- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06851429
Eierstokkanker identificatie op CT met behulp van diep leren
Ontwikkeling en validatie van een diep leermodel voor identificatie van eierstokkanker op CT: een landelijke populatiegebaseerd en internationaal onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Eierstokkanker is de dodelijkste gynaecologische maligniteit, met 20.890 nieuwe gevallen en 12.730 doden verwacht in de VS in 2025. Ondanks het feit dat slechts 2,1% van de vrouwelijke kankers 4,3% van de sterfgevallen door kanker veroorzaakt. Het levenslange risico op het ontwikkelen van eierstokkanker is 1 op de 78, met een sterfterisico van 1 op 108. Optimale behandeling omvat volledige chirurgische resectie gevolgd door chemotherapie; De overlevingspercentages zijn de afgelopen twee decennia echter grotendeels ongewijzigd gebleven. Vroege detectie verbetert de overleving aanzienlijk, maar slechts 31% van de gevallen wordt in een vroeg stadium gediagnosticeerd vanwege de asymptomatische aard van de ziekte. Er bestaat geen universele screeningstest en de huidige methoden, waaronder CA-125 en transvaginale echografie, hebben beperkingen bij het verminderen van mortaliteit.
Computtomografie (CT) wordt vaak gebruikt voor detectie van eierstokkanker, maar de effectiviteit ervan wordt beperkt door niet -specifieke symptomen. AI-aangedreven CT-screening heeft interesse gekregen, met diep leren dat belofte toont in de detectie van kanker. Er blijven echter uitdagingen bestaan bij het waarborgen van de generaliseerbaarheid van het model en het optimaliseren van technische parameters. Effectieve screening moet onnodige operaties minimaliseren, omdat eerdere onderzoeken hoge vals-positieve tarieven en chirurgische complicaties meldden. Om dit aan te pakken, ontwikkelde de studie CAT-OV, een AI-gebaseerd hulpmiddel voor het detecteren van eierstokkanker met behulp van CT-beeldvorming. Het systeem integreert een Body Part Regression (BPR) -model voor bekkenlokalisatie en een Multiple Instant Learning (MIL) ensemble -classificator met vijf convolutionele neurale netwerken (CNN's) om de aanwezigheid van kanker te voorspellen. CAT-OV werd geëvalueerd op drie testsets: een interne dataset, een internationale gegevensset uit de VS en een landelijke multi-institutionele dataset van Taiwan.
Deze retrospectieve studie werd goedgekeurd door de Institutional Review Board en de geïnformeerde toestemming werd afgezien. De dataset werd gebouwd uit CT -scans van patiënten van ≥20 die tussen 2010 en 2020 eierstokchirurgie ondergingen in het Chang Gung Memorial Hospital. Kwaadaardige gevallen omvatten verschillende histopathologische subtypen, terwijl controles bestonden uit goedaardige eierstoktumoren en een verrijkte dataset van kankervrije individuen. De uiteindelijke dataset bestond uit 5.680 gevallen, opgesplitst in een training/validatieset (n = 4.554) en een interne testset (n = 1.126), inclusief 173 kanker en 953 controlgevallen. De internationale dataset omvatte 40 kanker- en 47 controlegevallen van Brigham and Women's Hospital. De landelijke dataset bestond uit 447 gevallen van eierstokkanker en 1.131 controles uit de nationale ziektekostenverzekeringsdatabase van Taiwan.
Het BPR -model, aangepast van ResNet50, gelokaliseerde bekkengebieden op CT -scans door middel van niet -toezicht. Training omvatte voorbewerking, augmentatie en op regressie gebaseerde selectie van subvolume. Het MIL-classificatiemodel behandelde elk 3D-subvolume als een "tas" van 2D-plakjes, met behulp van efficiënte NETV2-S als de backbone en een aandacht gebaseerde aggregatiemodule voor definitieve voorspelling. Training omvatte voorbewerking, augmentatie en een vijfvoudige cross-validatiestrategie. Het uiteindelijke ensemble -model bepaalde classificatie op basis van gemiddelde logits en geoptimaliseerde drempels. Visualisatie werd uitgevoerd met behulp van de bottleneck-techniek per steekproef om de interpreteerbaarheid te verbeteren.
Chirurgische histopathologie diende als referentiestandaard, beoordeeld door een ervaren patholoog met behulp van de classificatie 2020 WHO. Immunohistochemische analyse werd uitgevoerd om primaire eierstokkanker te onderscheiden van metastasen. Tumoren werden opgevoerd volgens het 8e editie Figo -systeem. Deze studie is bedoeld om de detectie van eierstokkanker en screeningeffectiviteit te verbeteren door middel van AI-gedreven CT-analyse.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gigin Lin, MD, PhD
- Telefoonnummer: 2575 886-3-3281200
- E-mail: giginlin@cgmh.org.tw
Studie Locaties
-
-
Guishan
-
Taoyuan, Guishan, Taiwan, 333
- Werving
- Department of Medical Imaging and Intervention, Chang Gung Memorial Hospital
-
Contact:
- Gigin Lin, MD, PhD
- Telefoonnummer: 2575 886-3281200
- E-mail: giginlin@cgmh.org.tw
-
Hoofdonderzoeker:
- Gigin Lin, MD, PhD
-
-
Guishan District
-
Taoyuan City, Guishan District, Taiwan, 333
- Voltooid
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 20 jaar oud.
- Vrouwelijk
- ondergaan een CT -scan
- ondergaan een CT -scan binnen 180 dagen voorafgaand aan de eierstokchirurgie voor histopathologische evaluatie.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <20 jaar oud.
- Niet-vrouwelijk
- Niet-CT-beeldvorming
- Onjuiste beeldoriëntatie
- Aantal plakjes <10
- Plakdikte> 10 mm of <1 mm
- Niet succesvolle DICM-to-Nifti
- Bekken subvolume extractie mislukt
- Niet-contrast CT-scans
- Metalen artefacten
- Niet overtuigende gevallen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
controlegroep
De controlegroep omvatte zowel goedaardige eierstoktumoren als een verrijkte dataset.
|
|
casusgroep
eierstokkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van een diep op het leren gebaseerde computerondersteund diagnosetool (CAT-OV) voor identificatie van primaire eierstokkanker op CT
Tijdsspanne: Perioperatieve/periprocedurele 180 dagen
|
Gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, PPV, NPV, AUC
|
Perioperatieve/periprocedurele 180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gigin Lin, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Ovariumneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 202201271B0
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .