Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti duloxetinu v prevenci post endoskopické retrográdní cholangiopancreatografie pankreatitida

16. srpna 2026 aktualizováno: Mostafa Bahaa, Tanta University
Endoskopická retrográdní cholangiopancreateatografie (ERCP (klíčový nástroj, který se používá při diagnostice a léčbě pankreato-album. Poscreatitida pankreatitidy (PEP) je nejběžnější a nejoblíbenější komplikací, ke které může dojít po tomto postupu a může vést k významné morbiditě a úmrtnosti. S vyšší mírou PEP byla spojena řada faktorů souvisejících s pacientem a postupem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Tanta, Egypt, 31527
        • Nábor
        • Tanta Unuversity
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mostafa M Bahaa, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk více než 18 let.
  • Pohlaví: Muži a ženy
  • Pacienti s vhodnými indikacemi pro ERCP v důsledku podezření na pankreato-biliární poruchy.
  • Hladiny amylázy v krvi a lipázy před ERCP jsou v normálních limitch

Kritéria pro vyloučení:

  • Nekontrolovaný diabetes mellitus (DM)
  • Těžká tendence krvácení
  • Poškozená funkce ledvin (sérový kreatinin> 2 mg/dl), (clearance kreatininu <30 ml/min)
  • Pacienti s těžkým srdečním onemocněním.
  • Subjekty, které podstoupily předchozí biliární nebo pankreatickou sfinkterotomii nebo dilataci nebo stentování obou potrubí.
  • V současné době těhotná nebo ošetřovatelství
  • Přijetí kvůli zavedené pankreatitidě před ECRP
  • Neochota podstoupit ERCP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti budou dostávat placebo kapsle placebo tablet 2 hodiny před ERCP.
Jiný: Placebo kapsle
Placebo bude mít stejný vzhled a vzhled aktivního komparátoru
Aktivní komparátor: Duloxetinová skupina
Pacienti dostanou 60 mg duloxetinu 2 hodiny před ERCP.
Lék: Duloxetin
Duloxetin, nepioidní neuromodulátor, se široce používá k řízení neuropatické bolesti. Má duální centrální a periferní analgetické vlastnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem, který bude měřen, je vývoj pankreatitidy po postupu
Časové okno: 24 hodin
Primárním výsledkem, který bude měřen, je vývoj pankreatitidy po zákroku podle konsensuálních kritérií. Stručně v těchto kritériích bude PEP diagnostikován, pokud pacient splnil dvě ze tří následujících kritérií po ERCP: nový nástup nebo zvýšená bolest břicha v souladu s akutní pankreatitidou, zvýšením pankreatických enzymů na nejméně 3násobek horní hranice normálu po 24 hodinách po 24 hodinách po postupu a nutnost nových nebo pokračujících hospitalizací.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5487 (Old Duke IRB number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit