Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předmíchaný roztok glukagonu/inzulínu pro rychlejší absorpci inzulínu u diabetu 1. typu (MicroGlucag2)

10. června 2025 aktualizováno: St. Olavs Hospital
Prozkoumáme, zda Lyumjev předběžně předem nanogram glukagonu urychlil absorpci inzulínu a účinek na spotřebu glukózy celého těla ve srovnání s nativním Lyumjevem u pacientů s diabetem 1. typu. Abychom toho dosáhli, provedeme vyšetřování euglykemických svorek u pacientů, kteří se setkávají nalačno ráno, dva samostatné dny. Freequent vzorky pro glukózu a inzulín měřič bude nakreslen a den s Lyumjevem bude porovnán pouze s dnem s předběžným Lyumjevem.

Přehled studie

Detailní popis

Odůvodnění:

Nedávno jsme publikovali, že u zdravých subjektů mikro-dávky glukagonu významně zvyšují lokální podkožní (SC) krevní průtok. Vzhledem k tomu, že absorpce inzulínu mimo jiné také závisí na lokálním subkutánním průtoku krve, předpokládali jsme, že mikro-dávky glukagonu v místě dodávání inzulínu SC zvyšují absorpci inzulínu a urychlují účinek na hladinu glukózy v krvi. Nedávno jsme u anestetizovaných prasat jsme zjistili, že přidání 0,1 mg glukagonu v místě injekce SC inzulínu zvyšuje absorpci inzulínu a my jsme nepublikovali údaje o zvířatech, které potvrzují, že mikro-dávky glukagonu premované v inzulínu (Lyumjev®) zvyšuje absorpci injekčního injekčního injekcí. Předpokládáme tedy, že přidání mikro-nejmodernějších glukagonu do inzulínového roztoku urychlí absorpci inzulínu a účinek na metabolismus glukózy.

Cíl ke studiu, pokud přidáním mikro-nejmodernějších glukagonu do rychle působícího inzulínu (Lyumjev®) před injekcí zrychlí absorpci a účinek na metabolismus glukózy injekčního injekčního injeknu.

Návrh pokusů Otevřený, prospektivní, kontrolovaný, jediný centrum šetření, kde pacienti s T1D jsou jejich vlastní kontroly. Ráno se ráno setkávají po půstu po dva oddělené dny a během obou dnech obdrží injekci SC s inzulínem. Jeden z dnů budou randomizováni, aby obdrželi roztok inzulínu, kde bylo přidáno 5 ng glukagonu na jednotku inzulínu.

Účastníci intervence jsou požádáni, aby se od půlnoci po půlnoci před vstupem do výzkumného zařízení ráno ráno vstoupili do výzkumného zařízení. Ráno ve dnech studijních dnů budou pacienti požádáni, aby upravili infuzi inzulínu tak, aby při příjezdu do výzkumného zařízení měla glukózu kolem 6,0 mmol/l. Při příjezdu bude čerpadlo zavřeno a

  1. Pokud je glukóza> 6,0 mmol/l intravenózní (IV) inzulín (vedený lékařem) po dobu až 2 hodiny pro stabilizaci hladin glukózy při 6,0 mmol/l.
  2. Pokud je glukóza <6,0 mmol/l IV glukóza podávána po dobu až 2 hodin, aby se stabilizovala hladiny glukózy při 6,0 mmol/l.

Je vytvořen intravenózní katétr pro přebytek a glukóza se měří každých 5 minut po dobu nejméně 20 minut před injekcí se studiem inzulínu nebo roztokem glukagonu/inzulínu. Další intravenózní přístup je také stanoven a používán pro kontinuální infuzi glukózy (postup euglykemické svorky).

Dávka inzulínu (Lyumjev®) nebo roztoku glukagonu/inzulínu (glukagon/Lyumjev®) (5 ng glukagongon/jednotka inzulínu) bude 0,1 jednotky inzulínu na tělesnou hmotnost kg. Stejná dávka inzulínu se používá v obou studijních dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Trondheim, Norsko, 7091
        • St. Olavs University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. T1D po dobu nejméně jednoho roku.
  2. Věk 18 - 70 let.
  3. Poslední známý HbA1C <75 mmol/mol (<9,0%).
  4. Ošetřeno inzulínovou pumpou nebo hybridním umělým břišní (AP).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těhotné ženy nebo ženy, které se snaží otěhotnět (ženy nebudou prověřeny těhotenským testem).
  2. Jakékoli chronické onemocnění, včetně psychiatrických onemocnění, je považováno za nekompatibilní s účastí na studii.
  3. Neschopné pro účast z jakéhokoli důvodu, jak je posuzován vyšetřovateli.
  4. Známá přecitlivělost vůči glukagonu nebo k jakémukoli pomocnému látce lékových formulací.
  5. Známý faeochromocytom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lyumjev
Lyumjev 0,1 jednotka /kg tělesné hmotnosti
0,1 jednotka inzulín lyumjev /kg tělesné hmotnosti je injikována subkutánně
Ostatní jména:
  • Ljumjev
Experimentální: Předmíchaný Lyumjev
Lyumjev 0,1 jednotka /kg tělesné hmotnosti. Lyumjev je předmířen s 5 ng glukagonu/jednotkovým inzulínem
Roztok 5 ng glukagonu /jednotky Lyumjev je inj. Subkutánně. 0,1 jednotka inzulínu / kg se používá tělesná hmotnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou spotřeby glukózy
Časové okno: Prvních 30 minut
Oblast pod křivkou spotřeby glukózy
Prvních 30 minut
Oblast pod oblastí inzulínové křivky pod křivkou inzulínu
Časové okno: Prvních 30 minut
Oblast pod křivkou inzulínu
Prvních 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou spotřeby glukózy
Časové okno: Libovolný časový rámec od 0 do 4 hodin
Oblast pod křivkou spotřeby glukózy
Libovolný časový rámec od 0 do 4 hodin
Oblast pod křivkou inzulínu
Časové okno: Libovolný časový rámec od 0 do 4 hodin
Oblast pod křivkou inzulínu
Libovolný časový rámec od 0 do 4 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sven M Carlsen, MD PhD, St. Olav/NTNU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MicroGlucagon2
  • 2023-510408-32-02 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit