Monikeskuksen retrospektiivinen tutkimus yhdistelmäimmunoterapiastrategioiden optimoinnista MSS/MSI-L/PMMR: ssä Edistynyt kolorektaalisyöpä
Monikeskuksen retrospektiivinen tutkimus yhdistelmäimmunoterapiastrategioiden optimoinnista MSS/MSI-L/PMMR: n edistyneelle kolorektaalisyövälle: kattava kliininen ja prognostinen analyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän monikeskuksen retrospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida yhdistelmä-immunoterapiastrategioiden tehokkuutta mikrosatelliittiallissa (MSS), mikrosatelliitin epävakauden alhaisessa (MSI-L) ja epäsuhtaisen korjausprofiilin (PMMR) edenneessä kolorektaalisyövän (CRC) potilaissa. Kun otetaan huomioon näiden CRC -alatyyppien rajoitettu vaste pelkästään immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjille (ICI), tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa optimaaliset yhdistelmäohjelmat, jotka voivat parantaa terapeuttista tehokkuutta.
Opintotavoitteet:
- Kliinisten tulosten (esim. Yleinen eloonjääminen, etenemisvapaa eloonjääminen, objektiivinen vasteaste) arvioimiseksi potilailla, jotka saavat erilaisia immunoterapiayhdistelmiä.
- Arvioida ennustavia biomarkkereita, jotka voivat vaikuttaa hoitovasteeseen MSS/MSI-L/PMMR CRC: ssä.
- Erilaisten immunoterapiapohjaisten ohjelmien, mukaan lukien ICI: t, yhdistettyjen kemoterapian, kohdennetun hoidon tai angiogeenisten aineiden, kuten bevatsitsumabin, tehokkuuden vertaamiseksi.
Menetelmät:
- Tietolähde: Useiden laitosten potilastietueet analysoidaan takautuvasti.
- Potilaspopulaatio: Henkilöillä, joilla on diagnosoitu MSS/MSI-L/PMMR Advanced CRC, jotka ovat saaneet vähintään yhden immunoterapiapohjaisen yhdistelmähoitoa.
- Tiedonkeruu: Demografiset tiedot, kasvaimen ominaisuudet, hoito -ohjelmat, eloonjäämistulokset ja biomarkkeriprofiilit.
- Tilastollinen analyysi: Kaplan-Meier-eloonjäämisanalyysi, Cox-suhteelliset vaaramalli ja alaryhmäanalyysit perustuen biomarkkereiden ilmentymiseen.
Kelpoisuuskriteerit:
Hyväksyntä saatiin kaikkien neljän keskuksen institutionaalisten tarkistuslautakuntien perusteella noudattaen epidemiologian (STROBE) suuntaviivojen havainnointitutkimusten raportoinnin vahvistamista ja raportoitiin Strocss 2024 -kriteerien mukaisesti. Tietoa suostumusta ei vaadittu.
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli MSS -metastaattinen kolorektaalisyöpä, joille tehtiin immunoterapia.
- Kattava keräys demografisista ja molekyyliominaisuuksista.
- Potilaat sisällytettiin hoidon kontekstista riippumatta.
Poissulkemiskriteerit:
- Yksilöillä, joilla ei ole lopullista patologista diagnoosia.
- Potilaat, joilla ei ole vasteen arviointitietoja.
- Tapaukset puuttuvat asiaankuuluvat seurantatiedot.
Hoitovasteen arviointi:
Hoitovasteet arvioitiin radiografisesti kiinteiden kasvaimien (RECIST) vasteen arviointikriteerien, version 1.1 ohjeiden mukaan.
Eettiset näkökohdat:
Eettinen hyväksyntä saatiin sairaalamme institutionaalisen etiikan komitealta varmistaen retrospektiivisten tutkimusten eettisten ja sääntelystandardien noudattamisen.
Odotetut tulokset:
Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa tehokkaat hoitostrategiat MSS/MSI-L/PMMR CRC -potilaille, tarjota reaalimaailman näyttöä yhdistelmäimmunoterapian roolista ja tutkia mahdollisia ennustavia biomarkkereita potilaan valinnan parantamiseksi immunoterapiapohjaisten lähestymistapojen suhteen.
Tämä tutkimus edistää immunoterapiaresistenttien CRC-alatyyppien hoitostrategioiden optimointia ja tulevien kliinisten tutkimusten ohjaamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Xiangya hospital, CSU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus sisältää potilaat, joille on diagnosoitu mikrosatelliittialli (MSS), mikrosatelliitin epävakauden matala (MSI-L) tai epäsuhtakorjausprofiili (PMMR) metastaattinen kolorektaalisyöpä (CRC), joille on tehty immunoterapiapohjainen hoito. Tukikelpoiset osallistujat ovat pelkästään immuunijärjestelmän estäjiä (ICI) tai yhdessä kemoterapian ja/tai bevatsitsumabin kanssa osana hoito -ohjelmaansa.
Potilaat otettiin mukaan useista lääketieteellisistä keskuksista, ja tiedot kerättiin takautuvasti. Sisällyttämiskriteerit edellyttävät vahvistettua patologista diagnoosia MSS/MSI-L/PMMR CRC: stä, käytettävissä olevasta hoito- ja seurantatiedoista sekä historiasta, joka on saanut vähintään yhden immunoterapiapohjaisen hoidon. Poissulkemiskriteereihin kuuluvat potilaat, joilla ei ole täydellisiä kliinisiä tietueita, seurantatiedot tai radiografiset vasteen arvioinnit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: 1) Tutkimushenkilöt olivat MCRC-potilaita, joilla oli nimenomaisesti ilmoitettu MSS/MSI-L/PMMR-tila; 2) ainakin yksi kohortti sisälsi immunoterapiahoitoa; 3); Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset määritettiin taudinhallintanopeudeksi (DCR) ja etenemisvapaana eloonjäämisessä (PFS); Toissijaisiin tuloksiin sisältyi objektiivinen vasteaste (ORR), yleinen eloonjääminen (OS) ja haittavaikutuslääkereaktiot (ADR) poissulkemiskriteerit: yksilöillä, joilla ei ole lopullista patologista diagnoosia, vasteen arviointi tai asiaankuuluvaa seurantatietoa
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Immunoterapia + bevasitsumabiryhmä
|
Bevasitsumabi on anti-vaskulaarinen endoteelikasvutekijä (VEGF) monoklonaalinen vasta-aine, jota käytetään yhdessä kemoterapian tai immunoterapian kanssa metastaattisen kolorektaalisyövän (CRC) hoidossa. Tässä tutkimuksessa bevatsitsumabia annetaan osana yhdistelmähoitoa tietyissä potilasryhmissä sen vaikutuksen arvioimiseksi hoidon tehokkuuteen MSS/MSI-L/PMMR-edistyneessä kolorektaalisyövässä. Bevasitsumabia saavia potilaita arvioidaan hoitovasteen, selviytymistulosten ja potentiaalisten biomarkkereiden suhteen, jotka ennustavat terapeuttista tehokkuutta. Tutkimuksessa verrataan pelkästään immunoterapian, immunoterapian + bevatsitsumabin ja immunoterapian + kemoterapian + bevatsitsumabin kliinisiä etuja optimaalisen hoitostrategian määrittämiseksi. Bevasitsumabin annos- ja antamisaikataulu noudattaa institutionaalisten protokollien mukaisia tavanomaisia kliinisiä ohjeita. |
|
Vain immunoterapiaryhmä
Vain immunoterapia
|
|
|
Immunoterapia + kemoterapia + bevatsitsumabiryhmä
Immunoterapia + kemoterapia + bevasitsumabi
|
Bevasitsumabi on anti-vaskulaarinen endoteelikasvutekijä (VEGF) monoklonaalinen vasta-aine, jota käytetään yhdessä kemoterapian tai immunoterapian kanssa metastaattisen kolorektaalisyövän (CRC) hoidossa. Tässä tutkimuksessa bevatsitsumabia annetaan osana yhdistelmähoitoa tietyissä potilasryhmissä sen vaikutuksen arvioimiseksi hoidon tehokkuuteen MSS/MSI-L/PMMR-edistyneessä kolorektaalisyövässä. Bevasitsumabia saavia potilaita arvioidaan hoitovasteen, selviytymistulosten ja potentiaalisten biomarkkereiden suhteen, jotka ennustavat terapeuttista tehokkuutta. Tutkimuksessa verrataan pelkästään immunoterapian, immunoterapian + bevatsitsumabin ja immunoterapian + kemoterapian + bevatsitsumabin kliinisiä etuja optimaalisen hoitostrategian määrittämiseksi. Bevasitsumabin annos- ja antamisaikataulu noudattaa institutionaalisten protokollien mukaisia tavanomaisia kliinisiä ohjeita. |
|
Vain kemoterapiaryhmä
Vain kemoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudinhallintaaste
Aikaikkuna: 28.02.2024
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
|
28.02.2024
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 28.02.2024
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
|
28.02.2024
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 28.02.2024
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
|
28.02.2024
|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 28.02.2024
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
|
28.02.2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20240306-MSS-Gou
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .