- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06859242
Model predikce rizika pro extravazaci jodovaného kontrastního média (RPMICME)
Vývoj a validace modelu predikce rizika pro extravazaci kontrastního média jodovaného kontrastu u pacientů podstupujících výpočetní tomografii se zvýšenou kontrastem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V této studii byla použita retrospektivní návrh kontroly případu ke shromažďování údajů od pacientů, kteří podstoupili zvýšené CT zkoušky v našem lékařském centru. V souladu s protokoly řízení ošetřovatelství v našem centru vyžadují všechny případy extravazace jodového kontrastu ošetření a sledování, což vyžaduje vytvoření elektronického záznamu pro každého postiženého pacienta. Během zřízení těchto záznamů vědci získali od postižených pacientů souhlas, aby je zahrnuli do studie. Po obdržení schválení byly pro výzkumné účely extrahovány příslušné údaje ze záznamů. Pro skupinu neextravasace se vědci po zkoušce obrátili na způsobilé pacienty nebo jejich opatrovníci, vysvětlili cíle studie a po získání informovaného souhlasu shromáždili příslušné údaje prostřednictvím elektronického systému lékařských záznamů.
Shromážděná data zahrnují obecné demografické informace (včetně věku, pohlaví, výšky a hmotnosti), anamnézu (včetně podmínek, jako jsou maligní nádory, chemoterapie, hypertenze a diabetes) a parametry vyšetření (včetně specifických vyšetřovacích položek, typů kontrastních látek, vstřikovací dávky a průtokové rychlosti). Datový soubor navíc zahrnuje podrobnosti o přístupu žilního přístupu (jako jsou vaskulární podmínky, místa vložení periferního žilního katétru a modely katétru) a faktory prostředí (jako jsou maximální a minimální teploty a změny teploty).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Qin Li
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wenyan Zhang, Master
- Telefonní číslo: 0086-027-83663493
- E-mail: callmeanna1986@163.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Nábor
- TongjiHospital
-
Kontakt:
- Wenyan Zhang, Master
- Telefonní číslo: 0086-027-83663493
- E-mail: callmeanna1986@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně se účastnit této studie.
- Bez kontraindikací, jako je alergie na kontrast jódu nebo hypertyreóza. -
Kritéria pro vyloučení:
- Mezi vědci a pacienty existují komunikační bariéry.
- V důsledku kritického stavu nebo nestabilních vitálních znaků by se pacienti měli přenést na příslušná klinická oddělení k léčbě nebo pozorování bezprostředně po vyšetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost predikčního modelu
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
poměr správných předpovědí k celkovému počtu předpovědí modelu (%)
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Výskyt extravazace periferního žilního kontrastu jódu
Časové okno: Jeden rok před a po ukládání predikčního modelu.
|
Počet extravazačních časů jódového kontrastu děleno celkovým počtem vylepšených zkoušek CT ve stejném období (%)
|
Jeden rok před a po ukládání predikčního modelu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wenyan Zhang, Master, Tongji Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- myanna2010
- 2024D24 (Jiné číslo grantu/financování: TongjiHospital)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .