68GA-Pentikra PET/CT Badanie obrazowania u zdrowych osób
26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Xijing Hospital
Jest to prospektywne, interwencyjne badanie pilotażowe kliniczne, które rekrutowało 10 normalnych wolontariuszy, którzy przeszli 68GA-Pentikra PET/CT CT w celu oceny bezpieczeństwa, biodystrybucji i promieniowania 68GA-Pentikra u normalnych ochotników.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny
- Department of Nuclear Medicine,Xijing Hospital, Fourth Military Medical University, Xi'an, China, Xi'an, Shaanxi Province
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- 1) wiek: 18 ~ 60 lat (w tym wartości graniczne); 2) płeć: mężczyzna lub kobieta; 3) Masa ciała: samce o wadze ≥50 kg, kobiety o wadze ≥45 kg i wskaźnik masy ciała [BMI = waga (kg)/wysokość 2 (m2)] w zakresie 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (w tym wartości graniczne); (4) Badani mogą w pełni zrozumieć i dobrowolnie uczestniczyć w tym eksperymencie i podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
-1) Nieletni, kobiety w ciąży, kobiety w okresie laktacji i ciężka niewydolność wątroby lub nerek (aminotransferaza alanina przekraczająca górną granicę wartości normalnych o 8-10 razy i kreatyninę w surowicy 186-442 UMOL/L).
2) poprzednia historia guza i operacji; 3) Inne warunki oceniane przez badacza za nieodpowiednie jako osoby badawcze.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zdrowi wolontariusze
Dziesięciu normalnych wolontariuszy rekrutowano do wykonania obrazowania 68GA-Pentikra PET/CT w celu oceny bezpieczeństwa, biodystrybucji i dozymetrii promieniowania 68GA-Pentikra.
|
Wtrysk 68Ga-Pentikra, dożylne, podawane przy wadze 0,05 mci/kg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna standaryzowana wartość pobierania
Ramy czasowe: 1 dzień od wstrzyknięcia znacznika
|
68 MAXIMum Wartości pobierania Ga-Pentikra w regionach zainteresowania (ROI) serca, płuc, wątroby, nerek, śledziony i mózgu u zdrowych osób
|
1 dzień od wstrzyknięcia znacznika
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20252025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .