68ga-pentikra PET/CT Studio di imaging su soggetti sani
26 febbraio 2025 aggiornato da: Xijing Hospital
Questo è uno studio pilota clinico prospettico e interventistico che ha reclutato 10 volontari normali sottoposti a imaging PET/CT 68GA-Pentikra per valutare la sicurezza, la biodistribuzione e la dosimetria di radiazione di 68GA-Pentikra nei normali volontari.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina
- Department of Nuclear Medicine,Xijing Hospital, Fourth Military Medical University, Xi'an, China, Xi'an, Shaanxi Province
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1) età: 18 ~ 60 anni (compresi i valori di confine); 2) genere: maschio o femmina; 3) Peso corporeo: maschi che pesano ≥50 kg, femmine che pesano ≥45 kg e indice di massa corporea [BMI = peso (kg)/altezza 2 (m2)] nell'intervallo di 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (compresi i valori limite); (4) I soggetti possono comprendere e partecipare volontariamente a questo esperimento e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
-1) minori, donne in gravidanza, donne in allattamento e quelle con grave insufficienza epatica o renale (alanina aminotransferasi che supera il limite superiore dei valori normali di 8-10 volte e la creatinina sierica di 186-442 Umol/L).
2) precedente storia di tumore e chirurgia; 3) Altre condizioni giudicate dall'investigatore non idonee come soggetti di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Volontari sani
Dieci volontari normali sono stati reclutati per eseguire imaging PET/CT 68GA-Pentikra per valutare la sicurezza, la biodistribuzione e la dosimetria di radiazione di 68GA-Pentikra.
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Iniezione di 68ga-pentikra, endovenosa, somministrata a 0,05 mCi/kg in peso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore di assorbimento standardizzato massimo
Lasso di tempo: 1 giorno dall'iniezione del tracciante
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68Maximum Valori di assorbimento standardizzati di GA-Pentikra nelle regioni di interesse (ROI) del cuore, dei polmoni, del fegato, dei reni, della milza e del cervello in soggetti sani
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1 giorno dall'iniezione del tracciante
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20252025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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