68Ga-Pentikra Pet/CT Estudio de imágenes en sujetos sanos
26 de febrero de 2025 actualizado por: Xijing Hospital
Este es un estudio piloto clínico prospectivo e intervencionista que reclutó a 10 voluntarios normales que se sometieron a 68Ga-Pentikra PET/CT para evaluar la dosimetría de seguridad, biodistribución y radiación de 68Ga-Pentikra en voluntarios normales.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- Department of Nuclear Medicine,Xijing Hospital, Fourth Military Medical University, Xi'an, China, Xi'an, Shaanxi Province
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Edad: 18 ~ 60 años (incluidos los valores límite); 2) Género: hombre o mujer; 3) Peso corporal: los hombres que pesan ≥50 kg, hembras que pesan ≥45 kg e índice de masa corporal [IMC = peso (kg)/altura 2 (m2)] dentro del rango de 19.0 ~ 26.0 kg/m2 (incluidos los valores límite); (4) Los sujetos pueden comprender completamente y participar voluntariamente en este experimento, y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
-1) menores, mujeres embarazadas, mujeres lactantes y aquellas con insuficiencia hepática o renal severa (alanina aminotransferasa que excede el límite superior de los valores normales en 8-10 veces y la creatinina sérica de 186-442 UMOL/L).
2) Historia previa de tumor y cirugía; 3) Otras condiciones juzgadas por el investigador son inadecuados como sujetos de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Voluntarios sanos
Se reclutaron diez voluntarios normales para realizar imágenes de 68GA-Pentikra PET/CT para evaluar la dosimetría de seguridad, biodistribución y radiación de 68GA-Pentikra.
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68Ga-Pentikra inyección, intravenosa, administrada a 0.05 MCI/kg por peso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor de absorción estandarizado máximo
Periodo de tiempo: 1 día de la inyección del trazador
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68 Mayas de absorción estandarizada de Ga-Pentikra en regiones de interés (ROI) del corazón, pulmones, hígado, riñones, bazo y cerebro en sujetos sanos
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1 día de la inyección del trazador
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KY20252025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .