- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06851429
Identificación del cáncer de ovario en CT utilizando el aprendizaje profundo
Desarrollo y validación de un modelo de aprendizaje profundo para la identificación del cáncer de ovario en CT: un estudio internacional basado en la población nacional e internacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de ovario es la malignidad ginecológica más mortal, con 20,890 casos nuevos y 12,730 muertes esperadas en los EE. UU. En 2025. A pesar de representar solo el 2.1% de las cánceres femeninas, causa el 4.3% de las muertes relacionadas con el cáncer. El riesgo de por vida de desarrollar cáncer de ovario es de 1 en 78, con un riesgo de mortalidad de 1 en 108. El tratamiento óptimo implica una resección quirúrgica completa seguida de quimioterapia; Sin embargo, las tasas de supervivencia se han mantenido en gran medida sin cambios en las últimas dos décadas. La detección temprana mejora significativamente la supervivencia, pero solo el 31% de los casos se diagnostican en una etapa temprana debido a la naturaleza asintomática de la enfermedad. No existe una prueba de detección universal, y los métodos actuales, incluidos CA-125 y la ecografía transvaginal, tienen limitaciones para reducir la mortalidad.
La tomografía computarizada (TC) se usa comúnmente para la detección del cáncer de ovario, pero su efectividad está limitada por síntomas inespecíficos. La detección de CT impulsada por la IA ha ganado interés, con un aprendizaje profundo que muestra una promesa en la detección del cáncer. Sin embargo, los desafíos permanecen para garantizar la generalización del modelo y la optimización de los parámetros técnicos. La detección efectiva debe minimizar las cirugías innecesarias, ya que los ensayos anteriores informaron altas tasas falsas positivas y complicaciones quirúrgicas. Para abordar esto, el estudio desarrolló CAT-OV, una herramienta basada en IA para la detección de cáncer de ovario utilizando imágenes de TC. El sistema integra un modelo de regresión de la parte del cuerpo (BPR) para la localización pélvica y un clasificador de conjunto de aprendizaje de instancias múltiples (MIL) con cinco redes neuronales convolucionales (CNN) para predecir la presencia del cáncer. CAT-OV se evaluó en tres conjuntos de pruebas: un conjunto de datos interno, un conjunto de datos internacional de los Estados Unidos y un conjunto de datos multiinstitucional de Taiwán en todo el país.
Este estudio retrospectivo fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional y se renunció al consentimiento informado. El conjunto de datos se construyó a partir de tomografías computarizadas de pacientes de edades ≥20 que se sometieron a cirugía de ovario entre 2010 y 2020 en el Hospital Chang Gung Memorial. Los casos malignos incluyeron varios subtipos histopatológicos, mientras que los controles consistieron en tumores ováricos benignos y un conjunto de datos enriquecido de individuos sin cáncer. El conjunto de datos final comprendió 5,680 casos, divididos en un conjunto de capacitación/validación (n = 4,554) y un conjunto de pruebas internas (n = 1,126), incluidos 173 casos de control de cáncer y 953. El conjunto de datos internacional incluyó 40 casos de cáncer y 47 de control del Hospital Brigham y Women's. El conjunto de datos a nivel nacional consistió en 447 casos de cáncer de ovario y 1.131 controles de la base de datos nacional de seguros de salud de Taiwán.
El modelo BPR, modificado de ResNet50, localizó regiones pélvicas en tomografías computarizadas a través del aprendizaje no supervisado. La capacitación implicó el preprocesamiento, el aumento y la selección de subvolúmenes basados en la regresión. El modelo de clasificación MIL trató cada subvolumen 3D como una "bolsa" de rodajas 2D, utilizando EfficientNNetV2-S como la columna vertebral y un módulo de agregación basado en la atención para la predicción final. La capacitación implicó el preprocesamiento, el aumento y una estrategia de validación cruzada de cinco veces. El modelo de conjunto final determinó la clasificación basada en logits promedio y umbrales optimizados. La visualización se realizó utilizando la técnica de cuello de botella por muestra para mejorar la interpretabilidad.
La histopatología quirúrgica sirvió como estándar de referencia, revisado por un patólogo experimentado utilizando la clasificación de la OMS 2020. El análisis inmunohistoquímico se realizó para distinguir el cáncer de ovario primario de las metástasis. Los tumores se organizaron según el sistema FIGO de la octava edición. Este estudio tiene como objetivo mejorar la detección del cáncer de ovario y la eficacia de detección a través del análisis de TC impulsado por la IA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gigin Lin, MD, PhD
- Número de teléfono: 2575 886-3-3281200
- Correo electrónico: giginlin@cgmh.org.tw
Ubicaciones de estudio
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Guishan
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Taoyuan, Guishan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Department of Medical Imaging and Intervention, Chang Gung Memorial Hospital
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Contacto:
- Gigin Lin, MD, PhD
- Número de teléfono: 2575 886-3281200
- Correo electrónico: giginlin@cgmh.org.tw
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Investigador principal:
- Gigin Lin, MD, PhD
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Guishan District
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Taoyuan City, Guishan District, Taiwán, 333
- Terminado
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 20 años.
- Femenino
- se sometió a una tomografía computarizada
- se sometió a una tomografía computarizada dentro de los 180 días previos a la cirugía ovárica para la evaluación histopatológica.
Criterios de exclusión:
- Edad <20 años.
- No femenino
- Imágenes que no
- Orientación de imagen incorrecta
- Número de rodajas <10
- Espesor de la rebanada> 10 mm o <1 mm
- DiCm-to-Nifti sin éxito
- Falló la extracción de subvolumen pélvico
- Escaneos CT sin contraste
- Artefactos metálicos
- Casos no concluyentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo de control
El grupo de control incluía tumores de ovario benignos y un conjunto de datos enriquecido.
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grupo de casos
cáncer de ovario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de una herramienta de diagnóstico asistida por computadora basada en el aprendizaje profundo (CAT-OV) para la identificación del cáncer de ovario primario en CT
Periodo de tiempo: Perioperatorio/periprocedural 180 días
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Sensibilidad, especificidad, precisión, PPV, VPN, AUC
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Perioperatorio/periprocedural 180 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gigin Lin, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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- Trastornos gonadales
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Otros números de identificación del estudio
- 202201271B0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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