Zobrazovací studie 68GA-Pentikra/CT u zdravých subjektů
26. února 2025 aktualizováno: Xijing Hospital
Jedná se o prospektivní intervenční klinickou pilotní studii, která přijala 10 normálních dobrovolníků, kteří podstoupili 68GA-Pentikra PET/CT zobrazování, aby vyhodnotili bezpečnost, biodistribuci a radiační dozimetrii 68GA-Pentikra u normálních dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína
- Department of Nuclear Medicine,Xijing Hospital, Fourth Military Medical University, Xi'an, China, Xi'an, Shaanxi Province
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) věk: 18 ~ 60 let (včetně hraničních hodnot); 2) pohlaví: muž nebo žena; 3) Tělesná hmotnost: Samci vážící ≥ 50 kg, ženy vážící ≥ 45 kg a index tělesné hmotnosti [BMI = hmotnost (kg)/výška 2 (m2)] v rozmezí 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (včetně mezních hodnot); (4) Subjekty se mohou plně porozumět a dobrovolně se účastnit tohoto experimentu a podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
-1) nezletilé, těhotné ženy, kojící ženy a ženy s těžkou jaterní nebo renální nedostatečností (alanin aminotransferáza přesahující horní hranici normálních hodnot 8-10krát a sérový kreatinin 186-442 UMOL/L).
2) předchozí anamnéza nádoru a chirurgického zákroku; 3) Další podmínky, které vyšetřovatel posoudí jako nevhodný jako studijní předměty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Bylo přijato deset normálních dobrovolníků k provedení zobrazování 68GA-Pentikra PET/CT za účelem posouzení bezpečnosti, biodistribuce a radiační dozimetrie 68GA-Pentikra.
|
Injekce 68GA-Pentikra, intravenózní, podávaná hmotností 0,05 mci/kg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální standardizovaná hodnota absorpce
Časové okno: 1 den od injekce stopování
|
68maximální standardizované hodnoty absorpce Ga-Pentikra v regionech zájmu (ROI) srdce, plic, játra, ledviny, slezina a mozek u zdravých subjektů
|
1 den od injekce stopování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KY20252025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .