Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое ретроспективное исследование по оптимизации комбинированной иммунотерапии в MSS/MSI-L/PMMR Усовершенствованный колоректальный рак

22 февраля 2025 г. обновлено: Yue Gou

Многоцентровое ретроспективное исследование по оптимизации комбинированной иммунотерапии для MSS/MSI-L/PMMR Усовершенствованный колоректальный рак: комплексный клинический и прогностический анализ

Это многоцентровое ретроспективное исследование направлено на оценку и оптимизацию стратегий комбинированной иммунотерапии для пациентов с микросателлитным стабильным (MSS), микросателлитным низким уровнем нестабильности (MSI-L) или несоответствующим восстановлением (PMMR) раком колоректального колоректального (CRC). Исследование будет анализировать клинические результаты, ответы на лечение и прогностические факторы у пациентов, которые получали различные схемы иммунотерапии. Данные из нескольких учреждений будут собраны для выявления потенциальных прогнозных биомаркеров и эффективных терапевтических комбинаций. Результаты могут дать критическую информацию для улучшения стратегий иммунотерапии у пациентов с MSS/MSI-L/PMMR CRC.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое ретроспективное когортное исследование направлено на оценку эффективности стратегий комбинированной иммунотерапии в микросателлитных стабильных (MSS), пациентов с низким уровнем нестабильности микросателлита (CRCS) и пациентами с восстановлением несоответствия (PMMR). Учитывая ограниченную реакцию этих подтипов CRC на только ингибиторы иммунной контрольной точки (ICIS), это исследование направлено на определение оптимальных схем комбинирования, которые могут повысить терапевтическую эффективность.

Цели изучения:

  1. Для оценки клинических результатов (например, общая выживаемость, выживаемость без прогрессирования, показатель ответа) у пациентов, получающих различные комбинации иммунотерапии.
  2. Оценить прогностические биомаркеры, которые могут влиять на реакцию лечения в MSS/MSI-L/PMMR CRC.
  3. Для сравнения эффективности различных схем на основе иммунотерапии, в том числе ICIS в сочетании с химиотерапией, целевой терапией или антиангиогенными агентами, такими как бевацизумаб.

Методы:

  • Источник данных: записи пациентов из нескольких учреждений будут проанализированы.
  • Пациенты: у людей с диагнозом MSS/MSI-L/PMMR Advanced CRC, которые получили по крайней мере одну линию комбинированного лечения на основе иммунотерапии.
  • Сбор данных: демография, характеристики опухоли, схемы лечения, результаты выживания и профили биомаркеров.
  • Статистический анализ: анализ выживаемости Каплана-Мейера, модель пропорциональных опасностей Кокса и анализ подгрупп на основе экспрессии биомаркера.

Критерии приемлемости:

Утверждение было получено из институциональных контрольных советов всех четырех центров, придерживаясь укрепления отчетности обсервационных исследований в руководящих принципах эпидемиологии (Strobe) и сообщалось в соответствии с критериями STROCSS 2024. Информированное согласие не требовалось.

  • Критерии включения:

    • Пациенты с метастатическим колоректальным раком MSS, которые прошли иммунотерапию.
    • Комплексный сбор демографических и молекулярных характеристик.
    • Пациенты были включены независимо от контекста лечения.

  • Критерии исключения:

    • Лицам не хватает окончательного патологического диагноза.
    • Пациенты без данных оценки ответа.
    • Случаи отсутствуют соответствующей последующей информации.

Оценка ответа на лечение:

Ответы на лечение оценивали рентгенологически в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST), руководящих принципах версии 1.1.

Этические соображения:

Этическое одобрение было получено от институционального комитета по этике нашей больницы, обеспечивающего соответствие этическим и нормативным стандартам для ретроспективных исследований.

Ожидаемые результаты:

Исследование направлено на выявление эффективных стратегий лечения для пациентов с MSS/MSI-L/PMMR CRC, предоставить реальные данные о роли комбинированной иммунотерапии и изучения потенциальных прогностических биомаркеров для улучшения отбора пациентов для подходов на основе иммунотерапии.

Это исследование будет способствовать оптимизации стратегий лечения для иммунотерапии, устойчивых к подтипам CRC и направляет будущие клинические испытания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya hospital, CSU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование включает в себя пациентов с диагнозом микросателлитов-стабильной (MSS), микросателлита-низкой низкой низкой (MSI-L) или несоответствующего восстановления (PMMR) метастатического колоректального рака (CRC), которые подвергались лечению на основе иммунотерапии. Приемлемыми участниками являются те, кто получал ингибиторы иммунной контрольной точки (ICIS) в одиночку или в сочетании с химиотерапией и/или бевацизумабом в рамках их режима лечения.

Пациенты были зарегистрированы из нескольких медицинских центров, с данными, собираемыми ретроспективно. Критерии включения требуют подтвержденного патологического диагноза MSS/MSI-L/PMMR CRC, доступных данных лечения и последующего наблюдения, а также в анамнезе с режимом на основе иммунотерапии. Критерии исключения включают пациентов с полными клиническими записями, последующими данными или оценками рентгенографических ответов.

Описание

Критериями включения: 1) субъектами исследования были пациенты с MCRC с явно указанным статусом MSS/MSI-L/PMMR; 2), по крайней мере, одна когорта включала иммунотерапевтическое лечение; 3); Первичные результаты этого исследования были определены как скорость контроля заболевания (DCR) и выживаемость без прогрессирования (PFS); Вторичные результаты включали объективный уровень ответа (ORR), общую выживаемость (OS) и побочные реакции лекарств (ADR) критерии исключения: у людей, не имеющих окончательной патологической диагностики, оценки ответа или соответствующих последующих данных

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Иммунотерапия + бевацизумаба
Лекарство: Бевацизумаб

Бевацизумаб-это антисосудистое эндотелиальное фактор роста (VEGF) моноклональное антитело, используемое в сочетании с химиотерапией или иммунотерапией для лечения метастатического колоректального рака (CRC). В этом исследовании бевацизумаб вводится в рамках комбинированной терапии в определенных группах пациентов для оценки его влияния на эффективность лечения при развитии колоректального рака MSS/MSI-L/PMMR.

Пациенты, получающие бевацизумаб, будут оцениваться на предмет ответа на лечение, результаты выживания и потенциальных биомаркеров, предсказательных для терапевтической эффективности. Исследование будет сравнивать клинические преимущества только иммунотерапии, иммунотерапии + бевацизумаб и иммунотерапия + химиотерапия + бевацизумаб для определения оптимальной стратегии лечения.

Доза и график администрирования бевацизумаба будут следовать стандартным клиническим руководствам в соответствии с институциональными протоколами.
Иммунотерапия только группа
Только иммунотерапия
Иммунотерапия + химиотерапия + группа бевацизумаба
Иммунотерапия + химиотерапия + бевацизумаб
Лекарство: Бевацизумаб

Бевацизумаб-это антисосудистое эндотелиальное фактор роста (VEGF) моноклональное антитело, используемое в сочетании с химиотерапией или иммунотерапией для лечения метастатического колоректального рака (CRC). В этом исследовании бевацизумаб вводится в рамках комбинированной терапии в определенных группах пациентов для оценки его влияния на эффективность лечения при развитии колоректального рака MSS/MSI-L/PMMR.

Пациенты, получающие бевацизумаб, будут оцениваться на предмет ответа на лечение, результаты выживания и потенциальных биомаркеров, предсказательных для терапевтической эффективности. Исследование будет сравнивать клинические преимущества только иммунотерапии, иммунотерапии + бевацизумаб и иммунотерапия + химиотерапия + бевацизумаб для определения оптимальной стратегии лечения.

Доза и график администрирования бевацизумаба будут следовать стандартным клиническим руководствам в соответствии с институциональными протоколами.
Химиотерапия только группа
Только химиотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень контроля заболеваний
Временное ограничение: 28.02.2024
Уровень контроля заболеваний (DCR)
28.02.2024
Выживание без прогрессии
Временное ограничение: 28.02.2024
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
28.02.2024

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный уровень ответа
Временное ограничение: 28.02.2024
Объективная скорость ответа (ORR)
28.02.2024
Общее выживание
Временное ограничение: 28.02.2024
Общая выживание (ОС)
28.02.2024

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yue Gou

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20240306-MSS-Gou

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Поскольку сбор и анализ данных для этого исследования продолжается, решение об обмене данными отдельных участников (IPD) не было завершено. Обмен данными будет рассматриваться в соответствии с институциональной политикой, этическими руководящими принципами и правилами конфиденциальности пациентов. Если обмен данными будет одобрен в будущем, подробности, касающиеся механизмов доступа и совместного использования, будут указаны соответствующим образом.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться