Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet og effektivitet av duloxetin i forebygging av post -endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi Pankreatitt

16. august 2026 oppdatert av: Mostafa Bahaa, Tanta University
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP (, et nøkkelverktøy som brukes i diagnose og behandling av bukspyttkjertel-slingesykdommer. Etter-ECCP-pankreatitt (PEP) er den vanligste og alvorlige komplikasjonen som kan oppstå etter denne prosedyren og kan føre til betydelig sykelighet og dødelighet. En rekke pasientrelaterte og prosedyrerelaterte faktorer har vært assosiert med høyere frekvenser av PEP.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Tanta, Egypt, 31527
        • Rekruttering
        • Tanta Unuversity
        • Underetterforsker:
          • Mostafa M Bahaa, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mer enn 18 år gammel.
  • Kjønn: hanner og kvinner
  • Pasienter med passende indikasjoner for ERCP på grunn av mistenkte pancreato-bilære lidelser.
  • Blodamylase- og lipasnivåer før ERCP er innenfor de normale grensene

Eksklusjonskriterier:

  • Ukontrollert diabetes mellitus (DM)
  • Alvorlig blødnings tendens
  • Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin> 2 mg/dL), (kreatinin clearance <30 ml/min)
  • Pasienter med alvorlig hjertesykdom.
  • Personer som gjennomgikk tidligere galle eller pankreas sphincterotomy eller dilatasjon eller stenting av begge kanalene.
  • For tiden gravid eller sykepleie
  • Opptak på grunn av etablert pankreatitt før ECRP
  • Uvillighet til å gjennomgå ERCP.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasientene vil få placebo -kapsel placebo tablett 2 timer før ERCP.
Annen: Placebo kapsel
Placebo vil ha samme utseende og utseende som aktiv komparator
Aktiv komparator: Duloxetine Group
Pasientene vil få 60 mg duloxetin 2 timer før ERCP.
Legemiddel: Duloxetine
Duloxetine, en ikke-opioid nevromodulator, har blitt mye brukt for å håndtere nevropatiske smerter. Den har doble sentrale og perifere smertestillende egenskaper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære utfallet som vil bli målt er utviklingen av pankreatitt etter inngrepet
Tidsramme: 24 timer
Det primære utfallet som vil bli målt er utviklingen av pankreatitt etter inngrepet i henhold til konsensuskriterier. Kort fortalt i dette kriteriene vil PEP bli diagnostisert hvis pasienten oppfylte to av de tre følgende kriteriene etter ERCP: Nytt utbrudd eller økt magesmerter i samsvar med akutt pankreatitt, pankreas enzymheving til minst 3 ganger den øvre grensen for normalt 24 timer etter inngrepet, og nødvendigheten for ny eller fortsatt sykehusinnleggelse for minst 2 natt.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

20. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

10. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5487 (Old Duke IRB number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere