- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06859112
Het effect van op logotherapie gebaseerde psycho-educatie toegepast op familieleden van personen met de diagnose schizofrenie op het vinden van betekenis, hoop en depressie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De middelen die de familieleden die een sleutelrol spelen bij de behandeling van schizofrenie zullen versterken, moeten ook worden geactiveerd. Een van deze bronnen waarmee mensen de moeilijke gebeurtenissen kunnen omgaan die ze ervaren, is het vinden van betekenis in het leven. De betekenis van het leven is een basisbron van motivatie voor een individu om ondanks alles te leven. In dit opzicht is betekenis een bron die hen helpt hun mentale evenwicht te behouden. Een ander concept dat belangrijk wordt geacht in termen van het beschermen en versterken van de geestelijke gezondheid van familieleden is hoop. Hoop wordt gedefinieerd als een doel stellen en actie ondernemen om dit te bereiken, en op zoek naar verschillende manieren wanneer ze met moeilijkheden worden geconfronteerd. Hope geeft zorgverleners de overtuiging dat ze met stressvolle ervaringen kunnen omgaan. Daarom is het belangrijk om hoop te ontwikkelen bij familieleden van personen met psychische stoornissen. Tegenwoordig worden verschillende therapiemethoden toegepast om de geestelijke gezondheid te beschermen en te verbeteren. Recente studies hebben aangetoond dat logotherapie een effectieve methode is bij het versterken van positieve psychologische factoren en het omgaan met negatieve emoties. Logotherapie hanteert "therapie door betekenis" als de basismethode. De effectiviteit van logotherapie op betekenis en hoop is in veel verschillende monsters aangetoond. Er is geen onderzoek gevonden dat zich richt op betekenis en hoop bij familieleden van chronische psychiatrische patiënten. Deze studie heeft als doel het effect te bepalen van een logotherapie-gericht psycho-educatieprogramma op de betekenis in het leven, hoop en depressieniveaus bij families van schizofreniepatiënten. De resultaten van deze studie zijn van toepassing op familieleden van personen met de diagnose schizofrenie. Onderzoekshypothesen: H1A: op logotherapie gebaseerde psycho-educatie toegepast op familieleden van personen met de diagnose schizofrenie zal een toename veroorzaken in de bevinding van de leden en het zoeken naar betekenis in het leven, toekomst, positieve gereedheid en verwachting en relaties met zichzelf en hun subschaal van de omgeving. H1B: Op logotherapie gebaseerde psycho-educatie toegepast op familieleden van personen met de diagnose schizofrenie zal een afname van de depressieniveaus van de leden veroorzaken.
Type onderzoek Dit onderzoek werd gepland als een gemengd ontwerponderzoek met behulp van kwantitatieve en kwalitatieve benaderingen samen. De kwantitatieve fase van het onderzoek bestaat uit een prospectief, enkelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoeksontwerp met behulp van een pre-test-post-testontwerp dat tot doel heeft de effectiviteit van op logotherapie gebaseerde psycho-educatie te onthullen. De kwalitatieve fase van het onderzoek zal worden toegepast met een fenomenologische benadering om de houdingsveranderingen van de deelnemers in de experimentele groep te verduidelijken tijdens en na het logotherapie-gerichte psycho-educatieprogramma.
Plaats en tijd van het onderzoek Het onderzoek is gepland om te worden uitgevoerd in de Istanbul Başakşehir çam en Sakura City Hospital geestelijke gezondheid en ziekenhuis tussen december 2022 en november 2023.
Populatie-, steekproef- en steekproefkenmerken van het onderzoek De populatie van het onderzoek zullen bestaan uit familieleden van personen met de diagnose schizofrenie die worden opgevolgd bij de Başakşehir çam en het Sakura City Hospital Psychiatry Polalsy Clinic, en de steekproef zal bestaan uit familieleden die voldoen aan de inclusiecriteria. Nadat de steekproefgrootte is berekend, wordt randomisatie uitgevoerd en worden de experimentele en controlegroepen bepaald.
Gegevensverzamelingsvoorhulpmiddelen Persoonlijke informatie vormen dit formulier, gecreëerd door de onderzoeker door de relevante literatuur te scannen, bestaat uit 14 vragen die gericht zijn op het bepalen van de sociodemografische en ziektegerelateerde kenmerken van de persoon met schizofrenie en zijn/haar familielid.
De betekenis van het leven schaal De betekenis van levensschaal werd ontwikkeld door Steger en collega's om de betekenis te bepalen die mensen in het leven vinden en de betekenis die ze zoeken. De aanpassingsstudie voor Turkije werd uitgevoerd door Akın en Taş. De betekenis van levensschaal bestaat uit 10 items op een 7-punts Likert-type. De schaal bestaat uit twee subschalen, namelijk de huidige betekenis en zocht betekenis. De totale score op de schaal varieert tussen 7 en 70. Hoge scores verkregen uit de schaal geven aan dat het individu een hoog niveau van betekenis heeft in het leven. De interne consistentie betrouwbaarheidscoëfficiënten van de schaal zijn .82 voor de huidige betekenis subschaal en .87 voor de gezochte betekenis subschaal.
Herth Hope Scale De Herth Hope Scale werd ontwikkeld door Dr. Herth in 1991 om de hoopniveaus van individuen te bepalen en werd aangepast aan Turks door Aslan en collega's. De schaal is een vierpunts Likert-type en bestaat uit 30 items. De schaal bestaat uit de sub-dimensies "toekomst", "positieve bereidheid en verwachting" en "relaties tussen zichzelf en de mensen om jezelf heen". De totale hoop score varieert tussen 0-90 en de totale score voor elke subschaal varieert tussen 0-30. Hoge scores verkregen uit de schaal duiden op een hoog niveau van hoop. In de betrouwbaarheidsstudie van de Turkse vorm van de schaal werd de Cronbach Alpha -coëfficiënt bepaald als 0,84.
Beck Depression Inventory II De Beck Depression Inventory werd voor het eerst ontwikkeld door Aeoron T. Beck in 1961 om het risico op depressie bij individuen te bepalen en om het niveau en de ernst van depressieve symptomen te meten. De geldigheid en betrouwbaarheid van de BDI voor de Turkse samenleving werd uitgevoerd door çınarbaş et al. De BDI is een driepunts Likert-type schaal en bestaat uit 21 items. Een totale score van 0-63 wordt verkregen uit de items en een toename van de totale score duidt op een toename van depressieve symptomen. De cut-off score voor de Turkse samenleving wordt algemeen geaccepteerd als 17.
Semi-gestructureerde kwalitatief interview vormen het semi-gestructureerde interviewformulier dat moet worden gebruikt voor het kwalitatieve interview, zal door de onderzoeker worden gecreëerd in overeenstemming met de opinie van experts tijdens het voorbereiden van het psycho-educatieprogramma.
Gegevensverzameling Er zullen twee groepen worden geselecteerd door randomisatie in de studie, experimentele en controle. Het op logotherapie gebaseerde programma dat is opgesteld in overeenstemming met literatuurinformatie en de opinie van deskundigen zal worden toegepast op de familieleden in de experimentele groep met behulp van de focusgroepinterviewmethode.
Yöö, Huö en BDE zullen worden toegepast op de familieleden aan het begin, einde en opvolging van het psycho-educatieprogramma. Bovendien zullen kwalitatieve gegevens worden verzameld met de semi-gestructureerde interviewvorm die door de onderzoeker tijdens de follow-upfase is ontwikkeld.
Gegevensanalyse De verzamelde kwantitatieve gegevens worden samengebracht en gecodeerd. Vervolgens worden de gecodeerde gegevens overgedragen naar de SPSS -programmatatabase en worden de gegevens gescheiden in parametrische en niet -parametrische groepen en geanalyseerd met hypothese -analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Ümraniye, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34768
- Uskudar University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria
- Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan het onderzoek
- Een familiegeschiedenis van schizofrenie gediagnosticeerd volgens DSM-5 diagnostische criteria
- Een persoon met de diagnose schizofrenie wordt ten minste één jaar gevolgd door deze diagnose
- Zijn ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria: worden behandeld of behandeld worden voor een psychische stoornis
- Het ontvangen of ontvangen van psychotherapie -uitsluitingscriteria van de studie
- Niet ten minste twee van de psycho -educatiesessies bijwonen
- Een persoon met de diagnose schizofrenie die in het ziekenhuis wordt opgenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Familieleden van patiënten die de toepassing hebben ondergaan
Personen in deze groep ontvangen 8 sessies van psycho -educatie gericht op logotherapie.
|
8 Sessies van online individuele logotherapie gericht psychoeducatieprogramma
|
|
Geen tussenkomst: Familieleden van patiënten in de routinematige praktijk
Personen in deze arm zullen niet worden onderworpen aan een andere extra interventie dan routinematige praktijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herth Hope Scale Scores
Tijdsspanne: Eerste week en achtste week
|
De Herth Hope Scale (Huö) werd ontwikkeld door Dr. Herth in 1991 om de hoopniveaus van individuen te bepalen en werd door Aslan en collega's aangepast aan Turks.
De schaal is een vierpunts Likert-type en bestaat uit 30 items.
De schaal bestaat uit de sub-dimensies "toekomst", "positieve bereidheid en verwachting" en "relaties tussen zichzelf en de mensen om jezelf heen".
De totale hoop score varieert tussen 0-90 en de totale score voor elke subschaal varieert tussen 0-30.
Hoge scores verkregen uit de schaal duiden op een hoog niveau van hoop.
In de betrouwbaarheidsstudie van de Turkse vorm van de schaal werd de Cronbach Alpha -coëfficiënt bepaald als 0,84.
|
Eerste week en achtste week
|
|
Resultaten van semi-gestructureerde kwalitatieve vorm
Tijdsspanne: tiende week
|
Het semi-gestructureerde interviewformulier dat voor het kwalitatieve interview moet worden gebruikt, zal door de onderzoeker worden gecreëerd in overeenstemming met de opinie van deskundigen tijdens het voorbereiden van het psychoeducatieprogramma.
|
tiende week
|
|
Finding meaning in life scale score
Tijdsspanne: first week and eighth week
|
The meaning of life scale was developed by Steger and colleagues to determine the meaning people find in life and the meaning they seek.
The adaptation study for Turkey was conducted by Akın and Taş.
The meaning of life scale consists of 10 items on a 7-point Likert type.
The scale consists of two subscales, namely current meaning and sought meaning.
The total score on the scale varies between 7 and 70.
High scores obtained from the scale indicate that the individual has a high level of meaning in life.
The internal consistency reliability coefficients of the scale are .82
for the current meaning subscale and .87 for the sought meaning subscale.
|
first week and eighth week
|
|
Beck Depression Inventory Scores
Tijdsspanne: first week and eighth week
|
Developed by Beck et al. (1961), the Turkish validity and reliability study was conducted by Hisli (1989) (Beck et al., 1961; Sahin, 1989).
The scale, designed to measure physical, emotional, cognitive, and motivational components, is a four-point Likert-type scale.
It consists of 21 questions and is rated from 0 to 3. The lowest possible score is 0, and the highest is 63.
As the total score increases, the level of depression increases.
In terms of severity, 0-9 indicates minimal, 10-16 mild, 17-29 moderate, and 30-63 severe depressive symptoms.
Hisli found the Cronbach's alpha value of the scale to be 0.80.
In this study, the Cronbach's alpha value was calculated as 0.86 for the pre-test and 0.86 for the post-test.
|
first week and eighth week
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Persoonlijk İnformation -formulier
Tijdsspanne: eerste week
|
Deze vorm, opgericht door de onderzoeker door de relevante literatuur te scannen, bestaat uit 14 vragen die gericht zijn op het bepalen van de sociodemografische en ziektegerelateerde kenmerken van de persoon met de diagnose schizofrenie en zijn/haar familielid.
|
eerste week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Frankl VE. Logotherapy. Isr Ann Psychiatr Relat Discip. 1967;5(2):142-55. No abstract available.
- Eskigulek Y, Kav S. Effect of logotherapy counseling program on chronic sorrow, dignity, and meaning in life of palliative care patients: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2024 Aug 13;32(9):587. doi: 10.1007/s00520-024-08792-w.
- Aydin R, Kabukcuoglu K. The effect of logotherapy-based, nurse-guided meaning attribution conversations on women diagnosed with gynecologic cancer: A Turkish pilot study. Women Health. 2023 Sep 14;63(8):599-614. doi: 10.1080/03630242.2023.2249123. Epub 2023 Aug 29.
- Sun FK, Hung CM, Yao Y, Fu CF, Tsai PJ, Chiang CY. The Effects of Logotherapy on Distress, Depression, and Demoralization in Breast Cancer and Gynecological Cancer Patients: A Preliminary Study. Cancer Nurs. 2021 Jan/Feb;44(1):53-61. doi: 10.1097/NCC.0000000000000740.
- Applebaum AJ, Buda KL, Schofield E, Farberov M, Teitelbaum ND, Evans K, Cowens-Alvarado R, Cannady RS. Exploring the cancer caregiver's journey through web-based Meaning-Centered Psychotherapy. Psychooncology. 2018 Mar;27(3):847-856. doi: 10.1002/pon.4583. Epub 2017 Dec 19.
- Yang X, Zhang P, Jing S, Cheng Y, Cavaletto A. Logotherapy-Based Interventions for Chinese Family Caregivers of Older Adults with Dementia Through Online Groups: A Mixed-Methods Study. J Gerontol Soc Work. 2024 Oct;67(7):865-880. doi: 10.1080/01634372.2024.2326689. Epub 2024 Mar 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 61351342Ekim/2022 21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .