Wieloośrodkowe badanie retrospektywne dotyczące optymalizacji skojarzonych strategii immunoterapii w MSS/MSI-L/PMMR Zaawansowane raka jelita grubego
Wieloośrodkowe badanie retrospektywne dotyczące optymalizacji skojarzonych strategii immunoterapii dla MSS/MSI-L/PMMR Zaawansowane raka jelita grubego: kompleksowa analiza kliniczna i prognostyczna
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe ma na celu ocenę skuteczności strategii immunoterapii skojarzonej u pacjentów z rakiem jelita grubego (CRC), stabilnego mikrosatelitarnego (MSS), misatelitu (MSI-L) i niedopasowania (PMMR). Biorąc pod uwagę ograniczoną odpowiedź tych podtypów CRC na same inhibitory temperatury odpornościowej (ICIS), badanie to ma na celu zidentyfikowanie optymalnych schematów kombinacji, które mogą zwiększyć skuteczność terapeutyczną.
Cele badań:
- Aby ocenić wyniki kliniczne (np. Ogólne przeżycie, przeżycie wolne od progresji, obiektywny wskaźnik odpowiedzi) u pacjentów otrzymujących różne kombinacje immunoterapii.
- Ocena predykcyjnych biomarkerów, które mogą wpływać na odpowiedź leczenia w MSS/MSI-L/PMMR CRC.
- Aby porównać skuteczność różnych schematów opartych na immunoterapii, w tym ICI w połączeniu z chemioterapią, terapią ukierunkowaną lub środkami przeciwangiogennymi, takimi jak bewacyzumab.
Metody:
- Źródło danych: Rekordy pacjentów z wielu instytucji zostaną przeanalizowane retrospektywnie.
- Populacja pacjentów: Osoby zdiagnozowane MSS/MSI-L/PMMR Advanced CRC, które otrzymały co najmniej jedną linię leczenia opartego na immunoterapii.
- Zbieranie danych: dane demograficzne, charakterystyka guza, schematy leczenia, wyniki przeżycia i profile biomarkerów.
- Analiza statystyczna: analiza przeżycia Kaplana-Meiera, model proporcjonalnych zagrożeń Cox i analizy podgrup oparte na ekspresji biomarkera.
Kryteria kwalifikowalności:
Zatwierdzenie uzyskano z instytucjonalnych komisji ds. Przeglądu wszystkich czterech centrów, przylegające do wzmocnienia raportowania badań obserwacyjnych w wytycznych epidemiologii (Strobe) i zgłoszone zgodnie z kryteriami StroCSS 2024. Świadomowa zgoda nie była wymagana.
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z MSS przerzutowym rakiem jelita grubego, którzy przeszli immunoterapię.
- Kompleksowe zbiór cech demograficznych i molekularnych.
- Uwzględniono pacjentów niezależnie od kontekstu leczenia.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby pozbawione ostatecznej diagnozy patologicznej.
- Pacjenci bez danych oceny odpowiedzi.
- Przypadki brakujące istotnych informacji kontrolnych.
Ocena odpowiedzi na leczenie:
Odpowiedzi leczenia oceniano radiograficznie zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wytycznech w wersji 1.1.
Rozważania etyczne:
Zatwierdzenie etyczne uzyskano z instytucjonalnego komitetu etycznego naszego szpitala, zapewniając zgodność ze standardami etycznymi i regulacyjnymi dla badań retrospektywnych.
Oczekiwane wyniki:
Badanie ma na celu zidentyfikowanie skutecznych strategii leczenia pacjentów z CRC MSS/MSI-L/PMMR, dostarczanie rzeczywistych dowodów na rolę immunoterapii kombinacji i zbadanie potencjalnych biomarkerów predykcyjnych w celu poprawy selekcji pacjentów w podejściach opartych na immunoterapii.
Badanie przyczynią się do optymalizacji strategii leczenia podtypów CRC odpornych na immunoterapię i prowadzenia przyszłych badań klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Xiangya hospital, CSU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
W tym badaniu obejmuje pacjentów ze zdiagnozowanym stabilnym mikrosatelitarnym (MSS), małą niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-L) lub niedopasowania naprawy raka jelita grubego (CRC), którzy poddali leczenie opartym na immunoterapii. Kwalifikujący się uczestnicy to ci, którzy otrzymali inhibitory odpornościowe (ICIS) lub w połączeniu z chemioterapią i/lub bewacyzumabem w ramach schematu leczenia.
Pacjenci zostali włączeni z wielu centrów medycznych, a dane zostały zebrane retrospektywnie. Kryteria włączenia wymagają potwierdzonej diagnozy patologicznej MSS/MSI-L/PMMR CRC, dostępnych danych dotyczących leczenia i kontrolnych oraz historii otrzymania co najmniej jednego schematu opartego na immunoterapii. Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów pozbawionych pełnych dokumentacji klinicznej, danych kontrolnych lub oceny odpowiedzi radiograficznej.
Opis
Kryteria włączenia: 1) Osobnikami badani byli pacjenci z MCRC z wyraźnie określonym statusem MSS/MSI-L/PMMR; 2) co najmniej jedna kohorta obejmowała leczenie immunoterapii; 3); Pierwotne wyniki tego badania zostały zdefiniowane jako wskaźnik kontroli choroby (DCR) i przeżycie wolne od progresji (PFS); Wtórne wyniki obejmowały obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR), całkowitą przeżycie (OS) i niepożądane reakcje leku (ADR) Kryteria wykluczenia: osoby pozbawione ostatecznej diagnozy patologicznej, oceny odpowiedzi lub odpowiednich danych kontrolnych
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Immunoterapia + grupa bewacyzumabu
|
Bewacyzumab jest przeciwciałem monoklonalnym przeciwwajkowym śródbłonka (VEGF) stosowanego w połączeniu z chemioterapią lub immunoterapią w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego (CRC). W tym badaniu bewacyzumab jest podawany w ramach terapii skojarzonej w niektórych grupach pacjentów w celu oceny jej wpływu na skuteczność leczenia w zaawansowanym raku jelita grubego MSS/MSI-L/PMMR. Pacjenci otrzymujący bewacyzumab zostaną oceniani pod kątem odpowiedzi leczenia, wyników przeżycia i potencjalnych biomarkerów predykcyjnych skuteczności terapeutycznej. W badaniu porównano korzyści kliniczne samej immunoterapii, immunoterapii + bewacyzumabu i immunoterapii + chemioterapia + bewacyzumabu w celu ustalenia optymalnej strategii leczenia. Harmonogram dawki i administracji bewacyzumabu będzie przestrzegać standardowych wytycznych klinicznych zgodnie z protokołami instytucjonalnymi. |
|
Grupa tylko immunoterapia
Tylko immunoterapia
|
|
|
Immunoterapia + chemioterapia + grupa bewacyzumabu
Immunoterapia + chemioterapia + bewacyzumab
|
Bewacyzumab jest przeciwciałem monoklonalnym przeciwwajkowym śródbłonka (VEGF) stosowanego w połączeniu z chemioterapią lub immunoterapią w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego (CRC). W tym badaniu bewacyzumab jest podawany w ramach terapii skojarzonej w niektórych grupach pacjentów w celu oceny jej wpływu na skuteczność leczenia w zaawansowanym raku jelita grubego MSS/MSI-L/PMMR. Pacjenci otrzymujący bewacyzumab zostaną oceniani pod kątem odpowiedzi leczenia, wyników przeżycia i potencjalnych biomarkerów predykcyjnych skuteczności terapeutycznej. W badaniu porównano korzyści kliniczne samej immunoterapii, immunoterapii + bewacyzumabu i immunoterapii + chemioterapia + bewacyzumabu w celu ustalenia optymalnej strategii leczenia. Harmonogram dawki i administracji bewacyzumabu będzie przestrzegać standardowych wytycznych klinicznych zgodnie z protokołami instytucjonalnymi. |
|
Grupa tylko chemioterapia
Tylko chemioterapia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: 28.02.2024
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
|
28.02.2024
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 28.02.2024
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
|
28.02.2024
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 28.02.2024
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
|
28.02.2024
|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 28.02.2024
|
Całkowite przeżycie (OS)
|
28.02.2024
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Nowotwory jelita grubego
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Bewacyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20240306-MSS-Gou
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .