- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06854861
Předmíchaný roztok glukagonu/inzulínu pro rychlejší absorpci inzulínu u diabetu 1. typu (MicroGlucag2)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění:
Nedávno jsme publikovali, že u zdravých subjektů mikro-dávky glukagonu významně zvyšují lokální podkožní (SC) krevní průtok. Vzhledem k tomu, že absorpce inzulínu mimo jiné také závisí na lokálním subkutánním průtoku krve, předpokládali jsme, že mikro-dávky glukagonu v místě dodávání inzulínu SC zvyšují absorpci inzulínu a urychlují účinek na hladinu glukózy v krvi. Nedávno jsme u anestetizovaných prasat jsme zjistili, že přidání 0,1 mg glukagonu v místě injekce SC inzulínu zvyšuje absorpci inzulínu a my jsme nepublikovali údaje o zvířatech, které potvrzují, že mikro-dávky glukagonu premované v inzulínu (Lyumjev®) zvyšuje absorpci injekčního injekčního injekcí. Předpokládáme tedy, že přidání mikro-nejmodernějších glukagonu do inzulínového roztoku urychlí absorpci inzulínu a účinek na metabolismus glukózy.
Cíl ke studiu, pokud přidáním mikro-nejmodernějších glukagonu do rychle působícího inzulínu (Lyumjev®) před injekcí zrychlí absorpci a účinek na metabolismus glukózy injekčního injekčního injeknu.
Návrh pokusů Otevřený, prospektivní, kontrolovaný, jediný centrum šetření, kde pacienti s T1D jsou jejich vlastní kontroly. Ráno se ráno setkávají po půstu po dva oddělené dny a během obou dnech obdrží injekci SC s inzulínem. Jeden z dnů budou randomizováni, aby obdrželi roztok inzulínu, kde bylo přidáno 5 ng glukagonu na jednotku inzulínu.
Účastníci intervence jsou požádáni, aby se od půlnoci po půlnoci před vstupem do výzkumného zařízení ráno ráno vstoupili do výzkumného zařízení. Ráno ve dnech studijních dnů budou pacienti požádáni, aby upravili infuzi inzulínu tak, aby při příjezdu do výzkumného zařízení měla glukózu kolem 6,0 mmol/l. Při příjezdu bude čerpadlo zavřeno a
- Pokud je glukóza> 6,0 mmol/l intravenózní (IV) inzulín (vedený lékařem) po dobu až 2 hodiny pro stabilizaci hladin glukózy při 6,0 mmol/l.
- Pokud je glukóza <6,0 mmol/l IV glukóza podávána po dobu až 2 hodin, aby se stabilizovala hladiny glukózy při 6,0 mmol/l.
Je vytvořen intravenózní katétr pro přebytek a glukóza se měří každých 5 minut po dobu nejméně 20 minut před injekcí se studiem inzulínu nebo roztokem glukagonu/inzulínu. Další intravenózní přístup je také stanoven a používán pro kontinuální infuzi glukózy (postup euglykemické svorky).
Dávka inzulínu (Lyumjev®) nebo roztoku glukagonu/inzulínu (glukagon/Lyumjev®) (5 ng glukagongon/jednotka inzulínu) bude 0,1 jednotky inzulínu na tělesnou hmotnost kg. Stejná dávka inzulínu se používá v obou studijních dnech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Trondheim, Norsko, 7091
- St. Olavs University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- T1D po dobu nejméně jednoho roku.
- Věk 18 - 70 let.
- Poslední známý HbA1C <75 mmol/mol (<9,0%).
- Ošetřeno inzulínovou pumpou nebo hybridním umělým břišní (AP).
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné ženy nebo ženy, které se snaží otěhotnět (ženy nebudou prověřeny těhotenským testem).
- Jakékoli chronické onemocnění, včetně psychiatrických onemocnění, je považováno za nekompatibilní s účastí na studii.
- Neschopné pro účast z jakéhokoli důvodu, jak je posuzován vyšetřovateli.
- Známá přecitlivělost vůči glukagonu nebo k jakémukoli pomocnému látce lékových formulací.
- Známý faeochromocytom.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lyumjev
Lyumjev 0,1 jednotka /kg tělesné hmotnosti
|
0,1 jednotka inzulín lyumjev /kg tělesné hmotnosti je injikována subkutánně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Předmíchaný Lyumjev
Lyumjev 0,1 jednotka /kg tělesné hmotnosti.
Lyumjev je předmířen s 5 ng glukagonu/jednotkovým inzulínem
|
Roztok 5 ng glukagonu /jednotky Lyumjev je inj. Subkutánně.
0,1 jednotka inzulínu / kg se používá tělesná hmotnost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou spotřeby glukózy
Časové okno: Prvních 30 minut
|
Oblast pod křivkou spotřeby glukózy
|
Prvních 30 minut
|
|
Oblast pod oblastí inzulínové křivky pod křivkou inzulínu
Časové okno: Prvních 30 minut
|
Oblast pod křivkou inzulínu
|
Prvních 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou spotřeby glukózy
Časové okno: Libovolný časový rámec od 0 do 4 hodin
|
Oblast pod křivkou spotřeby glukózy
|
Libovolný časový rámec od 0 do 4 hodin
|
|
Oblast pod křivkou inzulínu
Časové okno: Libovolný časový rámec od 0 do 4 hodin
|
Oblast pod křivkou inzulínu
|
Libovolný časový rámec od 0 do 4 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sven M Carlsen, MD PhD, St. Olav/NTNU
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MicroGlucagon2
- 2023-510408-32-02 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .