68ga-pentikra Pet/CT Imaging Study bij gezonde proefpersonen
26 februari 2025 bijgewerkt door: Xijing Hospital
Dit is een prospectieve, interventionele klinische pilotstudie die 10 normale vrijwilligers rekruteerde die 68GA-Pentikra PET/CT-beeldvorming ondergingen om de veiligheid, biodistributie en straling te evalueren dosimetrie van 68GA-Pentikra bij normale vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China
- Department of Nuclear Medicine,Xijing Hospital, Fourth Military Medical University, Xi'an, China, Xi'an, Shaanxi Province
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Leeftijd: 18 ~ 60 jaar oud (inclusief grenswaarden); 2) Geslacht: mannelijk of vrouwelijk; 3) Lichaamsgewicht: mannen met een gewicht van ≥50 kg, vrouwen met een gewicht van ≥45 kg en body mass index [BMI = gewicht (kg)/hoogte 2 (m2)] binnen het bereik van 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (inclusief grenswaarden); (4) Onderwerpen kunnen volledig begrijpen en vrijwillig deelnemen aan dit experiment en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
-1) Minderjarigen, zwangere vrouwen, lacterende vrouwen en mensen met ernstige lever- of nierinsufficiëntie (alanine-aminotransferase die de bovengrens van normale waarden met 8-10 keer overschrijdt en serumcreatinine van 186-442 umol/L).
2) eerdere geschiedenis van tumor en chirurgie; 3) Andere voorwaarden die door de onderzoeker niet geschikt zijn als onderzoeksonderwerpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
Tien normale vrijwilligers werden aangeworven om 68GA-Pentikra PET/CT-beeldvorming uit te voeren om de veiligheid, biodistributie en stralingsdosimetrie van 68GA-Pentikra te beoordelen.
|
68ga-pentikra-injectie, intraveneus, toegediend bij 0,05 mci/kg per gewicht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale gestandaardiseerde opnamevaluatie
Tijdsspanne: 1 dag van injectie van de tracer
|
68MAXIMum gestandaardiseerde opnamewaarden van GA-Pentikra in interessegebieden (ROIS) van het hart, longen, lever, nieren, milt en hersenen bij gezonde proefpersonen
|
1 dag van injectie van de tracer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KY20252025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .