- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06859112
Účinek psychoedukace založené na logoterapii se vztahoval na členy rodiny jednotlivců s diagnózou schizofrenie na nalezení smyslu, naděje a deprese
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Měly by být také aktivovány zdroje, které posílí členy rodiny, kteří hrají klíčovou roli v léčbě schizofrenie. Jedním z těchto zdrojů, které lidem umožňují vyrovnat se s obtížnými událostmi, které zažívají, je najít význam v životě. Význam života je základním zdrojem motivace pro jednotlivce žít navzdory všemu. V tomto ohledu je význam zdrojem, který jim pomáhá udržovat jejich mentální rovnováhu. Dalším konceptem, který je považován za důležitý z hlediska ochrany a posílení duševního zdraví rodinných příslušníků, je naděje. Naděje je definována jako stanovení cíle a přijímání opatření k jeho dosažení a hledání různých způsobů, když čelí obtížím. Naděje dává pečovatelům víru, že se dokážou vyrovnat se stresujícími zážitky. Proto je důležité rozvíjet naději u rodinných příslušníků jednotlivců s duševními poruchami. Dnes se používají různé metody terapie k ochraně a zlepšování duševního zdraví. Nedávné studie ukázaly, že logoterapie je účinnou metodou při posilování pozitivních psychologických faktorů a zvládání negativních emocí. Logoterapie přijímá „terapii prostřednictvím významu“ jako jeho základní metodu. Účinnost logoterapie na význam a naději byla prokázána v mnoha různých vzorcích. Nebyla zjištěna žádná studie, která se zaměřuje na význam a naději u rodinných příslušníků chronických psychiatrických pacientů. Cílem této studie je stanovit účinek psychoedukačního programu zaměřeného na logoterapii na význam života, naděje a deprese v rodinách pacientů s schizofrenií. Výsledky této studie se vztahují na členy rodiny jednotlivců s diagnózou schizofrenie. Hypotézy výzkumu: H1A: Psychoedukace založená na logoterapii aplikované na členy rodiny jednotlivců s diagnózou schizofrenie způsobí zvýšení nálezu a hledání smyslu v životě, budoucnosti, pozitivní připravenosti a očekávání a vztahy se sebou a jejich okolním skóre dílčí škály. H1B: Psychoedukace založená na logoterapii aplikované na členy rodiny jednotlivců s diagnózou schizofrenie způsobí snížení úrovně deprese členů.
Typ výzkumu Tento výzkum byl plánován jako studie smíšeného designu s využitím kvantitativních a kvalitativních přístupů společně. Kvantitativní fáze výzkumu sestává z prospektivního, slepého, randomizovaného kontrolovaného návrhu studie pomocí konstrukce před testovou zkouškou, jehož cílem je odhalit účinnost psychoedukace založené na logoterapii. Kvalitativní fáze studie bude použita fenomenologickým přístupem k objasnění změn postojů účastníků v experimentální skupině během a po logoterapii zaměřeném na psychoedukační program.
Místo a čas výzkumu se plánuje provádět v Istanbul Başakşehir Çam a Sakura City Hospital Mental Health and Hospital mezi prosincem 2022 do listopadu 2023.
Populace, vzorek a vzorky výzkumu Populace výzkumu se bude skládat z rodinných příslušníků jednotlivců s diagnózou schizofrenie, kteří jsou sledováni v ambulantní klinice Başakşehir Çam a Sakura City Hospital, a vzorek bude sestávat z rodinných příslušníků, kteří splňují inkluzní kritéria. Po vypočtení velikosti vzorku bude provedena randomizace a budou stanoveny experimentální a kontrolní skupiny.
Nástroje pro sběr dat Osobní informace z tohoto formuláře vytvořené výzkumným pracovníkem skenováním příslušné literatury se skládá ze 14 otázek zaměřených na stanovení sociodemografických a nemoci souvisejících s charakteristikami jednotlivce s diagnózou schizofrenie a jeho člena rodiny.
Význam měřítka života Směrem života byl vyvinut Stegerem a kolegy, aby určili význam, který lidé v životě nacházejí, a význam, který hledají. Adaptační studii pro Turecko provedli Akın a Taş. Směra významu života se skládá z 10 položek na 7-bodovém Likertově typu. Měřítko se skládá ze dvou dílčích stupnic, jmenovitě současného významu a hledaného významu. Celkové skóre na stupnici se pohybuje mezi 7 a 70. Vysoká skóre získaná z stupnice ukazuje, že jednotlivec má v životě vysokou úroveň významu. Koeficienty spolehlivosti vnitřní konzistence stupnice jsou 0,82 pro současný význam dílčí škály a 0,87 pro vyhledávanou subcale s významem.
Herth Hope Scale The Herth Hope Scale byla vyvinutá Dr. Herth v roce 1991, aby se určila úroveň naděje jednotlivců a byla přizpůsobena turečtině Aslanem a kolegy. Měřítko je čtyřbodový Likertový typ a skládá se z 30 položek. Měřítko sestává z dílčích dimenzí „budoucnosti“, „pozitivní připravenosti a očekávání“ a „vztahů mezi sebou a lidmi kolem sebe“. Celkové skóre naděje se pohybuje mezi 0-90 a celkové skóre pro každou dílčí měřítko se pohybuje mezi 0-30. Vysoká skóre získaná z stupnice naznačuje vysokou úroveň naděje. Ve studii spolehlivosti turecké formy stupnice byl Cronbach alfa koeficient stanoven jako 0,84.
Beck Depression Inventory II Proběh deprese Beck byl poprvé vyvinut společností Aeoron T. Beck v roce 1961 za účelem stanovení rizika deprese u jedinců a měření úrovně a závažnosti depresivních symptomů. Platnost a spolehlivost BDI pro tureckou společnost provedla Çınarbaş et al. BDI je tříbodová stupnice typu Likert a skládá se z 21 položek. Z položek je získáno celkové skóre 0-63 a zvýšení celkového skóre naznačuje zvýšení depresivních příznaků. Cut-off skóre pro tureckou společnost je obecně přijímáno jako 17.
Polostrukturovaný kvalitativní rozhovor z polostrukturovaného formuláře rozhovoru, která bude použita pro kvalitativní rozhovor, bude výzkumný pracovník vytvořen v souladu s odborným názorem při přípravě programu psychoedukací.
Sběr dat Budou dvě skupiny vybrané randomizací ve studii, experimentální a kontrolní. Program založený na logoterapii připraveném v souladu s informacemi o literatuře a názorem odborníka bude aplikován na členy rodiny v experimentální skupině pomocí metody rozhovoru pro fokusní skupinu.
Yöö, Huö a BDE budou na začátku, koncem a sledování psychoedukačního programu aplikovány na členy rodiny. Kromě toho budou shromažďovány kvalitativní údaje s polostrukturovanou formou rozhovoru vyvinutého výzkumným pracovníkem během sledované fáze.
Analýza dat Shromážděná kvantitativní data budou spojena a kódována. Poté budou kódovaná data přenesena do databáze programu SPSS a data budou rozdělena do parametrických a neparametrických skupin a analyzována pomocí analýzy hypotéz.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aslı Z Sipahi, PhD student, lecturer
- Telefonní číslo: 05454157947
- E-mail: aslizeynep.sipahi@uskudar.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emine Öksüz, Professor
- Telefonní číslo: 05454157947
- E-mail: emine.oksuz@sbu.edu.tr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení
- Dobrovolnictví účasti na studii
- Mít rodinnou anamnézu schizofrenie diagnostikované podle diagnostických kritérií DSM-5
- Jednotlivec diagnostikoval s touto diagnózou po dobu nejméně jednoho roku s touto diagnózou po dobu nejméně jednoho roku
- Být nad 18 let
Kritéria pro vyloučení: léčba nebo léčba duševní poruchy
- Poté, co ze studie obdržela nebo obdržela kritéria vyloučení psychoterapie
- Nezúčastnit se alespoň dvou psychoedukačních sezení
- Jednotlivec diagnostikoval hospitalizaci schizofrenie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Příbuzní pacientů, kteří podstoupili aplikaci
Jednotlivci v této skupině obdrží 8 sezení psychoedukací zaměřených na logoterapii.
|
8 Sessions of Online individuální logoterapie zaměřené psychoedukační program
|
|
Žádný zásah: příbuzní pacientů v rutinní praxi
Jednotlivci v této paži nebudou podrobeni žádné další intervenci než rutinní postupy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nalezení významu v měřítku života skóre
Časové okno: První týden a osmý týden
|
Význam života byl vyvinut Stegerem a kolegy (1), aby určil význam, který lidé v životě nacházejí, a význam, který hledají.
Adaptační studii pro Turecko provedli Akın a Taş (2).
Směra významu života se skládá z 10 položek na 7-bodovém Likertově typu.
Měřítko se skládá ze dvou dílčích stupnic, jmenovitě současného významu a hledaného významu.
Celkové skóre na stupnici se pohybuje mezi 7 a 70.
Vysoká skóre získaná z stupnice ukazuje, že jednotlivec má v životě vysokou úroveň významu.
Koeficienty spolehlivosti vnitřní konzistence stupnice jsou 0,82
pro současný význam dílčí škály a 0,87 pro vyhledávanou subcale s významem.
|
První týden a osmý týden
|
|
Herth Hope Scale skóre
Časové okno: První týden a osmý týden
|
Herth Hope Scale (Huö) byla vyvinutá Dr. Herth v roce 1991, aby určila úroveň naděje jednotlivců a byla přizpůsobena turečtině Aslanem a kolegy.
Měřítko je čtyřbodový Likertový typ a skládá se z 30 položek.
Měřítko sestává z dílčích dimenzí „budoucnosti“, „pozitivní připravenosti a očekávání“ a „vztahů mezi sebou a lidmi kolem sebe“.
Celkové skóre naděje se pohybuje mezi 0-90 a celkové skóre pro každou dílčí měřítko se pohybuje mezi 0-30.
Vysoká skóre získaná z stupnice naznačuje vysokou úroveň naděje.
Ve studii spolehlivosti turecké formy stupnice byl Cronbach alfa koeficient stanoven jako 0,84.
|
První týden a osmý týden
|
|
Skóre inventarizace Beck Depression
Časové okno: První týden a osmý týden
|
Inventář deprese Beck byl poprvé vyvinut společností Aeoron T. Beck v roce 1961, aby se určilo riziko deprese u jedinců a měřilo úroveň a závažnost depresivních symptomů.
Platnost a spolehlivost BDI pro tureckou společnost provedla Çınarbaş et al.
BDI je tříbodová stupnice typu Likert a skládá se z 21 položek.
Z položek je získáno celkové skóre 0-63 a zvýšení celkového skóre naznačuje zvýšení depresivních příznaků.
Cut-off skóre pro tureckou společnost je obecně přijímáno jako 17.
|
První týden a osmý týden
|
|
Výsledky polostrukturované kvalitativní formy
Časové okno: Desátý týden
|
Polostrukturovaný formulář rozhovoru, který bude použit pro kvalitativní rozhovor, bude výzkumný pracovník vytvořen v souladu s odborným názorem při přípravě psychoedukačního programu.
|
Desátý týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osobní forma İnformace
Časové okno: První týden
|
Tato forma vytvořená výzkumníkem skenováním příslušné literatury sestává ze 14 otázek zaměřených na stanovení sociodemografických a nemoci souvisejících s nemocí jednotlivce s diagnózou schizofrenie a jeho člena rodiny.
|
První týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Frankl VE. Logotherapy. Isr Ann Psychiatr Relat Discip. 1967;5(2):142-55. No abstract available.
- Eskigulek Y, Kav S. Effect of logotherapy counseling program on chronic sorrow, dignity, and meaning in life of palliative care patients: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2024 Aug 13;32(9):587. doi: 10.1007/s00520-024-08792-w.
- Aydin R, Kabukcuoglu K. The effect of logotherapy-based, nurse-guided meaning attribution conversations on women diagnosed with gynecologic cancer: A Turkish pilot study. Women Health. 2023 Sep 14;63(8):599-614. doi: 10.1080/03630242.2023.2249123. Epub 2023 Aug 29.
- Sun FK, Hung CM, Yao Y, Fu CF, Tsai PJ, Chiang CY. The Effects of Logotherapy on Distress, Depression, and Demoralization in Breast Cancer and Gynecological Cancer Patients: A Preliminary Study. Cancer Nurs. 2021 Jan/Feb;44(1):53-61. doi: 10.1097/NCC.0000000000000740.
- Applebaum AJ, Buda KL, Schofield E, Farberov M, Teitelbaum ND, Evans K, Cowens-Alvarado R, Cannady RS. Exploring the cancer caregiver's journey through web-based Meaning-Centered Psychotherapy. Psychooncology. 2018 Mar;27(3):847-856. doi: 10.1002/pon.4583. Epub 2017 Dec 19. Erratum In: Psychooncology. 2021 Jan;30(1):143-144. doi: 10.1002/pon.5515.
- Shewchun J, Garside BK, Ballik EA, Kwan CC, Elsherbiny MM, Hogenkamp G, Kazandjian A. Pollution monitoring systems based on resonance absorption measurements of ozone with a "tunable" CO(2) laser: some criteria. Appl Opt. 1976 Feb 1;15(2):340-6. doi: 10.1364/AO.15.000340.
- Yang X, Zhang P, Jing S, Cheng Y, Cavaletto A. Logotherapy-Based Interventions for Chinese Family Caregivers of Older Adults with Dementia Through Online Groups: A Mixed-Methods Study. J Gerontol Soc Work. 2024 Oct;67(7):865-880. doi: 10.1080/01634372.2024.2326689. Epub 2024 Mar 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 61351342Ekim/2022 21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Logoterapie se zaměřila na psychoedukaci
-
Centre Hospitalier Charles Perrens, BordeauxNáborSexuální násilí | Ptsd | Terapeutická alianceFrancie
-
Suleyman Demirel UniversityKırıkkale UniversityZatím nenabírámeVyhořet | Vedení lidí | Psychická odolnost | Všímavost | Program psychologického posílení | Intervence vedené sestramiTurecko (Türkiye)
-
University of WashingtonWashington State University; VA Puget Sound Health Care SystemDokončeno
-
Ömer USLUDokončenoMeditace všímavosti | Bipolární porucha (BD) | Snížení stresu založeného na všímavostiTurecko (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeGynekologické rakovinyTurecko (Türkiye)
-
University of Colorado, DenverPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoHematopoetická/lymfoidní rakovinaSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina plic | Rakovina tlustého střeva | Solidní nádor, dospělýSpojené státy
-
Kilis 7 Aralik UniversityAktivní, ne nábor
-
Mclean HospitalZatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Psychóza | PřežvykováníSpojené státy
-
Jian-Jun OuZatím nenabírámeDeprese – velká depresivní poruchaČína