Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​duloxetin ved forebyggelse af postendoskopisk retrograd cholangiopancreatography pancreatitis

16. august 2026 opdateret af: Mostafa Bahaa, Tanta University
Endoskopisk retrograd cholangiopancreatography (ERCP (, et nøgleværktøj, der bruges til diagnose og behandling af pancreatobiliærsygdomme. Post-CECP pancreatitis (PEP) er den mest almindelige og alvorlige komplikation, der kan forekomme efter denne procedure og kan føre til betydelig sygelighed og dødelighed. En række patientrelaterede og procedurrelaterede faktorer har været forbundet med højere pep-frekvenser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Tanta, Egypten, 31527
        • Rekruttering
        • Tanta Unuversity
        • Underforsker:
          • Mostafa M Bahaa, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mere end 18 år gammel.
  • Køn: Mænd og kvinder
  • Patienter med passende indikationer for ERCP på grund af mistænkte pancreato-biliære lidelser.
  • Blodamylase og lipase -niveauer før ERCP er inden for de normale grænser

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret diabetes mellitus (DM)
  • Alvorlig blødning tendens
  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin> 2 mg/dl), (kreatinin clearance <30 ml/min)
  • Patienter med svær hjertesygdom.
  • Personer, der gennemgik forudgående galde- eller pancreas -sfinkterotomi eller dilatation eller stenting af enten kanal.
  • I øjeblikket gravid eller sygepleje
  • Optagelse på grund af etableret pancreatitis før ECRP
  • Uvillighed til at gennemgå ERCP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienterne modtager placebo -kapsel placebo -tablet 2 timer før ERCP.
Andet: Placebo -kapsel
Placebo har det samme udseende og udseende som aktiv komparator
Aktiv komparator: Duloxetine Group
Patienterne får 60 mg duloxetin 2 timer før ERCP.
Medicin: Duloxetin
Duloxetin, en ikke-opioid neuromodulator, er blevet vidt brugt til at håndtere neuropatisk smerte. Det har dobbelt central og perifere smertestillende egenskaber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat, der måles, er udviklingen af ​​pancreatitis efter proceduren
Tidsramme: 24 timer
Det primære resultat, der måles, er udviklingen af ​​pancreatitis efter proceduren i henhold til konsensuskriterier. Kort i disse kriterier vil PEP blive diagnosticeret, hvis patienten opfyldte to af de tre følgende kriterier efter ERCP: ny begyndelse eller øget mavesmerter, der er i overensstemmelse med akut pancreatitis, bugspytkirtelenzymforhøjelsen til mindst 3 gange den øvre normal grænse efter 24 timer efter proceduren og nødvendigheden af ​​ny eller fortsat hospitalisering i mindst 2 nat.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

10. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5487 (Old Duke IRB number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner