- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06851429
Identifikace rakoviny vaječníků na CT pomocí hlubokého učení
Vývoj a validace hlubokého modelu učení pro identifikaci rakoviny vaječníků na CT: celonárodní populační a mezinárodní studium
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina vaječníků je nejsmrtelnější gynekologickou malignitou, s 20 890 novými případy a 12 730 úmrtími v USA v roce 2025. Navzdory účtování pouze 2,1% ženských rakovin způsobuje 4,3% úmrtí souvisejících s rakovinou. Celoživotní riziko vzniku rakoviny vaječníků je 1 ze 78, s rizikem úmrtnosti 1 ze 108. Optimální ošetření zahrnuje úplnou chirurgickou resekci následovanou chemoterapií; Míra přežití však v posledních dvou desetiletích zůstala do značné míry nezměněna. Včasná detekce významně zlepšuje přežití, ale pouze 31% případů je diagnostikováno v rané fázi kvůli asymptomatické povaze nemoci. Neexistuje žádný univerzální screeningový test a současné metody, včetně CA-125 a transvaginálního ultrazvuku, mají omezení při snižování úmrtnosti.
Počítačová tomografie (CT) se běžně používá pro detekci rakoviny vaječníků, ale její účinnost je omezena nespecifickými příznaky. Screening CT zaměřený na AI získal zájem, přičemž hluboké učení se v detekci rakoviny projevilo slibné. Výzvy však zůstávají při zajišťování zobecnění modelu a optimalizaci technických parametrů. Účinný screening musí minimalizovat zbytečné operace, protože předchozí studie uváděly vysoké falešně pozitivní míry a chirurgické komplikace. Abychom to vyřešili, studie vyvinula CAT-OV, nástroj založený na AI pro detekci rakoviny vaječníků pomocí CT zobrazování. Systém integruje model regrese tělesné části (BPR) pro lokalizaci pánve a klasifikátor souboru pro více instancí (MIL) s pěti konvolučními neuronovými sítěmi (CNN), aby předpovídal přítomnost rakoviny. CAT-OV byla hodnocena na třech testovacích sadách: interní datový soubor, mezinárodní datový soubor z USA a celonárodní multiinstitucionální datový soubor z Tchaj-wanu.
Tato retrospektivní studie byla schválena Radou pro institucionální přezkum a byl upuštěn informovaný souhlas. Datový soubor byl konstruován z CT skenů pacientů ve věku ≥ 20, kteří podstoupili chirurgii vaječníků mezi lety 2010 a 2020 v Memorial Hospital Chang Gung. Mezi maligní případy zahrnovaly různé histopatologické podtypy, zatímco kontroly sestávaly z benigních vaječníků a obohaceného datového souboru jedinců bez rakoviny. Konečný datový soubor zahrnoval 5 680 případů, rozděleno do sady tréninku/validace (n = 4 554) a vnitřní testovací sadu (n = 1 126), z toho 173 případů rakoviny a 953 kontrolních případů. Mezinárodní datový soubor zahrnoval 40 rakoviny a 47 kontrolních případů z Brigham a Dámské nemocnice. Celostátní datový soubor se skládal ze 447 případů rakoviny vaječníků a 1 131 kontrol z Tchaj -wanové národní databáze zdravotního pojištění.
Model BPR, upravený z ResNet50, lokalizoval pánevní oblasti na CT skenování prostřednictvím učení bez dozoru. Školení zahrnovalo předběžné zpracování, zvětšení a výběr subvolumů založených na regresi. Klasifikační model MIL považoval každý 3D subvolum za „tašku“ 2D řezů, pomocí efektivního založení a agregačního modulu založeného na pozornosti pro konečnou predikci. Školení zahrnovalo předběžné zpracování, zvětšení a pětinásobná strategie křížové validace. Konečný model souboru určil klasifikaci na základě průměrovaných logitů a optimalizovaných prahů. Vizualizace byla prováděna pomocí techniky prorážení na vzorku pro zvýšení interpretovatelnosti.
Chirurgická histopatologie sloužila jako referenční standard, přezkoumaný zkušeným patologem s použitím klasifikace 2020. Imunohistochemická analýza byla provedena za účelem rozlišení primárního rakoviny vaječníků od metastáz. Nádory byly uvedeny podle systému 8. vydání FIGO. Cílem této studie je zlepšit detekci rakoviny vaječníků a screeningovou účinnost CT analýzou poháněnou AI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guishan District
-
Taoyuan City, Guishan District, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 20 let starý.
- Žena
- podstoupila CT skenování
- Do 180 dnů před chirurgií vaječníků pro histopatologické hodnocení podstoupil CT skenování.
Kritéria pro vyloučení:
- Věk <20 let.
- Ne-female
- Ne-CT zobrazování
- Nesprávná orientace obrazu
- Počet řezů <10
- Tloušťka řezu> 10 mm nebo <1 mm
- Neúspěšný dicm-to-nifti
- Extrakce subvolumů pánevní selhala
- Skeny CT bez kontrastu
- Kovové artefakty
- Nepříjemné případy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
kontrolní skupina
Kontrolní skupina zahrnovala jak benigní nádory vaječníků, tak obohacený datový soubor.
|
|
Case Group
Rakovina vaječníků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon hlubokého diagnostického nástroje založeného na počítači (CAT-OV) pro identifikaci primární rakoviny vaječníků na CT
Časové okno: Perioperační/periprocedurální 180 dní
|
Citlivost, specifičnost, přesnost, PPV, NPV, AUC
|
Perioperační/periprocedurální 180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Karcinom
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Novotvary vaječníků
Další identifikační čísla studie
- 202201271B0
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .