- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06851429
Identificação do câncer de ovário na TC usando aprendizado profundo
Desenvolvimento e validação de um modelo de aprendizado profundo para identificação de câncer de ovário na CT: um estudo nacional de base populacional e internacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer de ovário é a malignidade ginecológica mais mortal, com 20.890 novos casos e 12.730 mortes esperadas nos EUA em 2025. Apesar de considerar apenas 2,1% das mulheres cânceres, isso causa 4,3% das mortes relacionadas ao câncer. O risco ao longo da vida de desenvolver câncer de ovário é 1 em 78, com um risco de mortalidade de 1 em 108. O tratamento ideal envolve ressecção cirúrgica completa seguida de quimioterapia; No entanto, as taxas de sobrevivência permaneceram praticamente inalteradas nas últimas duas décadas. A detecção precoce melhora significativamente a sobrevida, mas apenas 31% dos casos são diagnosticados em um estágio inicial devido à natureza assintomática da doença. Não existe teste de triagem universal e métodos atuais, incluindo CA-125 e ultrassom transvaginal, têm limitações na redução da mortalidade.
A tomografia computadorizada (TC) é comumente usada para a detecção de câncer de ovário, mas sua eficácia é limitada por sintomas inespecíficos. A triagem de TC orientada por IA ganhou interesse, com o aprendizado profundo mostrando promessa na detecção de câncer. No entanto, permanecem desafios para garantir a generalização do modelo e otimizar os parâmetros técnicos. A triagem eficaz deve minimizar cirurgias desnecessárias, pois os ensaios anteriores relataram altas taxas falsas positivas e complicações cirúrgicas. Para abordar isso, o estudo desenvolveu o CAT-OV, uma ferramenta baseada em IA para detecção de câncer de ovário usando imagens de TC. O sistema integra um modelo de regressão da parte do corpo (BPR) para localização pélvica e um classificador de ensaios de aprendizado de múltiplas instâncias (MIL) com cinco redes neurais convolucionais (CNNs) para prever a presença do câncer. O CAT-Ov foi avaliado em três conjuntos de testes: um conjunto de dados interno, um conjunto de dados internacional dos EUA e um conjunto de dados multi-institucional em todo o país da Taiwan.
Este estudo retrospectivo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional e o consentimento informado foi dispensado. O conjunto de dados foi construído a partir de tomografia computadorizada de pacientes com idade ≥20 que foram submetidos a cirurgia ovariana entre 2010 e 2020 no Hospital Memorial Chang Gung. Os casos malignos incluíram vários subtipos histopatológicos, enquanto os controles consistiam em tumores ovarianos benignos e um conjunto de dados enriquecido de indivíduos livres de câncer. O conjunto de dados final compreendeu 5.680 casos, dividido em um conjunto de treinamento/validação (n = 4.554) e um conjunto de testes internos (n = 1.126), incluindo 173 casos de câncer e 953 de controle. O conjunto de dados internacional incluiu 40 casos de controle e 47 de controle do Brigham and Women's Hospital. O conjunto de dados nacional consistia em 447 casos de câncer de ovário e 1.131 controles do banco de dados nacional de seguro de saúde de Taiwan.
O modelo BPR, modificado no Resnet50, regiões pélvicas localizadas nas tomografias por tomografia computadorizada por meio de aprendizado não supervisionado. O treinamento envolveu o pré-processamento, aumento e seleção de subvolumes baseados em regressão. O modelo de classificação MIL tratou cada subvolume 3D como uma "bolsa" de fatias 2D, usando eficientesNETV2-S como espinha dorsal e um módulo de agregação baseado em atenção para previsão final. O treinamento envolveu pré-processamento, aumento e uma estratégia de validação cruzada de cinco vezes. O modelo final do conjunto determinou a classificação com base em logits médios e limiares otimizados. A visualização foi realizada usando a técnica de gargalo por amostra para melhorar a interpretabilidade.
A histopatologia cirúrgica serviu como padrão de referência, revisado por um patologista experiente usando a classificação de 2020 OMS. A análise imuno -histoquímica foi realizada para distinguir o câncer de ovário primário das metástases. Os tumores foram encenados de acordo com o sistema da 8ª edição. Este estudo tem como objetivo melhorar a detecção de câncer de ovário e a eficácia da triagem por meio da análise de TC orientada por IA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gigin Lin, MD, PhD
- Número de telefone: 2575 886-3-3281200
- E-mail: giginlin@cgmh.org.tw
Locais de estudo
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Guishan
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Taoyuan, Guishan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Department of Medical Imaging and Intervention, Chang Gung Memorial Hospital
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Contato:
- Gigin Lin, MD, PhD
- Número de telefone: 2575 886-3281200
- E-mail: giginlin@cgmh.org.tw
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Investigador principal:
- Gigin Lin, MD, PhD
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Guishan District
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Taoyuan City, Guishan District, Taiwan, 333
- Concluído
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 20 anos.
- Fêmea
- passou por uma tomografia computadorizada
- submetido a uma tomografia computadorizada dentro de 180 dias antes da cirurgia ovariana para avaliação histopatológica.
Critérios de exclusão:
- Idade <20 anos.
- Não feminino
- Imagens não CT
- Orientação incorreta da imagem
- Número de fatias <10
- Espessura da fatia> 10 mm ou <1 mm
- DiCM-para-nifti malsucedido
- A extração do subvolume pélvico falhou
- Varreduras não contrastadas de tomografia computadorizada
- Artefatos metálicos
- Casos inconclusivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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grupo de controle
O grupo controle incluiu tumores ovarianos benignos e um conjunto de dados enriquecido.
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grupo de casos
câncer de ovário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de uma Ferramenta de Diagnóstico Aidentes de Computador (CAT-OV), baseado em aprendizado profundo, para identificação de câncer de ovário primário na CT
Prazo: 180 dias periperativos/periprocedurais
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Sensibilidade, especificidade, precisão, PPV, NPV, AUC
|
180 dias periperativos/periprocedurais
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gigin Lin, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- 202201271B0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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