operation
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Die klinische Bindungsstufe (CAL) wird durch Hinzufügen oder Subtrahieren von Probierungstiefe (PD) und Gingivalrezession (GR) berechnet.
Die Formel ist cal = pd + gr.
Cal wird in Millimetern gemessen.
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Vor-Operation
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Klinische Bindungsstufe
Zeitfenster: Nach der Operation 1 Monate
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Die klinische Bindungsstufe (CAL) wird durch Hinzufügen oder Subtrahieren von Probierungstiefe (PD) und Gingivalrezession (GR) berechnet.
Die Formel ist cal = pd + gr.
Cal wird in Millimetern gemessen.
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Nach der Operation 1 Monate
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Klinische Bindungsstufe
Zeitfenster: Nach der Operation 6 Monate
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Die klinische Bindungsstufe (CAL) wird durch Hinzufügen oder Subtrahieren von Probierungstiefe (PD) und Gingivalrezession (GR) berechnet.
Die Formel ist cal = pd + gr.
Cal wird in Millimetern gemessen.
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Nach der Operation 6 Monate
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Blutungen beim Prüfen
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertung der Krankheitsaktivität
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Grundlinie
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Blutungen beim Prüfen
Zeitfenster: Vor-Operation
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Bewertung der Krankheitsaktivität
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Vor-Operation
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Blutungen beim Prüfen
Zeitfenster: Nach der Operation 1 Monate
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Bewertung der Krankheitsaktivität
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Nach der Operation 1 Monate
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Blutungen beim Prüfen
Zeitfenster: Nach der Operation 6 Monate
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Bewertung der Krankheitsaktivität
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Nach der Operation 6 Monate
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IL-6
Zeitfenster: Grundlinie
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IL-6-Spiegel in Gingivalkrevikularflüssigkeit (GCF)
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Grundlinie
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IL-8
Zeitfenster: Grundlinie
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IL-8-Spiegel in Gingivalkrevikularflüssigkeit (GCF)
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Grundlinie
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IL-17A
Zeitfenster: Grundlinie
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IL-17A-Spiegel in Gingivalkrevikularflüssigkeit (GCF)
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Grundlinie
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IL-10
Zeitfenster: Grundlinie
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IL-10-Spiegel in Gingivalkrevikularflüssigkeit (GCF)
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Grundlinie
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Totaler Antioxidationsstatus
Zeitfenster: Grundlinie
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TAS -Spiegel in Gingivalkrevikularflüssigkeit (GCF)
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Grundlinie
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Totaler Oxidationsmittelstatus
Zeitfenster: Grundlinie
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TOS -Spiegel in Gingivalkrevikularflüssigkeit (GCF)
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Grundlinie
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IL-6
Zeitfenster: Vor-Operation
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IL-6-Spiegel in Gingivalkrevikularflüssigkeit (GCF)
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Vor-Operation
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IL-8
Zeitfenster: Vor-Operation
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IL-8-Spiegel in Gingivalkrevikularflüssigkeit (GCF)
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Vor-Operation
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IL-17A
Zeitfenster: Vor-Operation
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IL-17A-Spiegel in Gingivalkrevikularflüssigkeit (GCF)
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Vor-Operation
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IL-10
Zeitfenster: Vor-Operation
|
IL-10-Spiegel in Gingivalkrevikularflüssigkeit (GCF)
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Vor-Operation
|
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Totaler Antioxidationsstatus
Zeitfenster: Vor-Operation
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TAS -Spiegel in Gingivalkrevikularflüssigkeit (GCF)
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Vor-Operation
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Totaler Oxidationsmittelstatus
Zeitfenster: Vor-Operation
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TOS -Spiegel in Gingivalkrevikularflüssigkeit (GCF)
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Vor-Operation
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IL-6
Zeitfenster: Nach der Operation 1 Monat
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IL-6-Spiegel in Gingivalkrevikularflüssigkeit (GCF)
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Nach der Operation 1 Monat
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IL-8
Zeitfenster: Nach der Operation 1 Monat
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IL-8-Spiegel in Gingivalkrevikularflüssigkeit (GCF)
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Nach der Operation 1 Monat
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IL-17A
Zeitfenster: Nach der Operation 1 Monat
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IL-17A-Spiegel in Gingivalkrevikularflüssigkeit (GCF)
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Nach der Operation 1 Monat
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IL-10
Zeitfenster: Nach der Operation 1 Monat
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IL-10-Spiegel in Gingivalkrevikularflüssigkeit (GCF)
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Nach der Operation 1 Monat
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Totaler Antioxidationsstatus
Zeitfenster: Nach der Operation 1 Monat
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TAS -Spiegel in Gingivalkrevikularflüssigkeit (GCF)
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Nach der Operation 1 Monat
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Totaler Oxidationsmittelstatus
Zeitfenster: Nach der Operation 1 Monat
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TOS -Spiegel in Gingivalkrevikularflüssigkeit (GCF)
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Nach der Operation 1 Monat
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IL-6
Zeitfenster: Nach der Operation 6 Monate
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IL-6-Spiegel in Gingivalkrevikularflüssigkeit (GCF)
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Nach der Operation 6 Monate
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IL-8
Zeitfenster: Nach der Operation 6 Monate
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IL-8-Spiegel in Gingivalkrevikularflüssigkeit (GCF)
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Nach der Operation 6 Monate
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IL-17A
Zeitfenster: Nach der Operation 6 Monate
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IL-17A-Spiegel in Gingivalkrevikularflüssigkeit (GCF)
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Nach der Operation 6 Monate
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IL-10
Zeitfenster: Nach der Operation 6 Monate
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IL-10-Spiegel in Gingivalkrevikularflüssigkeit (GCF)
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Nach der Operation 6 Monate
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Totaler Antioxidationsstatus
Zeitfenster: Nach der Operation 6 Monate
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TAS -Spiegel in Gingivalkrevikularflüssigkeit (GCF)
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Nach der Operation 6 Monate
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Totaler Oxidationsmittelstatus
Zeitfenster: Nach der Operation 6 Monate
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TOS -Spiegel in Gingivalkrevikularflüssigkeit (GCF)
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Nach der Operation 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ordu University, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 77158231
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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