68GA-PENTIKRA PET/CT Imaging Study em indivíduos saudáveis
26 de fevereiro de 2025 atualizado por: Xijing Hospital
Este é um estudo piloto clínico prospectivo e intervencionista que recrutou 10 voluntários normais submetidos à imagem PET/CT de 68GA-PENTIKRA para avaliar a dosimetria de segurança, biodistribuição e radiação de 68Ga-pentikra em voluntários normais.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China
- Department of Nuclear Medicine,Xijing Hospital, Fourth Military Medical University, Xi'an, China, Xi'an, Shaanxi Province
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1) idade: 18 ~ 60 anos (incluindo valores de limite); 2) Gênero: homem ou mulher; 3) peso corporal: machos pesando ≥50kg, fêmeas pesando ≥45kg e índice de massa corporal [IMC = peso (kg)/altura 2 (m2)] dentro da faixa de 19,0 ~ 26,0kg/m2 (incluindo valores de contorno); (4) Os sujeitos podem entender completamente e participar voluntariamente deste experimento e assinar o formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
-1) Menores, mulheres grávidas, mulheres lactantes e aquelas com insuficiência hepática ou renal grave (alanina aminotransferase superior ao limite superior dos valores normais em 8 a 10 vezes e creatinina sérica de 186-442 Umol/L).
2) História anterior de tumor e cirurgia; 3) Outras condições julgadas pelo investigador como inadequadas como sujeitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: voluntários saudáveis
Dez voluntários normais foram recrutados para realizar imagens PET/CT 68GA-PENTIKRA para avaliar a dosimetria de segurança, biodistribuição e radiação de 68Ga-pentikra.
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Injeção de 68ga-pentikra, intravenosa, administrada a 0,05 mci/kg em peso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor máximo de captação padronizada
Prazo: 1 dia da injeção do traçador
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68Maximum Captação padronizada valores de ga-pentikra em regiões de interesse (ROIs) do coração, pulmões, fígado, rins, baço e cérebro em indivíduos saudáveis
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1 dia da injeção do traçador
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KY20252025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .