Multicenter retrospectief onderzoek naar het optimaliseren van combinatie-immunotherapiestrategieën bij MSS/MSI-L/PMMR-geavanceerde colorectale kanker
Een multicenter retrospectief onderzoek naar het optimaliseren van combinatie-immunotherapiestrategieën voor MSS/MSI-L/PMMR-geavanceerde colorectale kanker: uitgebreide klinische en prognostische analyse
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze multicenter retrospectieve cohortstudie is bedoeld om de effectiviteit van combinatie-immunotherapiestrategieën te evalueren in microsatellietstabiele (MSS), microsatellietinstabiliteit-lage (MSI-L) en mismatch-reparatie-betwisting (PMMR) geavanceerde colorectale kanker (CRC) (CRC) -patiënten. Gezien de beperkte respons van deze CRC -subtypen op alleen immuun checkpoint -remmers (ICIS), wil deze studie optimale combinatieregimes identificeren die de therapeutische werkzaamheid kunnen verbeteren.
Studiedoelstellingen:
- Om klinische resultaten te beoordelen (bijv. Algemene overleving, progressievrije overleving, objectieve responspercentage) bij patiënten die verschillende immunotherapiecombinaties krijgen.
- Om voorspellende biomarkers te evalueren die de behandelingsrespons kunnen beïnvloeden bij MSS/MSI-L/PMMR CRC.
- Om de werkzaamheid van verschillende op immunotherapie gebaseerde regimes te vergelijken, waaronder ICI's gecombineerd met chemotherapie, gerichte therapie of anti-angiogene middelen zoals bevacizumab.
Methoden:
- Gegevensbron: Patiëntdossiers van meerdere instellingen worden retrospectief geanalyseerd.
- Patiëntenpopulatie: personen met de diagnose MSS/MSI-L/PMMR Advanced CRC die ten minste één lijn van immunotherapie-gebaseerde combinatiebehandeling hebben ontvangen.
- Gegevensverzameling: demografie, tumorkenmerken, behandelingsregimes, overlevingsresultaten en biomarkerprofielen.
- Statistische analyse: Kaplan-Meier Survival Analysis, Cox Proportional Hazards Model en subgroepanalyses op basis van biomarker-expressie.
Criteria in aanmerking komen:
Goedkeuring werd verkregen uit de institutionele beoordelingsraden van alle vier centra, die zich houden aan het versterken van de rapportage van observationele studies in de richtlijnen van de epidemiologie (Strobe) en gerapporteerd in overeenstemming met de Criteria van de Strocss 2024. Geïnformeerde toestemming was niet vereist.
Inclusiecriteria:
- Patiënten met MSS gemetastaseerde colorectale kanker die immunotherapie ondergingen.
- Uitgebreide verzameling demografische en moleculaire kenmerken.
- Patiënten werden opgenomen, ongeacht de behandelingscontext.
Uitsluitingscriteria:
- Personen zonder definitieve pathologische diagnose.
- Patiënten zonder responsevaluatiegegevens.
- Gevallen die relevante vervolginformatie missen.
Behandelingsresponsevaluatie:
Behandelingsreacties werden radiografisch geëvalueerd volgens de responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST), versie 1.1 -richtlijnen.
Ethische overwegingen:
Ethische goedkeuring werd verkregen van de Institutional Ethics Committee van ons ziekenhuis, wat zorgde voor naleving van ethische en regelgevende normen voor retrospectieve studies.
Verwachte resultaten:
De studie heeft als doel effectieve behandelingsstrategieën te identificeren voor MSS/MSI-L/PMMR CRC-patiënten, realistisch bewijs leveren over de rol van combinatie-immunotherapie en potentiële voorspellende biomarkers te onderzoeken om de selectie van de patiënt voor op immunotherapie gebaseerde benaderingen te verbeteren.
Dit onderzoek zal bijdragen aan het optimaliseren van behandelingsstrategieën voor immunotherapie-resistente CRC-subtypen en toekomstige klinische onderzoeken begeleiden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya hospital, CSU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deze studie omvat patiënten met de diagnose Microsatellite Stable (MSS), Microsatellite Instability-Low (MSI-L) of Mismatch Repair-Proficiient (PMMR) metastatische colorectale kanker (CRC) die op immunotherapie gebaseerde behandeling hebben ondergaan. In aanmerking komende deelnemers zijn degenen die alleen immuuncontrolepuntremmers (ICIS) hebben ontvangen of in combinatie met chemotherapie en/of bevacizumab als onderdeel van hun behandelingsregime.
Patiënten werden ingeschreven bij meerdere medische centra, met gegevens die achteraf werden verzameld. Inclusiecriteria vereisen een bevestigde pathologische diagnose van MSS/MSI-L/PMMR CRC, beschikbare behandelings- en vervolggegevens en een geschiedenis van het ontvangen van ten minste één op immunotherapie gebaseerd regime. Uitsluitingscriteria omvatten patiënten zonder volledige klinische dossiers, follow-upgegevens of radiografische responsbeoordelingen.
Beschrijving
Inclusiecriteria: 1) Studie-proefpersonen waren MCRC-patiënten met expliciet vermelde MSS/MSI-L/PMMR-status; 2) ten minste één cohort omvatte immunotherapiebehandeling; 3); Primaire resultaten van deze studie werden gedefinieerd als ziektebestrijdingssnelheid (DCR) en progressievrije overleving (PFS); Secundaire resultaten omvatten objectieve responspercentage (ORR), algehele overleving (OS) en bijwerkingen (ADR's) uitsluitingscriteria: personen zonder definitieve pathologische diagnose, responsevaluatie of relevante follow-upgegevens
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Immunotherapie + Bevacizumab -groep
|
Bevacizumab is een anti-vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) monoklonaal antilichaam dat wordt gebruikt in combinatie met chemotherapie of immunotherapie voor de behandeling van metastatische colorectale kanker (CRC). In deze studie wordt bevacizumab toegediend als onderdeel van combinatietherapie bij bepaalde patiëntengroepen om de impact ervan op de effectiviteit van de behandeling bij MSS/MSI-L/PMMR gevorderde colorectale kanker te beoordelen. Patiënten die bevacizumab krijgen, worden geëvalueerd op behandelingsrespons, overlevingsresultaten en potentiële biomarkers die voorspellend zijn voor therapeutische werkzaamheid. De studie zal de klinische voordelen van immunotherapie alleen vergelijken, immunotherapie + bevacizumab en immunotherapie + chemotherapie + bevacizumab om de optimale behandelingsstrategie te bepalen. Het dosis- en toedieningsschema van Bevacizumab zal standaard klinische richtlijnen volgen volgens institutionele protocollen. |
|
Immunotherapie alleen groep
Alleen immunotherapie
|
|
|
Immunotherapie + chemotherapie + bevacizumab -groep
Immunotherapie + chemotherapie + bevacizumab
|
Bevacizumab is een anti-vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) monoklonaal antilichaam dat wordt gebruikt in combinatie met chemotherapie of immunotherapie voor de behandeling van metastatische colorectale kanker (CRC). In deze studie wordt bevacizumab toegediend als onderdeel van combinatietherapie bij bepaalde patiëntengroepen om de impact ervan op de effectiviteit van de behandeling bij MSS/MSI-L/PMMR gevorderde colorectale kanker te beoordelen. Patiënten die bevacizumab krijgen, worden geëvalueerd op behandelingsrespons, overlevingsresultaten en potentiële biomarkers die voorspellend zijn voor therapeutische werkzaamheid. De studie zal de klinische voordelen van immunotherapie alleen vergelijken, immunotherapie + bevacizumab en immunotherapie + chemotherapie + bevacizumab om de optimale behandelingsstrategie te bepalen. Het dosis- en toedieningsschema van Bevacizumab zal standaard klinische richtlijnen volgen volgens institutionele protocollen. |
|
Alleen chemotherapie groep
Alleen chemotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektecontrolesnelheid
Tijdsspanne: 28/02/2024
|
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
|
28/02/2024
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 28/02/2024
|
Progression-Free Survival (PFS)
|
28/02/2024
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve responspercentage
Tijdsspanne: 28/02/2024
|
Objectieve responsnelheid (ORR)
|
28/02/2024
|
|
Algemene overleving
Tijdsspanne: 28/02/2024
|
Algemene overleving (OS)
|
28/02/2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colon Ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese-modulerende middelen
- Groeistoffen
- Groeiremmers
- Bevacizumab
Andere studie-ID-nummers
- 20240306-MSS-Gou
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .