- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06857721
Hodnocení pohodlí intraorálních skenerů u dětí (RCT-CS)
Hodnocení intraorálních skenerů z hlediska pohodlí u pediatrických pacientů: Crossover randomizovaná studie
S pokrokem v digitálním věku byla stomatologie jedním z oblastí, které z technologických inovací nejvíce využily. Mezi těmito pokroky se široce používají digitální intraorální skenery, které přesně zachycují trojrozměrnou geometrii objektů, zejména v protodontice a ortodontice. Rostoucí integrace digitalizace v dětské stomatologii také zlepšila léčebné procesy, díky čemuž byly efektivnější a pohodlnější pro pacienty i kliniky.
Předchozí studie porovnávající konvenční a digitální techniky dojem naznačují, že pacienti obecně preferují digitální skenování v důsledku zlepšeného pohodlí a zkráceného procedurálního času. Výzkum pediatrických pacientů však zůstává omezený, přičemž většina studií se zaměřuje spíše na obecnou výkonnost než na konkrétní zkušenosti s pacientem. Vzhledem k jedinečným anatomickým a psychologickým charakteristikám dětí je nutné komplexní hodnocení vnímání pohodlí v různých intraorálních skenerech.
Cílem této studie je posoudit účinky dvou různých intraorálních skenerů na vnímání pohodlí dětských pacientů. Je navržen jako jednorázová, randomizovaná kontrolovaná crossover studie, schválená etickou komisí Fakulty stomatologie na Batman University. Při samostatných návštěvách bylo přijato celkem 68 dětí splňujících kritéria pro zařazení a náhodně přiřazeno k podstoupení intraorálního skenování se dvěma různými zařízeními (ITEROTM a 3Shapetm). Úrovně pohodlí byly hodnoceny pomocí stupnice Animale Emoji (AES), ověřeného nástroje pro měření emocionálních reakcí dětí na postupy.
Cílem této studie porovnáním vnímání pohodlí různých intraorálních skenerů u pediatrických pacientů je poskytnout lékařům založené na důkazech při výběru nejvíce pacientových technik digitálních dojmů, což nakonec zlepšilo zkušenosti s pacientem a klinický pracovní postup v dětském stomatologii.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Diyarbakir, Krocan, 21070
- Dental In Oral and Dental Health Polyclinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk mezi 8-12 let Žádná zkušenost s technikami měření zubních dent nebo intraorálního skenování
Kritéria pro vyloučení:
Jednotlivci s kraniofaciálními syndromy Systémové onemocnění behaviorálních problémů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina digitálního skeneru
Skládá se z dětí, jejichž digitální měření byla provedena se skenerem ITRO v prvním jmenování a se skenerem 3Shape ve druhém jmenování.
|
Intraorální skenery pro dětské pacienty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíly mezi pohlavími v odpovědích dětí během měření provedených s iterotm
Časové okno: 15 minut
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíly mezi pohlavími v odpovědích dětí během měření provedených s 3ShapetM
Časové okno: 15 minut
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NK01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .