- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06851429
Identificazione del carcinoma ovarico su CT usando l'apprendimento profondo
Sviluppo e validazione di un modello di apprendimento profondo per l'identificazione del cancro ovarico sulla TC: uno studio nazionale basato sulla popolazione e internazionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il carcinoma ovarico è la malignità ginecologica più mortale, con 20.890 nuovi casi e 12.730 decessi previsti negli Stati Uniti nel 2025. Nonostante la tenuta conto solo del 2,1% dei tumori femminili, provoca il 4,3% delle decessi legati al cancro. Il rischio a vita di sviluppare il carcinoma ovarico è 1 su 78, con un rischio di mortalità di 1 su 108. Il trattamento ottimale comporta una resezione chirurgica completa seguita dalla chemioterapia; Tuttavia, i tassi di sopravvivenza sono rimasti in gran parte invariati negli ultimi due decenni. La diagnosi precoce migliora significativamente la sopravvivenza, ma solo il 31% dei casi viene diagnosticato in una fase iniziale a causa della natura asintomatica della malattia. Non esiste alcun test di screening universale e metodi attuali, tra cui CA-125 e ultrasuoni transvaginali, hanno limiti nella riduzione della mortalità.
La tomografia computerizzata (CT) è comunemente usata per la rilevazione del carcinoma ovarico, ma la sua efficacia è limitata da sintomi non specifici. Lo screening CT guidato dall'IA ha acquisito interesse, con un apprendimento profondo che mostra promesse nel rilevamento del cancro. Tuttavia, le sfide rimangono nel garantire la generalizzabilità del modello e l'ottimizzazione dei parametri tecnici. Screening efficace deve ridurre al minimo interventi chirurgici non necessari, poiché precedenti studi hanno riportato alti tassi di falsi positivi e complicanze chirurgiche. Per affrontare questo, lo studio ha sviluppato Cat-OV, uno strumento basato sull'intelligenza artificiale per il rilevamento del cancro ovarico mediante imaging TC. Il sistema integra un modello di regressione della parte del corpo (BPR) per la localizzazione pelvica e un classificatore di ensemble di apprendimento multiplo (MIL) con cinque reti neurali convoluzionali (CNN) per prevedere la presenza del cancro. Cat-OV è stato valutato su tre set di test: un set di dati interno, un set di dati internazionale degli Stati Uniti e un set di dati multi-istituzionale a livello nazionale di Taiwan.
Questo studio retrospettivo è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale e il consenso informato è stato revocato. Il set di dati è stato costruito da scansioni TC di pazienti di età ≥20 che hanno subito un intervento chirurgico ovarico tra il 2010 e il 2020 al Chang Gung Memorial Hospital. I casi maligni includevano vari sottotipi istopatologici, mentre i controlli consistevano in tumori ovarici benigni e un set di dati arricchito di individui privi di cancro. Il set di dati finale comprendeva 5.680 casi, divisi in un set di addestramento/convalida (n = 4.554) e un set di test interno (n = 1.126), inclusi 173 tumori e 953 casi di controllo. Il set di dati internazionale comprendeva 40 casi di cancro e 47 di controllo dell'ospedale di Brigham e delle donne. Il set di dati a livello nazionale consisteva in 447 casi di carcinoma ovarico e 1.131 controlli dal database di assicurazione sanitaria nazionale di Taiwan.
Il modello BPR, modificato da Resnet50, regioni pelviche localizzate su scansioni TC attraverso l'apprendimento non supervisionato. La formazione prevedeva la preelaborazione, l'aumento e la selezione del sub-volume basato sulla regressione. Il modello di classificazione MIL ha trattato ogni sub -volume 3D come una "borsa" di fette 2D, utilizzando EfficientNNETV2-S come spina dorsale e un modulo di aggregazione basato sull'attenzione per la previsione finale. La formazione prevedeva la preelaborazione, l'aumento e una strategia di convalida incrociata di cinque volte. Il modello di ensemble finale ha determinato la classificazione in base a logit medi e soglie ottimizzate. La visualizzazione è stata eseguita utilizzando la tecnica di collo di bottiglia per campione per migliorare l'interpretazione.
L'istopatologia chirurgica è stata lo standard di riferimento, rivisto da un patologo esperto usando la classificazione dell'OMS 2020. L'analisi immunoistochimica è stata condotta per distinguere il carcinoma ovarico primario dalle metastasi. I tumori sono stati messi in scena secondo il sistema FIGO dell'ottava edizione. Questo studio mira a migliorare l'efficacia del rilevamento del cancro ovarico e dello screening attraverso l'analisi TC guidata dall'IA.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gigin Lin, MD, PhD
- Numero di telefono: 2575 886-3-3281200
- Email: giginlin@cgmh.org.tw
Luoghi di studio
-
-
Guishan
-
Taoyuan, Guishan, Taiwan, 333
- Reclutamento
- Department of Medical Imaging and Intervention, Chang Gung Memorial Hospital
-
Contatto:
- Gigin Lin, MD, PhD
- Numero di telefono: 2575 886-3281200
- Email: giginlin@cgmh.org.tw
-
Investigatore principale:
- Gigin Lin, MD, PhD
-
-
Guishan District
-
Taoyuan City, Guishan District, Taiwan, 333
- Completato
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 20 anni.
- Femmina
- sottoposto a una scansione TC
- ha subito una scansione TC entro 180 giorni prima della chirurgia ovarica per la valutazione istopatologica.
Criteri di esclusione:
- Età <20 anni.
- Non-femmina
- Imaging non CT
- Orientamento dell'immagine errato
- Numero di fette <10
- Spessore fetta> 10 mm o <1 mm
- Dicm-to-nifti senza successo
- Estrazione del sub -volume pelvico non riuscita
- Scansioni CT non contrastanti
- Manufatti metallici
- Casi inconcludenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
gruppo di controllo
Il gruppo di controllo includeva sia tumori ovarici benigni che un set di dati arricchito.
|
|
Gruppo di casi
Cancro ovarico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prestazioni di uno strumento di diagnosi assistito da computer a base di apprendimento profondo (CAT-OV) per l'identificazione del carcinoma ovarico primario sulla TC
Lasso di tempo: Perioperatorio/periprocedurale 180 giorni
|
Sensibilità, specificità, precisione, PPV, NPV, AUC
|
Perioperatorio/periprocedurale 180 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gigin Lin, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Neoplasie genitali, femmina
- Disturbi gonadici
- Neoplasie ovariche
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202201271B0
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .