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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della duloxetina nella prevenzione della colangiopancreatografia post endoscopica pancreatite

16 agosto 2026 aggiornato da: Mostafa Bahaa, Tanta University
Cholangiopancreatografia endoscopica retrograda (ERCP (, uno strumento chiave che viene utilizzato nella diagnosi e nel trattamento delle malattie del pancreato-biliare. La pancreatite post-ERCP (PEP) è la complicazione più comune e grave che può verificarsi seguendo questa procedura e può portare a morbilità e mortalità significative. Una varietà di fattori correlati al paziente e correlati alla procedura sono stati associati a tassi più elevati di PEP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Tanta, Egitto, 31527
        • Reclutamento
        • Tanta Unuversity
        • Sub-investigatore:
          • Mostafa M Bahaa, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età più di 18 anni.
  • Genere: maschi e femmine
  • Pazienti con indicazioni adeguate per ERCP a causa di sospetti disturbi del pancreato-biliare.
  • I livelli di amilasi e lipasi del sangue prima dell'ERCP rientrano nei limiti normali

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito non controllato (DM)
  • Grave tendenza sanguinante
  • Funzione renale alterata (creatinina sierica> 2 mg/dl), (clearance della creatinina <30 ml/min)
  • Pazienti con gravi malattie cardiache.
  • Soggetti sottoposti a sfinterotomia biliare o pancreatica precedente o dilatazione o stent di entrambi i dotti.
  • Attualmente incinta o infermieristica
  • Ammissione dovuta alla pancreatite stabilita prima dell'ECRP
  • Riluttanza a sottoporsi a ERCP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno tablet placebo capsule placebo 2 ore prima dell'ERCP.
Altro: Capsula placebo
Il placebo avrà lo stesso aspetto e l'aspetto del comparatore attivo
Comparatore attivo: Gruppo duloxetina
I pazienti riceveranno 60 mg di duloxetina 2 ore prima dell'ERCP.
Droga: Duloxetina
La duloxetina, un neuromodulatore non opioide, è stata ampiamente utilizzata per gestire il dolore neuropatico. Possiede proprietà analgesiche doppie e periferiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il risultato principale che verrà misurato è lo sviluppo della pancreatite dopo la procedura
Lasso di tempo: 24 ore
Il risultato primario che verrà misurato è lo sviluppo della pancreatite dopo la procedura secondo i criteri di consenso. In breve, in questo criterio verrà diagnosticato se il paziente soddisfaceva due dei tre criteri seguenti dopo ERCP: nuovo insorgenza o un aumento del dolore addominale coerente con la pancreatite acuta, l'elevazione dell'enzima pancreatico ad almeno 3 volte il limite superiore della normale a 24 ore dopo la procedura e la necessità di una nuova o continua ospedale per almeno 2 notti.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

20 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

10 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5487 (Old Duke IRB number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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