- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06851429
Identifisering av eggstokkreft på CT ved bruk av dyp læring
Utvikling og validering av en dyp læringsmodell for identifikasjon av eggstokkreft på CT: en landsomfattende populasjonsbasert og internasjonal studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ovariekreft er den dødeligste gynekologiske maligniteten, med 20 890 nye tilfeller og 12 730 dødsfall forventet i USA i 2025. Til tross for at de bare står for 2,1% av kvinnekreft, forårsaker det 4,3% av kreftrelaterte dødsfall. Levetidsrisikoen for å utvikle kreft i eggstokkene er 1 av 78, med en dødelighetsrisiko på 1 av 108. Optimal behandling innebærer fullstendig kirurgisk reseksjon etterfulgt av cellegift; Overlevelsesraten har imidlertid holdt seg stort sett uendret de siste to tiårene. Tidlig påvisning forbedrer overlevelsen betydelig, men bare 31% av tilfellene er diagnostisert på et tidlig tidspunkt på grunn av sykdommens asymptomatiske natur. Ingen universell screeningtest eksisterer, og nåværende metoder, inkludert CA-125 og transvaginal ultralyd, har begrensninger i å redusere dødeligheten.
Computertomography (CT) brukes ofte for deteksjon av eggstokkreft, men effektiviteten er begrenset av ikke -spesifikke symptomer. AI-drevet CT-screening har fått interesse, med dyp læring som viser løfte i kreftdeteksjon. Imidlertid gjenstår det å sikre modellgeneraliserbarhet og optimalisere tekniske parametere. Effektiv screening må minimere unødvendige operasjoner, ettersom tidligere forsøk rapporterte høye falsk-positive frekvenser og kirurgiske komplikasjoner. For å adressere dette utviklet studien CAT-OV, et AI-basert verktøy for deteksjon av eggstokkreft ved bruk av CT-avbildning. Systemet integrerer en Body Part Regression (BPR) -modell for bekkenlokalisering og en ensemble -klassifisering av flere forekomster (MIL) med fem konvolusjonelle nevrale nettverk (CNN) for å forutsi krefttilstedeværelse. CAT-OV ble evaluert på tre testsett: et internt datasett, et internasjonalt datasett fra USA, og et landsomfattende multi-institusjonelt datasett fra Taiwan.
Denne retrospektive studien ble godkjent av Institutional Review Board, og informert samtykke ble frafalt. Datasettet ble konstruert fra CT -skanninger av pasienter i alderen ≥20 som gjennomgikk ovarieroperasjoner mellom 2010 og 2020 ved Chang Gung Memorial Hospital. Ondartede tilfeller inkluderte forskjellige histopatologiske undertyper, mens kontroller besto av godartede eggstokksvulster og et beriket datasett av kreftfrie individer. Det endelige datasettet omfattet 5 680 tilfeller, delt inn i et trenings-/valideringssett (n = 4 554) og et internt testsett (n = 1,126), inkludert 173 kreft og 953 kontrolltilfeller. Det internasjonale datasettet inkluderte 40 kreft og 47 kontrolltilfeller fra Brigham og Women's Hospital. Det landsomfattende datasettet besto av 447 tilfeller av eggstokkreft og 1.131 kontroller fra Taiwans nasjonale helseforsikringsdatabase.
BPR -modellen, modifisert fra RESNET50, lokaliserte bekkenregioner på CT -skanninger gjennom uovervåket læring. Opplæring involverte forbehandling, forsterkning og regresjonsbasert valg av undervolum. MIL-klassifiseringsmodellen behandlet hvert 3D-undervolum som en "pose" med 2D-skiver, ved å bruke EffectiveNetv2-S som ryggraden og en oppmerksomhetsbasert aggregeringsmodul for endelig prediksjon. Opplæring involverte forbehandling, forstørrelse og en fem-fold kryssvalideringsstrategi. Den endelige ensemblemodellen bestemte klassifisering basert på gjennomsnittlige logitter og optimaliserte terskler. Visualisering ble utført ved bruk av flaskehals-teknikken per prøve for å forbedre tolkbarheten.
Kirurgisk histopatologi fungerte som referansestandard, gjennomgått av en erfaren patolog ved bruk av 2020 WHO -klassifiseringen. Immunhistokjemisk analyse ble utført for å skille primær eggstokkreft fra metastaser. Svulster ble iscenesatt i henhold til 8. utgave Figo -system. Denne studien tar sikte på å forbedre deteksjon av eggstokkreft og screening av effekt gjennom AI-drevet CT-analyse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gigin Lin, MD, PhD
- Telefonnummer: 2575 886-3-3281200
- E-post: giginlin@cgmh.org.tw
Studiesteder
-
-
Guishan
-
Taoyuan, Guishan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Department of Medical Imaging and Intervention, Chang Gung Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gigin Lin, MD, PhD
- Telefonnummer: 2575 886-3281200
- E-post: giginlin@cgmh.org.tw
-
Hovedetterforsker:
- Gigin Lin, MD, PhD
-
-
Guishan District
-
Taoyuan City, Guishan District, Taiwan, 333
- Fullført
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 20 år gammel.
- Hunn
- gjennomgått en CT -skanning
- Gjennomgått en CT -skanning innen 180 dager før ovariekirurgi for histopatologisk evaluering.
Eksklusjonskriterier:
- Alder <20 år gammel.
- Ikke-kvinnelig
- Ikke-CT-avbildning
- Feil bildeorientering
- Antall skiver <10
- Skivetykkelse> 10 mm eller <1 mm
- Mislykket dicm-til-nifti
- Ekstraksjon av bekkenundervolum mislyktes
- Ikke-kontrast CT-skanninger
- Metalliske gjenstander
- Entydige saker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kontrollgruppe
Kontrollgruppen inkluderte både godartede ovariets svulster og et beriket datasett.
|
|
Saksgruppe
Ovariekreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse av et dypt læringsbasert datamaskinstøttet diagnoseverktøy (CAT-OV) for identifisering av primær eggstokkreft på CT
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural 180 dager
|
Følsomhet, spesifisitet, nøyaktighet, PPV, NPV, AUC
|
Perioperativ/periprocedural 180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gigin Lin, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i eggstokkene
Andre studie-ID-numre
- 202201271B0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .