Vorgemischte Glucagon/Insulinlösung für eine schnellere Insulinabsorption bei Typ -1 -Diabetes (MicroGlucag2)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung:
Wir haben kürzlich veröffentlicht, dass bei gesunden Probanden Mikrodosen von Glucagon den lokalen subkutanen (SC) -Blohfluss signifikant erhöhen. Da die Absorption von Insulin unter anderem auch vom lokalen subkutanen Blutfluss abhängt, stellten wir die Hypothese auf, dass Mikrodosen von Glucagon an der Stelle der SC-Insulinabgabe die Absorption von Insulin verbessern und die Wirkung auf den Blutzuckerspiegel erhöhen. Kürzlich fanden wir bei anästhesierten Schweinen, dass die Zugabe von 0,1 mg Glucagon an der Stelle der SC-Insulininjektion die Insulinabsorption verbessert und nicht veröffentlichte Tierdaten bestätigen, dass die in Insulin (Lyumjev®) vorgelegte Mikrodosen von Glucagon (Lyumjev®) die Absorption von INSULIN-INSULIN erhöht. Daher nehmen wir an, dass die Zugabe von Glucagon-Mikro-Mikros zu einer Insulinlösung die Absorption von Insulin und die Wirkung auf den Glukosestoffwechsel beschleunigt.
Ziel zu untersuchen, wenn ein schnell wirkendes Insulin (Lyumjev®) vor der Injektion die Absorption und Wirkung auf den Glukosestoffwechsel von SC-injiziertem Insulin beschleunigt wird.
Versuchsdesign offene, prospektive, kontrollierte und einzelne Zentrumuntersuchungen, bei denen Patienten mit T1D ihre eigenen Kontrollen sind. Sie werden am Morgen an zwei getrennten Tagen das Fasten treffen und an beiden Tagen eine SC -Injektion mit Insulin erhalten. Eines der Tage werden sie randomisiert, um eine Insulinlösung zu erhalten, bei der 5 -ng -Glucagon pro Einheit Insulin hinzugefügt wurde.
Die Interventionsteilnehmer werden von Mitternacht vor dem Eintritt in die Forschungseinrichtung um 08 Uhr morgens gebeten. Am Morgen der Studienzeiten werden die Patienten gebeten, die Insulin -Infusion so anzupassen, dass sie bei der Ankunft in der Forschungseinrichtung eine Glukose um 6,0 mmol/l haben. Bei der Ankunft der Pumpe wird heruntergefahren, und
- Wenn Glukose> 6,0 mmol/l intravenös ist (iv) Insulin wird bis zu 2 Stunden von einem Arzt (geführt von einem Arzt geleitet) verabreicht, um den Glukosespiegel bei 6,0 mmol/l zu stabilisieren.
- Wenn Glucose <6,0 mmol/l IV -Glukose für bis zu 2 Stunden ist, um den Glukosespiegel bei 6,0 mmol/l zu stabilisieren.
Ein innewohnender intravenöser Katheter wird festgelegt und alle 5 Minuten mindestens 20 Minuten vor der Injektion mit Untersuchung von Insulin oder Glucagon/Insulinlösung gemessen. Ein weiterer intravenöser Zugang wird ebenfalls etabliert und zur kontinuierlichen Glukoseinfusion (euglykämisches Klemmverfahren) verwendet.
Die Dosis von Insulin (Lyumjev®) oder Glucagon/Insulin (Glucagon/Lyumjev®) -Lösung (5 ng Glucagon/Einheit Insulin) beträgt 0,1 Insulin pro kg Körpergewicht. Die gleiche Insulindosis wird an beiden Studientagen verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Trondheim, Norwegen, 7091
- St. Olavs University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- T1D für mindestens ein Jahr.
- Alter 18 - 70 Jahre.
- Zuletzt bekannter Hba1c <75 mmol/mol (<9,0%).
- Behandelt mit einer Insulinpumpe oder einer hybriden künstlichen Bauchspeicheldrüse (AP).
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder Frauen, die versuchen zu empfangen (Frauen werden nicht durch einen Schwangerschaftstest untersucht).
- Alle chronischen Erkrankungen, einschließlich psychiatrischer Erkrankungen, beurteilte mit der Teilnahme an der Studie nicht kompatibel.
- Aus irgendeinem Grund für die Teilnahme unfähig, wie von den Ermittlern beurteilt.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Glucagon oder einem der Hilfsstoffe der Arzneimittelformulierungen.
- Bekanntes Phaeochromozytom.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Lyumjev
Lyumjev 0,1 Einheit /kg Körpergewicht
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0,1 Einheit Insulin Lyumjev /kg Körpergewicht wird subkutan injiziert
Andere Namen:
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Experimental: Vorausgemischt Lyumjev
Lyumjev 0,1 Einheit /kg Körpergewicht.
Lyumjev ist mit 5 ng Glucagon/Unit Insulin vormischt
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Eine Lösung von 5 ng Glucagon /Einheit Lyumjev ist subkutan.
0,1 Einheit Insulin / kg Körpergewicht wird verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bereich unter der Glukoseverbrauchskurve
Zeitfenster: Erste 30 Minuten
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Bereich unter der Glukoseverbrauchskurve
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Erste 30 Minuten
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Bereich unter dem Insulinkurvenbereich unter der Insulinkurve
Zeitfenster: Erste 30 Minuten
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Bereich unter der Insulinkurve
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Erste 30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bereich unter der Glukoseverbrauchskurve
Zeitfenster: Jeder Zeitrahmen von 0 bis 4 Stunden
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Bereich unter der Glukoseverbrauchskurve
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Jeder Zeitrahmen von 0 bis 4 Stunden
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Bereich unter der Insulinkurve
Zeitfenster: Jeder Zeitrahmen von 0 bis 4 Stunden
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Bereich unter der Insulinkurve
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Jeder Zeitrahmen von 0 bis 4 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sven M Carlsen, MD PhD, St. Olav/NTNU
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MicroGlucagon2
- 2023-510408-32-02 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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