68Ga-pentikra PET/CT Imaging Study i friske fag
26. februar 2025 oppdatert av: Xijing Hospital
Dette er en prospektiv, intervensjonell klinisk pilotstudie som rekrutterte 10 normale frivillige som gjennomgikk 68ga-pentikra PET/CT-avbildning for å evaluere sikkerhet, biodistribusjon og stråledosimetri av 68GA-pentikra hos normale frivillige.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Department of Nuclear Medicine,Xijing Hospital, Fourth Military Medical University, Xi'an, China, Xi'an, Shaanxi Province
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1) Alder: 18 ~ 60 år (inkludert grenseverdier); 2) kjønn: hann eller kvinne; 3) Kroppsvekt: hanner som veier ≥50 kg, kvinner som veier ≥45 kg, og kroppsmasseindeks [BMI = vekt (kg)/høyde 2 (m2)] innenfor området 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (inkludert grenseverdier); (4) Emner kan fullt ut forstå og frivillig delta i dette eksperimentet, og signere det informerte samtykkeskjemaet.
Eksklusjonskriterier:
-1) Mindreårige, gravide, ammende kvinner og de med alvorlig lever- eller nyreinsuffisiens (alaninaminotransferase som overstiger den øvre grensen for normale verdier med 8-10 ganger og serumkreatinin på 186-442 Umol/L).
2) Tidligere historie med svulst og kirurgi; 3) Andre forhold bedømt av etterforskeren for å være uegnet som studiepersoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sunne frivillige
Ti normale frivillige ble rekruttert for å utføre 68ga-pentikra PET/CT-avbildning for å vurdere sikkerhet, biodistribusjon og strålingsdosimetri av 68ga-pentikra.
|
68GA-pentikrainjeksjon, intravenøs, administrert ved 0,05 mci/kg etter vekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal standardisert opptaksverdi
Tidsramme: 1 dag fra injeksjon av sporingen
|
68Maximum standardiserte opptaksverdier av Ga-pentikra i regioner av interesse (ROI) i hjertet, lunger, lever, nyrer, milt og hjerne hos friske personer
|
1 dag fra injeksjon av sporingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KY20252025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .