Vyhodnocení citlivosti na zuby a bělení účinků různých agentů bělení zubů
Vyhodnocení citlivosti na zuby a účinky bělení vápníku, hydroxyapatit a fluoridů obsahujících bělení zubů
Cílem této klinické studie je zhodnotit úspěch různých bělících látek při bělení zubů u zdravých dobrovolníků ve věku 18–50 let. Po aplikaci bude také hodnocena citlivost na zuby pacientů. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Je úspěch bělení zubů různých bělochů podobných? Vyvinuli účastníci citlivost na zuby na bělící látky? Vědci porovná úspěch bělení 3 různých bělení a změny citlivosti na zuby do 1 roku po aplikaci.
Účastníci:
Agent bělení bude aplikován na kliniku Navštivte naši kliniku pro kontroly a záznamy po 1 týdnu, 2 týdnech, 1 měsíci, 2 měsících, 6 měsících a 1 rok po přihlášce
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci studie byli zdravý dobrovolníci ve věku 18–50 let. Počet dobrovolníků byl stanoven pomocí jiných studií podobných této studii. Ve třech skupinách je 60 dobrovolníků, 20 dobrovolníků v každé skupině. Výzkumný pracovník na každou skupinu aplikuje na každou skupinu jiný bělicí agent.
Výzkumník nezahrnoval dobrovolníky se špatnou ústní hygienou, kouřením, citlivostí na zuby, kaz nebo užívání léků ve studii.
Výzkumník zahájil studii provedením měření barev a hodnocení citlivosti před postupem. Potom použil bělicí agenta. Dobrovolníci, kteří podstoupili proceduru bělení, budou vyhodnoceni z hlediska měření barev i změn citlivosti na konci léčby, 1. týden, 2. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc a 1. ročník.
Každý pacient má svůj vlastní hodnotící formulář. Podle dat kontroly existují různá pole pro barvu i citlivost ve formě. Všechna numerická data jsou zaznamenána v jejich vlastních oborech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Krocan, 38000
- Erciyes University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vitální zuby
- Zdravé dásně
- Žádná citlivost na zuby
- Externí zabarvení (čaj, káva ..)
- Dobrá ústní hygiena
- Žádná alergie na materiál, který má být použit
Kritéria pro vyloučení:
- Rozpadlé a devital zuby
- Přítomnost krvácení
- Historie traumatu
- Přítomnost zlomenin, prasklin a estetického obnovy
- Kouření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A.
20 náhodných pacientů (bělící činidlo obsahující fluorid a 40% účinných látek)
|
Bělicí činidlo obsahující fluorid a 40% peroxidu vodíku
bělicí činidlo obsahující vápník a 35% peroxidu vodíku
Bělicí činidlo obsahující hydroxyapatit a 18% peroxid vodíku
|
|
Aktivní komparátor: Skupina b
20 náhodných pacientů (bělicí činidlo obsahující vápník a 35% účinných látek)
|
Bělicí činidlo obsahující fluorid a 40% peroxidu vodíku
bělicí činidlo obsahující vápník a 35% peroxidu vodíku
Bělicí činidlo obsahující hydroxyapatit a 18% peroxid vodíku
|
|
Aktivní komparátor: Skupina c
20 náhodných pacientů (bělicí činidlo obsahující hydroxyapatit a 18% účinných látek)
|
Bělicí činidlo obsahující fluorid a 40% peroxidu vodíku
bělicí činidlo obsahující vápník a 35% peroxidu vodíku
Bělicí činidlo obsahující hydroxyapatit a 18% peroxid vodíku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna barvy zubů do 1 roku po bělení
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Měření a záznam numerických hodnot barvy zubů se zařízením Vita Easyshade
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Změna citlivosti na zuby po bělení do 1 roku
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Numerické měření citlivosti po bělení s VAS (vizuální analogová stupnice)
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Matis BA. Tray whitening: what the evidence shows. Compend Contin Educ Dent. 2003 Apr;24(4A):354-62.
- Meireles SS, Heckmann SS, Santos IS, Della Bona A, Demarco FF. A double blind randomized clinical trial of at-home tooth bleaching using two carbamide peroxide concentrations: 6-month follow-up. J Dent. 2008 Nov;36(11):878-84. doi: 10.1016/j.jdent.2008.07.002. Epub 2008 Aug 22.
- Auschill TM, Hellwig E, Schmidale S, Sculean A, Arweiler NB. Efficacy, side-effects and patients' acceptance of different bleaching techniques (OTC, in-office, at-home). Oper Dent. 2005 Mar-Apr;30(2):156-63.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EU-DHF-BT-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .