Esisekoitettu glukagon/insuliiniliuos insuliinin imeytymiseen tyypin 1 diabeteksen aikana (MicroGlucag2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perusteet:
Äskettäin julkaisimme, että terveissä koehenkilöissä glukagonin mikro-annokset lisäävät merkittävästi paikallista ihonalaisia (SC) verenvirtausta. Koska insuliinin imeytyminen muiden tekijöiden joukossa riippuu myös paikallisesta ihonalaisesta verenvirtauksesta, hypoteesimme, että glukagonin mikro-annokset SC-insuliinin synnytyksen kohdalla parantavat insuliinin imeytymistä ja nopeuttavat vaikutusta verensokeritasoihin. Äskettäin nukutetuissa sikoissa havaitsimme, että 0,1 mg: n glukagonin lisääminen SC-insuliinin injektion kohdalle parantaa insuliinin imeytymistä ja meillä on julkaisematon eläintieto, joka vahvistaa, että insuliinissa (Lyumjev®) esisuliinissa olevien glukagonin mikro-annokset lisäävät injektoidun insuliinin imeytymistä. Siten oletamme, että glukagonin mikromuutoksien lisääminen insuliiniliuokseen nopeuttaa insuliinin imeytymistä ja vaikutusta glukoosimetaboliaan.
Tavoite tutkia, lisäämällä glukagonin mikromuutoksia nopeasti vaikuttavaan insuliiniin (Lyumjev®) ennen kuin injektio nopeuttaa SC: n injektoidun insuliinin glukoosimetabolian imeytymistä ja vaikutusta.
Kokeen suunnittelu avoimet, mahdolliset, kontrolloidut, yhden keskuksen tutkimukset, joissa T1D -potilaat ovat heidän omat kontrollinsa. He tapaavat paastoamisen aamulla kahdessa erillisessä päivässä ja saavat SC -injektion insuliinilla molemmina päivinä. Yksi päivistä heidät satunnaistetaan vastaanottamaan insuliiniliuos, johon on lisätty 5 ng glukagon yksikköä kohti.
Interventioiden osallistujia pyydetään paastoamaan keskiyöstä ennen saapumista tutkimuslaitokseen kello 08 aamulla. Tutkimuspäivän aamuna potilaita pyydetään säätämään insuliini -infuusiota, jotta glukoosi on noin 6,0 mmol/l tutkimuslaitokseen saapuessaan. Saapuessaan pumppu suljetaan ja
- Jos glukoosi on> 6,0 mmol/l laskimonsisäistä (IV) insuliinia (lääkärin ohjaama) jopa 2 tunnin ajan glukoositasojen stabiloimiseksi 6,0 mmol/l.
- Jos glukoosi on <6,0 mmol/L IV glukoosi annetaan enintään 2 tunniksi glukoositasojen stabiloimiseksi nopeudella 6,0 mmol/l.
Laskimonsisäinen katetri on vakiintunut, ja glukoosi mitataan viiden minuutin välein vähintään 20 minuutin ajan ennen injektiota tutkimusinsuliinilla tai glukagon/insuliiniliuoksella. Toinen laskimonsisäinen pääsy on myös perustettu ja sitä käytetään jatkuvaan glukoosi -infuusioon (euglykeeminen puristinmenetelmä).
Insuliiniannos (Lyumjev®) tai glukagon/insuliini (Glukagon/Lyumjev®) liuos (5 ng glukagon/yksikköinsuliini) on 0,1 yksikköä insuliinia kg ruumiinpainoa. Samaa annosta insuliinia käytetään molemmina opintopäivinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Trondheim, Norja, 7091
- St. Olavs University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T1D vähintään vuoden ajan.
- Ikä 18 - 70 vuotta.
- Viimeksi tunnettu HbA1c <75 mmol/mol (<9,0%).
- Käsitelty insuliinipumppulla tai hybridi -keinotekoisella haimalla (AP).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka yrittävät raskaaksi (naisia ei seulota raskaustestillä).
- Kaikki krooniset sairaudet, mukaan lukien psykiatriset sairaudet, arvioidaan olevan yhteensopimattomia tutkimukseen osallistumisen kanssa.
- Osallistumattomuuteen mistä tahansa syystä tutkijoiden arvioimasta syystä.
- Tunnettu yliherkkyys glukagonille tai mihin tahansa lääkeaineiden formulaatioiden apuaineisiin.
- Tunnettu faeokromosytooma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lyumjev
Lyumjev 0,1 yksikkö /kg ruumiinpaino
|
0,1 Yksikköinsuliini lyumjev /kg ruumiinpaino injektoidaan ihonalaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Esisekoitettu lyumjev
Lyumjev 0,1 yksikkö /kg ruumiinpaino.
Lyumjev on esisekoitettu 5 ng glukagon/yksikköinsuliini
|
5 ng: n glukagonin /yksikön lyumjev -liuos on injcetd ihonalaisesti.
Käytetään 0,1 yksikköinsuliinia / kg ruumiinpainoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosin kulutuskäyrän alla
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 minuuttia
|
Glukoosin kulutuskäyrän alla
|
Ensimmäiset 30 minuuttia
|
|
Insuliinikäyrän alla olevan insuliinikäyrän alla olevan insuliinikäyrän alla
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 minuuttia
|
Insuliinikäyrän alla
|
Ensimmäiset 30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosin kulutuskäyrän alla
Aikaikkuna: Mikä tahansa aikataulu 0 - 4 tuntia
|
Glukoosin kulutuskäyrän alla
|
Mikä tahansa aikataulu 0 - 4 tuntia
|
|
Insuliinikäyrän alla
Aikaikkuna: Mikä tahansa aikataulu 0 - 4 tuntia
|
Insuliinikäyrän alla
|
Mikä tahansa aikataulu 0 - 4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sven M Carlsen, MD PhD, St. Olav/NTNU
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MicroGlucagon2
- 2023-510408-32-02 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .