68GA-Pentikra PET/CT-billeddannelsesundersøgelse hos raske emner
26. februar 2025 opdateret af: Xijing Hospital
Dette er en potentiel, interventionel klinisk pilotundersøgelse, der rekrutterede 10 normale frivillige, der gennemgik 68GA-Pentikra PET/CT-billeddannelse for at evaluere sikkerheden, biodistributionen og strålingsdosimetri på 68GA-Pentikra i normale frivillige.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Department of Nuclear Medicine,Xijing Hospital, Fourth Military Medical University, Xi'an, China, Xi'an, Shaanxi Province
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1) Alder: 18 ~ 60 år gammel (inklusive grænseværdier); 2) køn: mand eller kvinde; 3) kropsvægt: mænd, der vejer ≥50 kg, hunner, der vejer ≥45 kg, og kropsmasseindeks [BMI = vægt (kg)/højde 2 (m2)] inden for området 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (inklusive grænseværdier); (4) Personer kan fuldt ud forstå og frivilligt deltage i dette eksperiment og underskrive formularen informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
-1) Mindreårige, gravide kvinder, ammende kvinder og dem med svær lever- eller nyreinsufficiens (alaninaminotransferase, der overskrider den øvre grænse for normale værdier med 8-10 gange og serumkreatinin på 186-442 Umol/L).
2) Tidligere historie med tumor og kirurgi; 3) Andre betingelser, der er vurderet af efterforskeren til at være uegnet som studiepersoner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: sunde frivillige
Ti normale frivillige blev rekrutteret til at udføre 68GA-Pentikra PET/CT-billeddannelse for at vurdere sikkerheden, biodistributionen og strålingsdosimetrien på 68GA-Pentikra.
|
68GA-Pentikra-injektion, intravenøs, administreret ved 0,05 MCI/kg efter vægt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal standardiseret optagelsesværdi
Tidsramme: 1 dag fra injektion af sporstoffet
|
68maximum standardiserede optagelsesværdier af GA-Pentikra i regioner af interesse (ROI'er) af hjertet, lunger, lever, nyrer, milt og hjerne hos raske emner
|
1 dag fra injektion af sporstoffet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20252025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .