- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06851429
Identyfikacja raka jajnika na CT za pomocą głębokiego uczenia się
Opracowanie i walidacja modelu głębokiego uczenia się do identyfikacji raka jajnika w CT: ogólnokrajowe badanie populacyjne i międzynarodowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak jajnika jest najbardziej śmiercionośnym nowotworami ginekologicznym, z 20 890 nowymi przypadkami i 12 730 zgonów oczekiwanych w USA w 2025 r. Pomimo jedynie 2,1% nowotworów kobiet, powoduje to 4,3% zgonów związanych z rakiem. Ryzyko rozwoju raka jajnika wynosi 1 na całe życie, wynosi 1 na 78, a ryzyko śmiertelności wynosi 1 na 108. Optymalne leczenie obejmuje całkowitą resekcję chirurgiczną, a następnie chemioterapię; Jednak wskaźniki przeżycia pozostały w dużej mierze niezmienione w ciągu ostatnich dwóch dekad. Wczesne wykrywanie znacznie poprawia przeżycie, ale tylko 31% przypadków jest diagnozowanych na wczesnym etapie z powodu bezobjawowego charakteru choroby. Nie ma uniwersalnego testu badań przesiewowych, a obecne metody, w tym CA-125 i ultradźwięki transpochwowe, mają ograniczenia w zmniejszaniu śmiertelności.
Tomografia komputerowa (CT) jest powszechnie stosowana do wykrywania raka jajnika, ale jej skuteczność jest ograniczona przez niespecyficzne objawy. Przeglądanie CT oparte na AI-AI zyskało zainteresowanie, a głębokie uczenie się okazało obietnice wykrywania raka. Pozostają jednak wyzwania w zapewnieniu uogólnienia modelu i optymalizacji parametrów technicznych. Skuteczne badania przesiewowe muszą zminimalizować niepotrzebne operacje, ponieważ poprzednie badania wykazały wysokie wskaźniki fałszywie dodatnich i powikłania chirurgiczne. Aby rozwiązać ten problem, badanie opracowało CAT-OV, narzędzie oparte na AI do wykrywania raka jajnika za pomocą obrazowania CT. System integruje model regresji części ciała (BPR) do lokalizacji miednicy i klasyfikator zespołu uczenia się wielu instancji (MIL) z pięcioma splotowymi sieciami neuronowymi (CNN) w celu przewidywania obecności raka. CAT-OV oceniono na trzech zestawach testowych: wewnętrzny zestaw danych, międzynarodowy zestaw danych z USA i ogólnokrajowy multiinstytucjonalny zestaw danych z Tajwanu.
To retrospektywne badanie zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną i uchylono świadomą zgodę. Zestaw danych skonstruowano na podstawie skanów CT pacjentów w wieku ≥20, którzy przeszli operację jajnika w latach 2010–2020 w Chang Gung Memorial Hospital. Złośliwe przypadki obejmowały różne podtypy histopatologiczne, podczas gdy kontrole składały się z łagodnych guzów jajników i wzbogaconego zestawu danych bez raka. Ostateczny zestaw danych obejmował 5680 przypadków, podzielony na zestaw szkoleniowy/sprawdzania poprawności (n = 4554) i wewnętrzny zestaw testowy (n = 1126), w tym 173 raka i 953 przypadki kontrolne. Międzynarodowy zestaw danych obejmował 40 przypadków raka i 47 przypadków kontrolnych z Brigham i Women's Hospital. Ogólnokrajowy zestaw danych składał się z 447 przypadków raka jajnika i 1131 kontroli z krajowej bazy danych ubezpieczenia zdrowotnego tajwańskiego.
Model BPR, zmodyfikowany z RESNET50, zlokalizował regiony miednicy na skanach CT poprzez uczenie się bez nadzoru. Szkolenie obejmowało wstępne przetwarzanie, powiększanie i wybór podwole oparty na regresji. Model klasyfikacji MIL traktował każdy podwpos 3D jako „torbę” plasterków 2D, wykorzystując EfficentNetV2-S jako kręgosłup i moduł agregacji oparty na uwagi do ostatecznej prognozy. Szkolenie obejmowało wstępne przetwarzanie, powiększenie i pięciokrotną strategię walidacji krzyżowej. Model ostatniego zespołu określił klasyfikację na podstawie uśrednionych logitów i zoptymalizowanych progów. Wizualizację przeprowadzono przy użyciu techniki wąskiego gardła w próbce w celu zwiększenia interpretacji.
Chirurgiczna histopatologia służyła jako standard referencyjny, recenzowany przez doświadczonego patologa wykorzystującego klasyfikację WHO 2020. Analizę immunohistochemiczną przeprowadzono w celu odróżnienia pierwotnego raka jajnika od przerzutów. Guzy zostały zainscenizowane zgodnie z 8. edycją systemu FIGO. To badanie ma na celu poprawę wykrywania raka jajnika i skuteczności badań przesiewowych poprzez analizę CT opartą na AI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gigin Lin, MD, PhD
- Numer telefonu: 2575 886-3-3281200
- E-mail: giginlin@cgmh.org.tw
Lokalizacje studiów
-
-
Guishan
-
Taoyuan, Guishan, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Department of Medical Imaging and Intervention, Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Gigin Lin, MD, PhD
- Numer telefonu: 2575 886-3281200
- E-mail: giginlin@cgmh.org.tw
-
Główny śledczy:
- Gigin Lin, MD, PhD
-
-
Guishan District
-
Taoyuan City, Guishan District, Tajwan, 333
- Zakończony
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 20 lat.
- Kobieta
- przeszedł skan CT
- przeszedł skan CT w ciągu 180 dni przed operacją jajnika w celu oceny histopatologicznej.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <20 lat.
- Niemalescy
- Obrazowanie nie-CT
- Nieprawidłowa orientacja obrazu
- Liczba plasterków <10
- Grubość pokroju> 10 mm lub <1 mm
- Nieudany DICM-to-Nifti
- Nieudana ekstrakcja subwolumu miednicy nie powiodła się
- Non-kontrastowe skany CT
- Artefakty metaliczne
- Niejednoznaczne przypadki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
grupa kontrolna
Grupa kontrolna obejmowała zarówno łagodne guzy jajników, jak i wzbogacony zestaw danych.
|
|
Grupa przypadków
Rak jajnika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność narzędzia diagnozy komputerowej opartej na głębokim uczeniu się (CAT-OV) w celu identyfikacji pierwotnego raka jajnika na CT
Ramy czasowe: Okołooperacyjne/peryproceduralne 180 dni
|
Czułość, swoistość, dokładność, PPV, NPV, AUC
|
Okołooperacyjne/peryproceduralne 180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gigin Lin, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory jajnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202201271B0
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .