Multicentrická retrospektivní studie o optimalizaci strategií kombinace imunoterapie v MSS/MSI-L/PMMR Pokročilé kolorektální rakovina
Multicentrická retrospektivní studie o optimalizaci strategií kombinace imunoterapie pro MSS/MSI-L/PMMR Pokročilý kolorektální rakovina: komplexní klinická a prognostická analýza
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této multicentrické retrospektivní kohortové studie je zhodnotit účinnost strategií kombinované imunoterapie u pacientů s mikrosatelitními stabilními (MSS), mikrosatelitními nestabilitami-low (MSI-L) a neshodových oprav (PMMR) pokročilých kolorektálních rakoviny (CRC). Vzhledem k omezené odezvě těchto podtypů CRC pouze na inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICIS) se tato studie snaží identifikovat optimální kombinované režimy, které mohou zvýšit terapeutickou účinnost.
Cíle studia:
- Posoudit klinické výsledky (např. Celkové přežití, přežití bez progrese, míra objektivní odezvy) u pacientů, kteří dostávají různé kombinace imunoterapie.
- Vyhodnocení prediktivních biomarkerů, které mohou ovlivnit reakci léčby v MSS/MSI-L/PMMR CRC.
- Pro srovnání účinnosti různých režimů založených na imunoterapii, včetně ICI v kombinaci s chemoterapií, cílenou terapií nebo antiangiogenními látkami, jako je bevacizumab.
Metody:
- Zdroj dat: Záznamy pacienta z více institucí budou analyzovány retrospektivně.
- Populace pacientů: Jednotlivci s diagnózou MSS/MSI-L/PMMR Advanced CRC, kteří dostali alespoň jednu řadu kombinované léčby založené na imunoterapii.
- Sběr dat: Demografie, charakteristiky nádoru, režimy léčby, výsledky přežití a profily biomarkerů.
- Statistická analýza: Kaplan-Meierova analýza přežití, Cox proporcionální rizika a analýzy podskupin založené na expresi biomarkerů.
Kritéria způsobilosti:
Schválení bylo získáno od institucionálních revizních rad všech čtyř center, přičemž dodržovalo posílení vykazování observačních studií v epidemiologických (strobových) pokynech a vykazovalo v souladu s kritérii Stracss 2024. Informovaný souhlas nebyl nutný.
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem MSS, kteří podstoupili imunoterapii.
- Komplexní sběr demografických a molekulárních charakteristik.
- Pacienti byli zahrnuti bez ohledu na kontext léčby.
Kritéria pro vyloučení:
- Jednotlivci postrádající definitivní patologickou diagnózu.
- Pacienti bez hodnocení odpovědi.
- Případy chybí příslušné následné informace.
Vyhodnocení odezvy léčby:
Reakce léčby byly radiograficky hodnoceny podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), pokynů verze 1.1.
Etické úvahy:
Etické schválení bylo získáno od Institucionální etické komise naší nemocnice, což zajišťuje dodržování etických a regulačních standardů pro retrospektivní studie.
Očekávané výsledky:
Cílem studie je identifikovat účinné léčebné strategie pro pacienty s MSS/MSI-L/PMMR CRC, poskytnout důkaz o úloze kombinované imunoterapie a prozkoumat potenciální prediktivní biomarkery ke zlepšení výběru pacientů pro přístupy založené na imunoterapii.
Tento výzkum přispěje k optimalizaci léčebných strategií pro podtypy CRC rezistentních na imunoterapii a bude vést budoucí klinické studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Xiangya hospital, CSU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Tato studie zahrnuje pacienty s diagnózou mikrosatelitní stabilní (MSS), mikrosatelitní nestabilitou-nízkou (MSI-L) nebo neshod-metastatickou kolorektální rakovinou (PMMR) (CRC), kteří podstoupili léčbu založenou na imunoterapii. Způsobilí účastníci jsou ti, kteří dostávali inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICIS) samostatně nebo v kombinaci s chemoterapií a/nebo bevacizumabem jako součást jejich léčebného režimu.
Pacienti byli zapsáni z více lékařských center, přičemž údaje byly shromážděny retrospektivně. Kritéria pro zařazení vyžadují potvrzenou patologickou diagnózu MSS/MSI-L/PMMR CRC, dostupná léčba a následná data a anamnézu přijetí alespoň jednoho režimu založeného na imunoterapii. Mezi kritéria pro vyloučení patří pacienti, kteří postrádají úplné klinické záznamy, následná data nebo radiografická odezva.
Popis
Kritéria pro zařazení: 1) Studijní subjekty byli pacienti MCRC s výslovně uvedeným stavem MSS/MSI-L/PMMR; 2) alespoň jedna kohorta zahrnovala imunoterapii; 3); Primární výsledky této studie byly definovány jako míra kontroly onemocnění (DCR) a přežití bez progrese (PFS); Mezi sekundární výsledky patřila míra objektivní odezvy (ORR), celkové přežití (OS) a nepříznivé reakce léčiva (ADRS) vyloučení: jednotlivci, kteří postrádají definitivní patologickou diagnózu, vyhodnocení odpovědi nebo příslušné následné údaje
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Imunoterapie + skupina bevacizumab
|
Bevacizumab je monoklonální protilátkou anti-vakulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) používanou v kombinaci s chemoterapií nebo imunoterapií pro léčbu metastatického kolorektálního karcinomu (CRC). V této studii je bevacizumab podáván jako součást kombinované terapie v některých skupinách pacientů, aby se posoudil její dopad na účinnost léčby u MSS/MSI-L/PMMR pokročilého kolorektálního karcinomu. Pacienti, kteří dostávají bevacizumab, budou hodnoceni z hlediska léčebné odpovědi, výsledků přežití a potenciálních biomarkerů predikujících terapeutickou účinnost. Studie porovná klinické přínosy samotné imunoterapie, imunoterapie + bevacizumabu a imunoterapie + chemoterapie + bevacizumab pro stanovení optimální strategie léčby. Dávka a podávání harmonogramu bevacizumabu bude dodržovat standardní klinické pokyny podle institucionálních protokolů. |
|
Skupina pouze imunoterapie
Pouze imunoterapie
|
|
|
Imunoterapie + chemoterapie + skupina bevacizumab
Imunoterapie + chemoterapie + bevacizumab
|
Bevacizumab je monoklonální protilátkou anti-vakulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) používanou v kombinaci s chemoterapií nebo imunoterapií pro léčbu metastatického kolorektálního karcinomu (CRC). V této studii je bevacizumab podáván jako součást kombinované terapie v některých skupinách pacientů, aby se posoudil její dopad na účinnost léčby u MSS/MSI-L/PMMR pokročilého kolorektálního karcinomu. Pacienti, kteří dostávají bevacizumab, budou hodnoceni z hlediska léčebné odpovědi, výsledků přežití a potenciálních biomarkerů predikujících terapeutickou účinnost. Studie porovná klinické přínosy samotné imunoterapie, imunoterapie + bevacizumabu a imunoterapie + chemoterapie + bevacizumab pro stanovení optimální strategie léčby. Dávka a podávání harmonogramu bevacizumabu bude dodržovat standardní klinické pokyny podle institucionálních protokolů. |
|
Skupina pouze chemoterapie
Pouze chemoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly nemoci
Časové okno: 28/28/2024
|
Míra kontroly nemoci (DCR)
|
28/28/2024
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 28/28/2024
|
Přežití bez progrese (PFS)
|
28/28/2024
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 28/28/2024
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
|
28/28/2024
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 28/28/2024
|
Celkové přežití (OS)
|
28/28/2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Kolorektální novotvary
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- 20240306-MSS-Gou
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .