- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06851429
Идентификация рака яичников на КТ с использованием глубокого обучения
Разработка и проверка модели глубокого обучения для выявления рака яичников на КТ: общенациональное и международное исследование на основе населения
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рак яичников является самым смертоносным гинекологическим злокачественным новообразованием, с 20 890 новых случаев и 12 730 смертей, ожидаемых в США в 2025 году. Несмотря на то, что составляет только 2,1% рака женщин, это вызывает 4,3% смертей, связанных с раком. Риск развития рака яичников пожизненного времени составляет 1 из 78, с риском смертности 1 в 108. Оптимальное лечение включает в себя полную хирургическую резекцию с последующей химиотерапией; Тем не менее, показатели выживаемости остались в значительной степени неизменными за последние два десятилетия. Раннее обнаружение значительно улучшает выживаемость, но только 31% случаев диагностируются на ранней стадии из -за бессимптомной природы заболевания. Никаких универсальных скрининговых тестов не существует, и современные методы, включая CA-125 и трансвагинальное ультразвуковое исследование, имеют ограничения в снижении смертности.
Компьютерная томография (КТ) обычно используется для обнаружения рака яичников, но ее эффективность ограничена неспецифическими симптомами. КТ-скрининг, управляемый AI, вызвал интерес, и глубокое обучение демонстрировало перспективу обнаружения рака. Тем не менее, проблемы остаются в обеспечении модельной обобщения и оптимизации технических параметров. Эффективный скрининг должен минимизировать ненужные операции, поскольку в предыдущих испытаниях сообщалось высокие ложноположительные показатели и хирургические осложнения. Чтобы решить эту проблему, в исследовании разработал Cat-OV, инструмент на основе AI для обнаружения рака яичников с использованием компьютерной томографии. Система объединяет модель регрессии части тела (BPR) для локализации таза и ансамбля с множественным экземпляром (MIL) с пятью сверточными нейронными сетями (CNN) для прогнозирования присутствия рака. Cat-OV был оценен на трех тестовых наборах: внутренний набор данных, международный набор данных из США и общенациональный многоинституциональный набор данных от Тайваня.
Это ретроспективное исследование было одобрено Институциональным контрольным советом, и информированное согласие было отменено. Набор данных был построен из КТ -сканирования пациентов в возрасте ≥20, которые перенесли операцию на яичниках между 2010 и 2020 годами в Мемориальной больнице Чанг Гун. Злокачественные случаи включали различные гистопатологические подтипы, в то время как контроль состоял из доброкачественных опухолей яичников и обогащенного набора данных людей без рака. Окончательный набор данных состоял из 5680 случаев, разделенных на набор обучения/валидации (n = 4554) и внутренний набор тестов (n = 1126), включая 173 рака и 953 контрольных случая. Международный набор данных включал 40 рака и 47 контрольных случаев из Бригама и женской больницы. Общенациональный набор данных состоял из 447 случаев рака яичников и 1131 контроля из национальной базы данных медицинского страхования Тайваня.
Модель BPR, модифицированная из Resnet50, локализованные области таза на КТ -сканировании посредством неконтролируемого обучения. Обучение включало в себя предварительную обработку, увеличение и регрессию на основе выбора подводов. Модель классификации MIL рассматривала каждый 3D-подвол как «мешок» из 2D-срезов, используя эффективный NetStv2-S в качестве основы и модуль агрегации на основе внимания для окончательного прогноза. Обучение включало предварительную обработку, увеличение и пятикратную стратегию перекрестной проверки. Окончательная ансамблевая модель определила классификацию на основе усредненных логитов и оптимизированных порогов. Визуализация была выполнена с использованием техники узкого места для выбора для повышения интерпретации.
Хирургическая гистопатология послужила эталонным стандартом, рассмотренным опытным патологом с использованием классификации ВОЗ 2020 года. Иммуногистохимический анализ был проведен, чтобы отличить первичный рак яичников от метастазов. Опухоли были организованы в соответствии с 8 -м изданием системы FIGO. Это исследование направлено на улучшение обнаружения рака яичников и эффективности скрининга с помощью КТ-анализа, управляемого искусственным технологиями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gigin Lin, MD, PhD
- Номер телефона: 2575 886-3-3281200
- Электронная почта: giginlin@cgmh.org.tw
Места учебы
-
-
Guishan
-
Taoyuan, Guishan, Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Department of Medical Imaging and Intervention, Chang Gung Memorial Hospital
-
Контакт:
- Gigin Lin, MD, PhD
- Номер телефона: 2575 886-3281200
- Электронная почта: giginlin@cgmh.org.tw
-
Главный следователь:
- Gigin Lin, MD, PhD
-
-
Guishan District
-
Taoyuan City, Guishan District, Тайвань, 333
- Завершенный
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 20 лет.
- Женский
- подвергся компьютерной томографии
- подвергся компьютерной томографии в течение 180 дней до операции на яичниках для гистопатологической оценки.
Критерии исключения:
- Возраст <20 лет.
- Не женский
- Не-CT-визуализация
- Неправильная ориентация изображения
- Количество срезов <10
- Толщина среза> 10 мм или <1 мм
- Неудачный DICM-TO-NIFTI
- Отсутствие извлечения тазового подвода.
- Неконтрастные КТ
- Металлические артефакты
- Неубедительные случаи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
контрольная группа
Контрольная группа включала как доброкачественные опухоли яичников, так и обогащенный набор данных.
|
|
Делуя группа
рак яичников
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность инструмента компьютерного диагностики на основе глубокого обучения (CAT-OV) для выявления первичного рака яичников на КТ
Временное ограничение: Периоперационные/перипроцедурные 180 дней
|
Чувствительность, специфичность, точность, PPV, NPV, AUC
|
Периоперационные/перипроцедурные 180 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gigin Lin, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Новообразования яичников
Другие идентификационные номера исследования
- 202201271B0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .