- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06859112
Effekten av logoterapibasert psykoedukasjon anvendt på familiemedlemmer av individer som er diagnostisert med schizofreni på å finne mening, håp og depresjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ressursene som vil styrke familiemedlemmene som spiller en nøkkelrolle i behandlingen av schizofreni, bør også aktiveres. En av disse ressursene som gjør at folk kan takle de vanskelige hendelsene de opplever er å finne mening i livet. Meningen av livet er en grunnleggende kilde til motivasjon for et individ å leve til tross for alt. I denne forbindelse er mening en kilde som hjelper dem å opprettholde sin mentale balanse. Et annet konsept som anses som viktig når det gjelder å beskytte og styrke familiemedlemmers mentale helse, er håp. Hope er definert som å sette et mål og iverksette tiltak for å oppnå det, og lete etter forskjellige måter når du blir møtt med vanskeligheter. Hope gir omsorgspersoner troen på at de kan takle stressende opplevelser. Derfor er det viktig å utvikle håp hos familiemedlemmer til personer med psykiske lidelser. I dag brukes forskjellige terapimetoder for å beskytte og forbedre mental helse. Nyere studier har vist at logoterapi er en effektiv metode for å styrke positive psykologiske faktorer og takle negative følelser. Logoterapi vedtar "terapi gjennom mening" som dens grunnleggende metode. Effektiviteten av logoterapi på mening og håp er påvist i mange forskjellige prøver. Det er ikke funnet noen studier som fokuserer på mening og håp hos familiemedlemmer til kroniske psykiatriske pasienter. Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av et logoterapi-fokusert psykoedukasjonsprogram på betydningen i liv, håp og depresjonsnivå i familier av schizofreni-pasienter. Resultatene fra denne studien gjelder for familiemedlemmer til individer som er diagnostisert med schizofreni. Forskningshypoteser: H1A: Logoterapibasert psykoedukasjon brukt på familiemedlemmer av individer som er diagnostisert med schizofreni, vil føre til en økning i medlemmenes funn og søke etter mening i livet, fremtiden, positiv beredskap og forventning og forhold til seg selv og omgivelsene underskala score. H1B: Logoterapibasert psykoedukasjon brukt på familiemedlemmer av individer som er diagnostisert med schizofreni, vil føre til en reduksjon i medlemmenes depresjonsnivå.
Type forskning Denne forskningen ble planlagt som en blandet designstudie ved bruk av kvantitative og kvalitative tilnærminger sammen. Den kvantitative fasen av forskningen består av en prospektiv, enkeltblind, randomisert kontrollert studiedesign ved bruk av en design før test-post-test som tar sikte på å avsløre effektiviteten av logoterapibasert psykoedukasjon. Den kvalitative fasen av studien vil bli brukt med en fenomenologisk tilnærming for å tydeliggjøre holdningsendringene til deltakerne i den eksperimentelle gruppen under og etter det logoterapi-fokuserte psykoedukasjonsprogrammet.
Sted og tid for forskningen Forskningen er planlagt å bli utført på Istanbul Başakşehir Çam og Sakura City Hospital Mental Health and Hospital mellom desember 2022 og november 2023.
Befolknings-, prøve- og utvalgskarakteristikker av forskningen Befolkningen i forskningen vil bestå av familiemedlemmer av individer som er diagnostisert med schizofreni som blir fulgt opp på Başakşehir Çam og Sakura City Hospital Psychiatry Outpatient Clinic, og utvalget vil bestå av familiemedlemmer som oppfyller inkluderingskriteriene. Etter at prøvestørrelsen er beregnet, vil randomisering bli utført og eksperimentelle og kontrollgrupper vil bli bestemt.
Datainnsamlingsverktøy Personlig informasjon Form denne skjemaet, opprettet av forskeren ved å skanne relevant litteratur, består av 14 spørsmål som tar sikte på å bestemme de sosiodemografiske og sykdomsrelaterte egenskapene til individet diagnostisert med schizofreni og hans/hennes familiemedlem.
Betydningen av livsskala Betydningen av livsskala ble utviklet av Steger og kolleger for å bestemme betydningen folk finner i livet og betydningen de søker. Tilpasningsstudien for Tyrkia ble utført av Akın og Taş. Betydningen av livsskala består av 10 elementer på en 7-punkts Likert-type. Skalaen består av to underskalaer, nemlig aktuell mening og søkte mening. Den totale poengsummen på skalaen varierer mellom 7 og 70. Høye score oppnådd fra skalaen indikerer at individet har et høyt meningsnivå i livet. Den interne konsistens pålitelighetskoeffisientene i skalaen er .82 for den nåværende betydningen underskala og .87 for den etterspurte betydningen underskala.
HERTH HOPE -skalaen HERTH HOPE -skalaen ble utviklet av Dr. Herth i 1991 for å bestemme håpsnivået til enkeltpersoner og ble tilpasset tyrkisk av Aslan og kolleger. Skalaen er en fire-punkts Likert-type og består av 30 varer. Skalaen består av underdimensjonene "fremtid", "positiv beredskap og forventning" og "forhold mellom seg selv og de rundt seg selv". Total Hope-poengsum varierer mellom 0-90, og den totale poengsummen for hver underskala varierer mellom 0-30. Høye score oppnådd fra skalaen indikerer et høyt nivå av håp. I pålitelighetsstudien av den tyrkiske formen av skalaen ble Cronbach alfa -koeffisienten bestemt som 0,84.
Beck Depression Inventory II Beck Depression Inventory ble først utviklet av Aeoron T. Beck i 1961 for å bestemme risikoen for depresjon hos individer og for å måle nivået og alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Gyldigheten og påliteligheten til BDI for det tyrkiske samfunnet ble utført av Çınarbaş et al. BDI er en tre-punkts skala av Likert-typen og består av 21 elementer. En total score på 0-63 oppnås fra gjenstandene, og en økning i den totale poengsummen indikerer en økning i depressive symptomer. Avskjæringspoengsummen for det tyrkiske samfunnet er generelt akseptert som 17.
Semistrukturert kvalitativt intervju skjema det semistrukturerte intervjuformen som skal brukes til det kvalitative intervjuet, vil bli opprettet av forskeren i tråd med ekspertuttalelsen mens han utarbeider psykoedukasjonsprogrammet.
Datainnsamling Det vil være to grupper valgt av randomisering i studien, eksperimentell og kontroll. Det logoterapibaserte programmet utarbeidet i tråd med litteraturinformasjon og ekspertuttalelse vil bli brukt til familiemedlemmene i den eksperimentelle gruppen ved bruk av Focus Group Interview-metoden.
Yöö, Huö og Bde vil bli brukt til familiemedlemmene i begynnelsen, slutten og oppfølgingen av psykoedukasjonsprogrammet. I tillegg vil kvalitative data bli samlet inn med det semistrukturerte intervjumskjemaet utviklet av forskeren i oppfølgingsfasen.
Dataanalyse De innsamlede kvantitative dataene vil bli samlet og kodet. Deretter vil de kodede dataene bli overført til SPSS -programdatabasen, og dataene blir separert i parametriske og ikke -parametriske grupper og analysert med hypoteseanalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Ümraniye, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34768
- Uskudar University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Inkluderingskriterier
- Frivillighet for å delta i studien
- Å ha en familiehistorie med schizofreni diagnostisert i henhold til DSM-5 diagnostiske kriterier
- En person diagnostisert med schizofreni som blir fulgt opp med denne diagnosen i minst ett år
- Å være over 18 år
Eksklusjonskriterier: Å bli behandlet eller bli behandlet for en mental lidelse
- Etter å ha mottatt eller mottatt kriterier for eksklusjon av psykoterapi fra studien
- Ikke delta på minst to av psykoedukasjonsøktene
- En person som er diagnostisert med schizofreni som blir innlagt på sykehus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pårørende til pasienter som gjennomgikk søknaden
Enkeltpersoner i denne gruppen vil motta 8 økter med psykoedukasjon med fokus på logoterapi.
|
8 økter med online individuell logoterapi fokusert psykoedukasjonsprogram
|
|
Ingen inngripen: pårørende til pasienter i rutinemessig praksis
Enkeltpersoner i denne armen vil ikke bli utsatt for andre inngrep annet enn rutinemessig praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HERTH HOPE -skala score
Tidsramme: Første uke og åttende uke
|
HERTH HOPE -skalaen (Huö) ble utviklet av Dr. Herth i 1991 for å bestemme håpnivået til enkeltpersoner og ble tilpasset tyrkisk av Aslan og kolleger.
Skalaen er en fire-punkts Likert-type og består av 30 varer.
Skalaen består av underdimensjonene "fremtid", "positiv beredskap og forventning" og "forhold mellom seg selv og de rundt seg selv".
Total Hope-poengsum varierer mellom 0-90, og den totale poengsummen for hver underskala varierer mellom 0-30.
Høye score oppnådd fra skalaen indikerer et høyt nivå av håp.
I pålitelighetsstudien av den tyrkiske formen av skalaen ble Cronbach alfa -koeffisienten bestemt som 0,84.
|
Første uke og åttende uke
|
|
Resultater av semistrukturert kvalitativ form
Tidsramme: Tiende uke
|
Det semistrukturerte intervjumskjemaet som skal brukes til det kvalitative intervjuet vil bli opprettet av forskeren i tråd med ekspertuttalelsen mens han utarbeider psykoedukasjonsprogrammet.
|
Tiende uke
|
|
Finding meaning in life scale score
Tidsramme: first week and eighth week
|
The meaning of life scale was developed by Steger and colleagues to determine the meaning people find in life and the meaning they seek.
The adaptation study for Turkey was conducted by Akın and Taş.
The meaning of life scale consists of 10 items on a 7-point Likert type.
The scale consists of two subscales, namely current meaning and sought meaning.
The total score on the scale varies between 7 and 70.
High scores obtained from the scale indicate that the individual has a high level of meaning in life.
The internal consistency reliability coefficients of the scale are .82
for the current meaning subscale and .87 for the sought meaning subscale.
|
first week and eighth week
|
|
Beck Depression Inventory Scores
Tidsramme: first week and eighth week
|
Developed by Beck et al. (1961), the Turkish validity and reliability study was conducted by Hisli (1989) (Beck et al., 1961; Sahin, 1989).
The scale, designed to measure physical, emotional, cognitive, and motivational components, is a four-point Likert-type scale.
It consists of 21 questions and is rated from 0 to 3. The lowest possible score is 0, and the highest is 63.
As the total score increases, the level of depression increases.
In terms of severity, 0-9 indicates minimal, 10-16 mild, 17-29 moderate, and 30-63 severe depressive symptoms.
Hisli found the Cronbach's alpha value of the scale to be 0.80.
In this study, the Cronbach's alpha value was calculated as 0.86 for the pre-test and 0.86 for the post-test.
|
first week and eighth week
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlig formformasjonsform
Tidsramme: Første uke
|
Denne formen, opprettet av forskeren ved å skanne den relevante litteraturen, består av 14 spørsmål som tar sikte på å bestemme de sosiodemografiske og sykdomsrelaterte egenskapene til individet diagnostisert med schizofreni og hans/hennes familiemedlem.
|
Første uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Frankl VE. Logotherapy. Isr Ann Psychiatr Relat Discip. 1967;5(2):142-55. No abstract available.
- Eskigulek Y, Kav S. Effect of logotherapy counseling program on chronic sorrow, dignity, and meaning in life of palliative care patients: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2024 Aug 13;32(9):587. doi: 10.1007/s00520-024-08792-w.
- Aydin R, Kabukcuoglu K. The effect of logotherapy-based, nurse-guided meaning attribution conversations on women diagnosed with gynecologic cancer: A Turkish pilot study. Women Health. 2023 Sep 14;63(8):599-614. doi: 10.1080/03630242.2023.2249123. Epub 2023 Aug 29.
- Sun FK, Hung CM, Yao Y, Fu CF, Tsai PJ, Chiang CY. The Effects of Logotherapy on Distress, Depression, and Demoralization in Breast Cancer and Gynecological Cancer Patients: A Preliminary Study. Cancer Nurs. 2021 Jan/Feb;44(1):53-61. doi: 10.1097/NCC.0000000000000740.
- Applebaum AJ, Buda KL, Schofield E, Farberov M, Teitelbaum ND, Evans K, Cowens-Alvarado R, Cannady RS. Exploring the cancer caregiver's journey through web-based Meaning-Centered Psychotherapy. Psychooncology. 2018 Mar;27(3):847-856. doi: 10.1002/pon.4583. Epub 2017 Dec 19.
- Yang X, Zhang P, Jing S, Cheng Y, Cavaletto A. Logotherapy-Based Interventions for Chinese Family Caregivers of Older Adults with Dementia Through Online Groups: A Mixed-Methods Study. J Gerontol Soc Work. 2024 Oct;67(7):865-880. doi: 10.1080/01634372.2024.2326689. Epub 2024 Mar 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 61351342Ekim/2022 21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .