- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06851429
Identifikation af æggestokkekræft på CT ved hjælp af dyb læring
Udvikling og validering af en dyb læringsmodel til identifikation af kræft i æggestokkene på CT: En landsdækkende befolkningsbaseret og international undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ovariecancer er den dødeligste gynækologiske malignitet med 20.890 nye tilfælde og 12.730 dødsfald, der forventes i USA i 2025. På trods af at de kun tegner sig for 2,1% af kvindelige kræftformer, forårsager det 4,3% af kræftrelaterede dødsfald. Levetidsrisikoen for at udvikle kræft i æggestokkene er 1 ud af 78 med en dødelighedsrisiko på 1 ud af 108. Optimal behandling involverer fuldstændig kirurgisk resektion efterfulgt af kemoterapi; Imidlertid har overlevelsesraterne forblevet stort set uændrede i de sidste to årtier. Tidlig detektion forbedrer overlevelsen markant, men kun 31% af tilfældene diagnosticeres på et tidligt tidspunkt på grund af sygdommenes asymptomatiske karakter. Der findes ingen universel screeningstest, og aktuelle metoder, inklusive CA-125 og transvaginal ultralyd, har begrænsninger i reduktion af dødelighed.
Computertomografi (CT) bruges ofte til detektion af kræft i æggestokkene, men dens effektivitet er begrænset af ikke -specifikke symptomer. AI-drevet CT-screening har fået interesse, med dyb læring, der viser løfte om kræftdetektion. Imidlertid er der stadig udfordringer i at sikre modelgeneraliserbarhed og optimere tekniske parametre. Effektiv screening skal minimere unødvendige operationer, da tidligere forsøg rapporterede høje falsk-positive hastigheder og kirurgiske komplikationer. For at tackle dette udviklede undersøgelsen CAT-OV, et AI-baseret værktøj til detektion af æggestokkekræft ved hjælp af CT-billeddannelse. Systemet integrerer en Body Part Regression (BPR) -model til bækkenlokalisering og en multiple instans -læring (MIL) ensemble -klassifikator med fem indviklede neurale netværk (CNN'er) for at forudsige kræfttilstedeværelse. CAT-OV blev evalueret på tre testsæt: et internt datasæt, et internationalt datasæt fra USA og et landsdækkende multi-institutionelt datasæt fra Taiwan.
Denne retrospektive undersøgelse blev godkendt af det institutionelle revisionsudvalg, og der blev frafaldet informeret samtykke. Datasættet blev konstrueret ud fra CT -scanninger af patienter i alderen ≥20, der gennemgik ovarieoperation mellem 2010 og 2020 på Chang Gung Memorial Hospital. Maligne tilfælde omfattede forskellige histopatologiske undertyper, mens kontroller bestod af godartede ovarie-tumorer og et beriget datasæt med kræftfrie individer. Det endelige datasæt omfattede 5.680 tilfælde, opdelt i et trænings-/valideringssæt (n = 4.554) og et internt testsæt (n = 1.126), inklusive 173 kræft og 953 kontroltilfælde. Det internationale datasæt omfattede 40 kræft og 47 kontrolsager fra Brigham og Women's Hospital. Det landsdækkende datasæt bestod af 447 sager med æggestokkekræft og 1.131 kontroller fra Taiwans nationale sundhedsforsikringsdatabase.
BPR -modellen, modificeret fra RESNET50, lokaliserede bækkenregioner på CT -scanninger gennem uovervåget læring. Uddannelse involverede forarbejdning, forøgelse og regressionsbaseret valg af subvolumen. MIL-klassificeringsmodellen behandlede hver 3D-subvolume som en "taske" på 2D-skiver ved hjælp af EffectiveNetv2-S som rygrad og et opmærksomhedsbaseret aggregeringsmodul til endelig forudsigelse. Uddannelse involverede forarbejdning, forøgelse og en fem gange krydsvalideringsstrategi. Den endelige ensemble -model bestemte klassificering baseret på gennemsnitlige logits og optimerede tærskler. Visualisering blev udført under anvendelse af flaskehals-teknikken pr. Prøve for at øge tolkbarheden.
Kirurgisk histopatologi tjente som referencestandard, gennemgået af en erfaren patolog ved hjælp af 2020 WHO -klassificeringen. Immunohistokemisk analyse blev udført for at skelne primær æggestokkræft fra metastaser. Tumorer blev iscenesat i henhold til det 8. udgave Figo -system. Denne undersøgelse sigter mod at forbedre detektion og screeningseffektivitet i kræft i æggestokkene gennem AI-drevet CT-analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gigin Lin, MD, PhD
- Telefonnummer: 2575 886-3-3281200
- E-mail: giginlin@cgmh.org.tw
Studiesteder
-
-
Guishan
-
Taoyuan, Guishan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Department of Medical Imaging and Intervention, Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Gigin Lin, MD, PhD
- Telefonnummer: 2575 886-3281200
- E-mail: giginlin@cgmh.org.tw
-
Ledende efterforsker:
- Gigin Lin, MD, PhD
-
-
Guishan District
-
Taoyuan City, Guishan District, Taiwan, 333
- Afsluttet
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 20 år gammel.
- Kvinde
- gennemgået en CT -scanning
- gennemgik en CT -scanning inden for 180 dage før ovarieoperation for histopatologisk evaluering.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <20 år gammel.
- Ikke-kvindelig
- Ikke-CT-billeddannelse
- Forkert billedorientering
- Antal skiver <10
- Skive tykkelse> 10 mm eller <1 mm
- Mislykket dicm-til-nifti
- Ekstraktion på bækkenet undervolumen mislykkedes
- Ikke-kontrast CT-scanninger
- Metalliske artefakter
- Inkonklusive sager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
kontrolgruppe
Kontrolgruppen omfattede både godartede ovarie -tumorer og et beriget datasæt.
|
|
sagsgruppe
æggestokkekræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevne af et dybt indlæringsbaseret computerstøttet diagnoseværktøj (CAT-OV) til identifikation af primær æggestokkræft på CT
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural 180 dage
|
Følsomhed, specificitet, nøjagtighed, PPV, NPV, AUC
|
Perioperativ/periprocedural 180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gigin Lin, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Ovariale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 202201271B0
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .