68GA-Pentikra PET/CT-Bildgebungsstudie bei gesunden Probanden
26. Februar 2025 aktualisiert von: Xijing Hospital
Dies ist eine prospektive, interventionelle klinische Pilotstudie, die 10 normale Freiwillige rekrutierte, die 68 Ga-Pentikra-PET/CT-Bildgebung unterzogen wurden, um die Sicherheit, Bioverteilung und Strahlungsdosimetrie von 68GA-Pentikra bei normalen Freiwilligen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China
- Department of Nuclear Medicine,Xijing Hospital, Fourth Military Medical University, Xi'an, China, Xi'an, Shaanxi Province
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Alter: 18 bis 60 Jahre (einschließlich Grenzwerte); 2) Geschlecht: männlich oder weiblich; 3) Körpergewicht: Männchen mit einem Gewicht von ≥ 50 kg, Weibchen mit einem Gewicht von ≥ 45 kg und Körpermassenindex [BMI = Gewicht (kg)/Größe 2 (M2)] im Bereich von 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (einschließlich Grenzwerte); (4) Die Probanden können dieses Experiment vollständig verstehen und freiwillig beteiligen und das Formular zur Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
.
2) Vorgeschichte von Tumor und Operation; 3) Andere Bedingungen, die vom Ermittler als Studienpersonen ungeeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: gesunde Freiwillige
Zehn normale Freiwillige wurden rekrutiert, um eine 68-Ga-Pentikra-PET/CT-Bildgebung durchzuführen, um die Sicherheit, Bioverteilung und Strahlungsdosimetrie von 68 Ga-Pentikra zu bewerten.
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68GA-Pentikra-Injektion, intravenös, mit 0,05 mci/kg zum Gewicht verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximal standardisierter Aufnahmewert
Zeitfenster: 1 Tag nach der Injektion des Tracers
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68Maximum standardisierte Aufnahmewerte von Ga-Pentikra in Regionen von Interesse (ROIs) des Herzens, der Lunge, der Leber, der Nieren, der Milz und des Gehirns bei gesunden Probanden
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1 Tag nach der Injektion des Tracers
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20252025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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