Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van duloxetine bij de preventie van post -endoscopische retrograde cholangiopancreatografie pancreatitis

16 augustus 2026 bijgewerkt door: Mostafa Bahaa, Tanta University
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP (, een belangrijk hulpmiddel dat wordt gebruikt bij de diagnose en behandeling van pancreato-biliaire ziekten. Post-ERCP pancreatitis (PEP) is de meest voorkomende en ernstige complicatie die kan optreden na deze procedure en kan leiden tot aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Een verscheidenheid aan patiëntgerelateerde en procedure-gerelateerde factoren zijn geassocieerd met hogere PEP-snelheden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Tanta, Egypte, 31527
        • Werving
        • Tanta Unuversity
        • Onderonderzoeker:
          • Mostafa M Bahaa, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd meer dan 18 jaar oud.
  • Geslacht: mannen en vrouwen
  • Patiënten met geschikte indicaties voor ERCP als gevolg van vermoedelijke pancreato-biliaire aandoeningen.
  • Bloedamylase- en lipase -niveaus vóór ERCP liggen binnen de normale limieten

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde diabetes mellitus (DM)
  • Ernstige neiging
  • Verminderde nierfunctie (serum creatinine> 2 mg/dl), (creatinine -klaring <30 ml/min)
  • Patiënten met ernstige hartaandoeningen.
  • Proefpersonen die eerdere gal- of pancreas -sfincterotomie of dilatatie of stenting van beide kanaal ondergingen.
  • Momenteel zwanger of verpleegkunde
  • Toegang als gevolg van gevestigde pancreatitis vóór ECRP
  • Onwil om ERCP te ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De patiënten ontvangen placebo -capsule placebo tablet 2 uur vóór ERCP.
Ander: Placebapsule
Placebo heeft dezelfde look en verschijning van een actieve comparator
Actieve vergelijker: Duloxetinegroep
De patiënten ontvangen 20 mg duloxetine 2 uur vóór ERCP.
Geneesmiddel: Duloxetine
Duloxetine, een niet-opioïde neuromodulator, is veel gebruikt om neuropathische pijn te beheren. Het bezit dubbele centrale en perifere analgetische eigenschappen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomst die zal worden gemeten, is de ontwikkeling van pancreatitis na de procedure
Tijdsspanne: 24 uur
Het primaire resultaat dat zal worden gemeten, is de ontwikkeling van pancreatitis na de procedure volgens consensuscriteria. In het kort zal in deze criteria PEP worden gediagnosticeerd als de patiënt twee van de drie volgende criteria na ERCP voldoet: nieuw begin of verhoogde buikpijn consistent met acute pancreatitis, pancreasenzymhoogte tot ten minste 3 keer de bovengrens van normaal na de procedure en de noodzaak voor nieuwe of vervolgde ziekenhuisopname voor ten minste 2 nachten.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

20 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

10 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5487 (Old Duke IRB number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren